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PE를 위한 증강된 초음파 촉진, 카테터 유도 섬유소 용해에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구 (SONIC-PE)

2026년 1월 16일 업데이트: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

폐색전증에 대한 초음파 촉진 카테터 유도 저선량 섬유소용해에 대한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구(SONIC-PE)

SONIC-PE는 초음파 촉진 카테터 지향 저선량 섬유소용해(2시간 동안 2mg/시간/카테터로 총 용량 8mg tPA 제공)로 치료된 양측 PE 환자 10명을 대상으로 한 다기관, 전향적, 단일군 연구입니다. 이어서 EKOS+™ 시스템을 사용하여 50명의 환자(1시간에 걸쳐 3mg/시간/카테터로 투여된 총 용량 6mg tPA)가 우심실에서 좌심실까지 직경, 개선된 Modified Miller Score 및 원위 변화에 미치는 영향을 확인했습니다. 폐혈관 혈액량을 측정하고 국제혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈을 평가합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간-고위험 폐색전증(PE) 환자는 초기에는 안정적인 혈역학에도 불구하고 임상적 악화 위험이 높은 집단으로 구성됩니다. 중등도 위험 PE의 혈역학적 악화의 병태생리학에는 근위 및 원위 폐동맥 폐색, 폐고혈압, 우심실(RV) 압력 과부하 및 궁극적으로 RV 부전으로 인한 폐혈관 저항의 급격한 증가가 포함됩니다. PE에 대한 전량 전신 섬유소용해는 초기 이환율 및 사망률 예방에 효능이 있는 것으로 입증되었지만, 이의 순 임상적 이점은 주요 출혈, 특히 두개내 출혈의 위험으로 인해 약화됩니다. 카테터 지향 요법은 저용량 섬유소 용해를 사용하거나 완전히 피함으로써 주요 출혈의 위험을 줄이면서 RV 회복을 촉진하는 것으로 입증되었습니다. 구체적으로, 초음파 촉진 카테터 유도 섬유소 용해를 위한 저선량 요법은 심장초음파로 결정된 RV 기능의 지속적인 회복, Modified Miller Score(대혈관 폐 혈관 조영술 방해)의 감소, 기능 상태 및 1년 동안 삶의 질을 가져옵니다. 초음파 촉진, 카테터 유도 섬유소 용해 후.

최근 EKOS™ 혈관내 시스템(EKOS+™)의 초음파 코어 카테터 출력 업그레이드는 예비 연구에서 더 낮은 섬유소 용해 용량 범위 내에서 섬유소 용해를 향상시키는 능력을 입증했습니다(Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN). 현재 EkoSonic™ 시스템과 비교하여 EKOS+™를 사용하여 초음파 출력(와트 단위로 측정)이 50% 증가하면 동일한 용량의 섬유소 용해제를 사용하는 기존 카테터 지향 섬유소 용해에 비해 시험관 내 혈전 용해가 130% 증가했습니다.

SONIC-PE는 초음파 촉진 카테터 지향 저용량 섬유소용해(2시간에 걸쳐 총 용량 8mg tPA를 2mg/시간/카테터로 투여)로 치료한 양측 PE 환자 10명을 대상으로 한 다기관, 전향적 단일군 연구입니다. EKOS+™ 시스템을 사용하는 50명의 환자(1시간에 걸쳐 3mg/시간/카테터로 제공되는 총 용량 6mg tPA)가 RV-LV 직경, 개선된 Modified Miller Score 및 원위 폐 혈관의 변화에 ​​미치는 영향을 확인합니다. 혈액량 및 국제혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 주요 출혈을 평가합니다. 독립 연구 안전성 모니터에 의해 결정된 바와 같이 과다 출혈이 있거나 효능 부족이 관찰된 경우 연구에는 8mg tPA/2시간으로 전환하는 적응형 설계 구성 요소가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐색전증(PE)의 평가 및 치료를 위해 내원한 환자 중 EKOS+™ 초음파 유도, 카테터 지향 저용량 섬유소용해술 시행을 결정한 환자는 본 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자,
  2. 증상성 PE는 정상 수축기 혈압(>90mmHg), 초기 흉부 CT에서 RV-대-LV 직경 비율 ≥0.9, 최소 1개의 주 또는 근위 엽폐동맥에 위치한 양측 충전 결함이 있는 14일 미만의 증상으로 정의됩니다. 정상 상한치보다 큰 심장 트로포닌(cTnI, cTnT, hsTnI 또는 hsTnT), 그리고
  3. 초음파를 이용한 카테터 유도 저선량 섬유소용해술이 임상적 치료를 위해 선택되었습니다.

제외 기준:

  1. 1년 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 두부 외상, 기타 활동성 두개내 또는 척수내 질환(악성종양 포함)
  2. 최근 1개월 이내에 주요 기관에서 발생한 활동성 출혈
  3. 검진 후 7일 이내 대수술
  4. 치료적 항응고제의 금기사항
  5. 수축기 혈압 <90mmHg, 최소 15분 동안 수축기 혈압이 최소 40mmHg 감소, 쇼크, 승압기 사용, CPR 필요 또는 ECMO 필요
  6. 비침습적 양압 환기를 포함한 기계적 환기가 필요합니다.
  7. 적혈구 용적률 <30%, 혈소판 수 <100,000/μl
  8. 국제 표준화 비율 >3
  9. 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL
  10. 간경변
  11. tPA, 헤파린 또는 기타 부형제에 대한 알려진 과민증
  12. 치명적이거나 치명적인 출혈 위험이 높다고 인지됨
  13. 검진 당시 이중항혈소판요법(DAPT) 처방
  14. 이전 30일 이내에 외과적 색전절제술, 카테터 기반 기계적 색전절제술 또는 섬유소 용해 요법과 같은 다른 고급 치료법으로 치료받은 환자
  15. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초음파 유도 카테터 하부 용량 섬유소 용해
양측성 폐색전증을 가진 10명의 환자는 초음파 유도, 카테터 지향적 저용량 섬유소용해술(총 용량 8mg tPA를 2mg/시간/카테터로 2시간 동안 투여)로 치료한 후, EKOS+™ 시스템을 사용하여 50명의 환자(총 용량 6mg tPA를 3mg/시간/카테터로 1시간 동안 투여)를 치료할 것입니다.
장치: 초음파를 이용한 카테터 유도 저선량 섬유소용해
초음파 촉진, 카테터 유도 저선량 섬유소용해(처음 10명의 환자에게 2시간에 걸쳐 총 용량 8mg tPA를 2mg/시간/카테터로 투여한 후 50명의 환자에게 총 용량 6mg tPA를 3mg으로 투여) /시간/1시간에 걸쳐 카테터 제공) EKOS+™ 시스템 사용
의약품: 조직 플라스미노겐 활성화제
첫 10명의 환자에게는 총 용량 8mg tPA를 2시간 동안 카테터당 시간당 2mg씩 투여한 후, 이후 50명의 환자는 총 용량 6mg tPA를 1시간 동안 카테터당 시간당 3mg씩 투여하여 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48 ± 6시간까지 흉부 CT로 측정한 RV-LV 직경 비율의 변화
기간: 48±6시간
RV-LV 비율의 변화는 임상 데이터와 CT 연구 시기를 파악하지 못한 채 전용 핵심 영상 검사실에서 결정됩니다.
48±6시간
72시간 시점의 ISTH 주요 출혈 빈도
기간: 72시간
ISTH 기준을 사용하여 독립적으로 판정됨
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 48 ± 6시간까지 원위 폐 혈관계의 흉부 CT 측정 혈액량 변화
기간: 48±6시간
기준선 및 48 ± 6시간 CT 스캔은 3D 체적 분석을 사용하여 오프라인으로 분석됩니다.
48±6시간
기준선부터 48±6시간까지 흉부 CT로 측정한 세련된 Modified Miller Score의 변화를 기준선부터 48±6시간까지 흉부 CT로 측정했습니다.
기간: 48±6시간
임상 데이터와 CT 연구 시기를 알지 못하는 전용 핵심 영상 실험실에서 결정합니다. 점수 범위는 0~40이며 0은 방해가 없음을 의미합니다.
48±6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023A070902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

과학적 가치에 대한 요청을 고려할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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