增强超声辅助导管引导纤溶治疗 PE 的前瞻性、单臂、多中心研究 (SONIC-PE)
2026年1月16日 更新者：Gregory Piazza, MD, MS、Brigham and Women's Hospital
增强超声辅助导管引导低剂量纤溶治疗肺栓塞 (SONIC-PE) 的前瞻性、单臂、多中心研究
SONIC-PE 是一项多中心、前瞻性、单组研究，研究对象为 10 名双侧 PE 患者，接受超声辅助、导管引导的低剂量纤溶治疗（总剂量 8 mg tPA，按 2 mg/小时/导管给药，持续 2 小时）随后，50 名患者（总剂量 6 毫克 tPA，按 3 毫克/小时/导管给药，持续 1 小时）使用 EKOS+™ 系统，以确定其对 RV 至 LV 直径变化、改进的改良 Miller 评分和远端的影响肺血管血容量以及评估国际血栓和止血学会 (ISTH) 大出血。
研究概览
详细说明
尽管最初血流动力学稳定，但中高风险肺栓塞 (PE) 患者的临床恶化风险增加。 中高风险肺栓塞血流动力学恶化的病理生理学包括肺血管阻力突然增加，这是由于近端和远端肺动脉闭塞、肺动脉高压、右心室 (RV) 压力超负荷以及最终的 RV 衰竭。 虽然全剂量全身纤溶治疗 PE 已被证明可以有效预防早期发病和死亡，但其临床净效益因大出血（特别是颅内出血）的风险而减弱。 导管导向疗法已被证明可以促进右心室恢复，同时通过使用较低剂量的纤溶或完全避免使用来降低大出血的风险。 具体而言，低剂量超声辅助导管引导纤溶治疗方案可导致超声心动图确定的右心室功能持续恢复、改良米勒评分（大血管肺血管造影梗阻）、功能状态和生活质量的降低。在超声促进、导管引导的纤维蛋白溶解之后。
最近，对 EKOS™ 血管内系统 (EKOS+™) 超声核心导管输出的升级在初步研究中表明能够在较低的纤溶剂量范围内增强纤溶能力（波士顿科学公司，明尼苏达州枫树丛）。 与当前的 EkoSonic™ 系统相比，EKOS+™ 的超声功率（以瓦特为单位）增加了 50%，与使用相同剂量纤溶药物的传统导管引导纤溶作用相比，体外血栓溶解增加了 130%。
SONIC-PE 是一项多中心、前瞻性单组研究，对 10 名双侧 PE 患者进行了超声促进、导管引导的低剂量纤溶治疗（总剂量 8 mg tPA，按 2 mg/小时/导管给药，持续 2 小时），然后进行使用 EKOS+™ 系统对 50 名患者（总剂量 6 mg tPA，按 3 mg/小时/导管给药，持续 1 小时以上）进行评估，以确定其对 RV-LV 直径变化、改进的改良 Miller 评分和远端肺血管的影响血容量以及评估国际血栓和止血协会 (ISTH) 大出血。 该研究将采用适应性设计，如果独立研究安全监测员确定出血过多或观察到缺乏疗效，则过渡到 8 mg tPA/2 小时。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受 PE 评估和治疗的患者，以及决定进行 EKOS+™ 超声辅助、导管导向低剂量纤溶程序的患者，将接受筛选以纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的患者，
- 有症状的 PE 定义为症状持续 <14 天，收缩压正常 (>90 mmHg)，初次胸部 CT 上右心室与左心室直径比≥0.9，双侧充盈缺损位于至少 1 个主肺动脉或近端肺叶动脉，并且心肌肌钙蛋白高于正常上限（cTnI、cTnT、hsTnI 或 hsTnT），并且
- 其中，临床选择超声辅助、导管引导的低剂量纤溶治疗。
排除标准：
- 1年内患有中风或短暂性脑缺血发作、头部外伤、其他活动性颅内或脊柱内疾病（包括恶性肿瘤）
- 最近 1 个月内主要器官的活动性出血
- 筛查后 7 天内进行大手术
- 抗凝治疗的禁忌症
- 收缩压 <90 mm Hg、收缩压在至少 15 分钟内下降至少 40 mmHg、休克、使用血管加压药、需要 CPR 或需要 ECMO
- 需要机械通气，包括无创正压通气
- 血细胞比容<30%，血小板计数<100,000/μl
- 国际标准化比率 >3
- 血清肌酐 > 2 mg/dL
- 肝硬化
- 已知对 tPA、肝素或任何赋形剂过敏
- 认为致命或灾难性出血的高风险
- 筛查时的双重抗血小板治疗 (DAPT) 处方
- 在过去 30 天内接受过任何其他先进疗法（例如手术取栓术、导管机械取栓术或纤溶疗法）的患者
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
超声引导下导管定向低剂量纤维蛋白溶解
10名双侧肺栓塞患者将接受超声辅助、导管导向的低剂量纤溶治疗（总剂量8毫克tPA，以2毫克/小时/导管的速度给药2小时），随后50名患者将使用EKOS+™系统进行治疗（总剂量6毫克tPA，以3毫克/小时/导管的速度给药1小时）。
|
超声辅助、导管引导的低剂量纤溶（前 10 名患者接受总剂量 8 mg tPA 治疗，剂量为 2 mg/小时/导管，持续 2 小时，随后 50 名患者接受总剂量 6 mg tPA 治疗，剂量为 3 mg） /小时/导管给予超过 1 小时）与 EKOS+™ 系统
前10例患者总剂量8 mg tPA按2 mg/小时/导管给药，持续2小时；随后50例患者总剂量6 mg tPA按3 mg/小时/导管给药，持续1小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过胸部 CT 测量的 RV 与 LV 直径比从基线到 48 ± 6 小时的变化
大体时间：48±6小时
|
右心室与左心室比率的变化将由专门的核心成像实验室确定，该实验室不了解临床数据和 CT 研究的时间安排
|
48±6小时
|
|
72 小时 ISTH 大出血频率
大体时间：72小时
|
使用 ISTH 标准独立裁决
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸部 CT 测量的远端肺血管血容量从基线到 48 ± 6 小时的变化
大体时间：48±6小时
|
将使用 3D 体积分析对基线和 48 ± 6 小时 CT 扫描进行离线分析
|
48±6小时
|
|
从基线到 48 ± 6 小时通过胸部 CT 测量的精确改良米勒评分的变化 通过从基线到 48 ± 6 小时通过胸部 CT 测量的结果
大体时间：48±6小时
|
由专门的核心成像实验室确定，不了解临床数据和 CT 研究的时间安排。
分数范围为 0-40，其中 0 表示没有障碍。
|
48±6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Piazza, MD, MS、BWH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Hassan SM, Nardelli P, Minhas JK, Ash SY, Estepar RSJ, Antkowiak MC, Badlam JB, Piazza G, Estepar RSJ, Washko GR, Rahaghi FN. CT imaging determinants of persistent hypoxemia in acute intermediate-risk pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2023 Jul;56(1):196-201. doi: 10.1007/s11239-023-02813-x. Epub 2023 May 4.
- Piazza G. Advanced Management of Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2117-2127. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.028.
- Rahaghi FN, San Jose Estepar R, Goldhaber SZ, Minhas JK, Nardelli P, Vegas Sanchez-Ferrero G, De La Bruere I, Hassan SM, Mason S, Ash SY, Come CE, Washko GR, Piazza G. Quantification and Significance of Pulmonary Vascular Volume in Predicting Response to Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis in Acute Pulmonary Embolism (SEATTLE-3D). Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):e009903. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009903. Epub 2019 Dec 17. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023A070902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将考虑科学价值的要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.