Leendő, egykarú, többközpontú vizsgálat kiterjesztett ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított fibrinolízisről PE-re (SONIC-PE)
Leendő, egykarú, többközpontú vizsgálat kiterjesztett ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított, alacsony dózisú fibrinolízisről tüdőembóliára (SONIC-PE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepesen magas kockázatú tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek olyan populációt alkotnak, amelynél a kezdetben stabil hemodinamika ellenére fokozott a klinikai állapotromlás kockázata. A közepesen magas kockázatú PE hemodinamikai romlásának patofiziológiája magában foglalja a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia ugrásszerű növekedését a proximális és a disztális pulmonalis artéria elzáródás, a pulmonális hipertónia, a jobb kamrai (RV) nyomástúlterhelés és végső soron a RV elégtelensége miatt. Míg a PE teljes dózisú szisztémás fibrinolízise hatékonynak bizonyult a korai morbiditás és mortalitás megelőzésében, nettó klinikai hasznát csökkenti a súlyos vérzés, különösen az intrakraniális vérzés kockázata. Kimutatták, hogy a katéteres terápiák elősegítik a RV felépülését, miközben csökkentik a súlyos vérzés kockázatát az alacsonyabb dózisú fibrinolízis alkalmazása révén vagy annak teljes elkerülésével. Pontosabban, az ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított fibrinolízis alacsonyabb dózisú sémája az echokardiográfiával meghatározott RV-funkció tartós helyreállítását, a módosított Miller Score (nagyeres tüdőangiográfiás obstrukció), a funkcionális állapot és az életminőség csökkenését eredményezi az év során. ultrahanggal könnyített, katéteres fibrinolízist követően.
A közelmúltban az EKOS™ Endovaszkuláris Rendszer (EKOS+™) ultrahangos magkatéterének frissítése előzetes vizsgálatokban (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN) bebizonyította, hogy alacsonyabb fibrinolitikus dózistartományon belül képes fokozni a fibrinolízist. A jelenlegi EkoSonic™ rendszerhez képest az ultrahang teljesítményének 50%-os növekedése (wattban mérve) EKOS+™ készülékkel 130%-os növekedést eredményezett az in vitro vérrög lízisben, összehasonlítva a hagyományos katéterrel irányított fibrinolízissel, azonos dózisú fibrinolitikus gyógyszerrel.
A SONIC-PE egy multicentrikus, prospektív, egykarú vizsgálat 10, kétoldali PE-ben szenvedő betegen, akiket ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított alacsonyabb dózisú fibrinolízissel kezeltek (a teljes dózis 8 mg tPA 2 mg/óra/katéterként 2 órán keresztül), majd 50 beteg (teljes dózis 6 mg tPA 3 mg/óra/katéter 1 órán keresztül beadva) az EKOS+™ rendszerrel, hogy meghatározzuk annak hatását az RV-LV átmérő változására, a finomított módosított Miller Score-ra és a distalis pulmonalis vascularisra. vérmennyiséget, valamint értékelje a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság (ISTH) súlyos vérzést. A vizsgálatnak adaptív tervezési összetevője lesz, 8 mg tPA/2 óra értékre való átállással, ha túlzott vérzés lép fel, vagy a hatékonyság hiánya észlelhető, amint azt egy független vizsgálati biztonsági monitor határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonszám: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Darsiya Krishnathasan, MS
- Telefonszám: 6177326984
- E-mail: dkrishnathasan@bwh.harvard.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves betegek,
- tüneti PE definíció szerint 14 napig tartó tünetek normál szisztolés vérnyomás (>90 Hgmm), RV-LV átmérő aránya ≥0,9 a kezdeti mellkasi CT-n, kétoldali töltési hibák, amelyek legalább 1 fő vagy proximális lebenyes tüdőartériában találhatók, és a szív troponinszintje meghaladja a normál érték felső határát (cTnI, cTnT, hsTnI vagy hsTnT), ÉS
- akiknél klinikai alapon az ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított alacsonyabb dózisú fibrinolízist választották ki kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, fejsérülés, egyéb aktív intracranialis vagy intraspinalis betegség (beleértve a rosszindulatú daganatot is) 1 éven belül
- a közelmúltban egy fő szervből származó aktív vérzés 1 hónapon belül
- nagyobb műtétet a szűrést követő 7 napon belül
- terápiás antikoaguláns kezelés ellenjavallata
- szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, szisztolés vérnyomás legalább 40 Hgmm-es csökkenés legalább 15 perc alatt, sokk, vazopresszorok használata, CPR szükséges vagy ECMO szükséges
- gépi lélegeztetés szükségessége, beleértve a nem invazív pozitív nyomású lélegeztetést
- hematokrit <30%, vérlemezkeszám <100 000/μl
- nemzetközi normalizált arány >3
- szérum kreatinin > 2 mg/dl
- májzsugorodás
- tPA-val, heparinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
- a halálos vagy katasztrofális vérzés magas kockázata
- kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT) felírása a szűréskor
- A megelőző 30 napon belül bármilyen más fejlett terápiával, például sebészeti embolektómiával, katéteres mechanikus embolectomiával vagy fibrinolitikus terápiával kezelt betegek
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított alacsonyabb dózisú fibrinolízis
10 bilaterális PE-ben szenvedő beteget kezelnek ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított alacsonyabb dózisú fibrinolízissel (teljes dózis 8 mg tPA 2 mg/óra/katéterként 2 órán keresztül), majd 50 beteget (teljes dózis 6 mg tPA adva 3 mg/óra/katéter 1 órán keresztül beadva) az EKOS+™ rendszerrel
|
Ultrahanggal könnyített, katéterrel irányított, alacsonyabb dózisú fibrinolízis (8 mg tPA-val kezelve 2 mg/óra/katéterenként 2 órán keresztül 2 órán keresztül az első 10 betegnek, majd 50 betegnek, akit összesen 6 mg tPA-val kezeltek 3 mg-ban /óra/1 órán keresztül adott katéter) az EKOS+™ rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az RV-LV átmérő arányában mellkas CT-vel mérve az alapvonalról 48 ± 6 órára
Időkeret: 48 ± 6 óra
|
Az RV-LV arány változását egy dedikált központi képalkotó laboratórium határozza meg, amely nem ismeri a klinikai adatokat és a CT-vizsgálatok időzítését.
|
48 ± 6 óra
|
|
Az ISTH súlyos vérzés gyakorisága 72 óra elteltével
Időkeret: 72 óra
|
Független elbírálás ISTH kritériumok alapján
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi CT-vel mért vértérfogat változása a distalis pulmonalis érrendszerben a kiindulási értékről 48 ± 6 órára
Időkeret: 48 ± 6 óra
|
Az alapvonal és a 48 ± 6 órás CT-vizsgálatok offline elemzése 3D térfogatelemzés segítségével történik
|
48 ± 6 óra
|
|
A finomított módosított Miller-pontszám változása mellkas CT-vel mérve az alapvonalról 48 ± 6 órára, mellkas CT-vel mérve a kiindulási értékről 48 ± 6 órára
Időkeret: 48 ± 6 óra
|
Egy dedikált központi képalkotó laboratórium határozza meg, nem ismeri a klinikai adatokat és a CT-vizsgálatok időzítését.
A pontszámok 0 és 40 között mozognak, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs akadály.
|
48 ± 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Klok FA, Piazza G, Sharp ASP, Ni Ainle F, Jaff MR, Chauhan N, Patel B, Barco S, Goldhaber SZ, Kucher N, Lang IM, Schmidtmann I, Sterling KM, Becker D, Martin N, Rosenfield K, Konstantinides SV. Ultrasound-facilitated, catheter-directed thrombolysis vs anticoagulation alone for acute intermediate-high-risk pulmonary embolism: Rationale and design of the HI-PEITHO study. Am Heart J. 2022 Sep;251:43-53. doi: 10.1016/j.ahj.2022.05.011. Epub 2022 May 16.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Hassan SM, Nardelli P, Minhas JK, Ash SY, Estepar RSJ, Antkowiak MC, Badlam JB, Piazza G, Estepar RSJ, Washko GR, Rahaghi FN. CT imaging determinants of persistent hypoxemia in acute intermediate-risk pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2023 Jul;56(1):196-201. doi: 10.1007/s11239-023-02813-x. Epub 2023 May 4.
- Piazza G. Advanced Management of Intermediate- and High-Risk Pulmonary Embolism: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 3;76(18):2117-2127. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.028.
- Rahaghi FN, San Jose Estepar R, Goldhaber SZ, Minhas JK, Nardelli P, Vegas Sanchez-Ferrero G, De La Bruere I, Hassan SM, Mason S, Ash SY, Come CE, Washko GR, Piazza G. Quantification and Significance of Pulmonary Vascular Volume in Predicting Response to Ultrasound-Facilitated, Catheter-Directed Fibrinolysis in Acute Pulmonary Embolism (SEATTLE-3D). Circ Cardiovasc Imaging. 2019 Dec;12(12):e009903. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.009903. Epub 2019 Dec 17. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023A070902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok