Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, eenarmige, multicentrische studie van verbeterde echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse voor longembolie (SONIC-PE)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Een prospectief, eenarmig, multicenter onderzoek naar door middel van augmented echografie gefaciliteerde, kathetergerichte lage dosis fibrinolyse voor longembolie (SONIC-PE)

SONIC-PE is een multicenter, prospectieve, eenarmige studie bij 10 patiënten met bilaterale longembolie, behandeld met echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse met een lagere dosis (totale dosis 8 mg tPA toegediend als 2 mg/uur/katheter gedurende 2 uur) gevolgd door 50 patiënten (totale dosis 6 mg tPA toegediend als 3 mg/uur/katheter toegediend gedurende 1 uur) met het EKOS+™-systeem om de impact ervan op de verandering in RV-naar-LV-diameter, verfijnde Modified Miller Score en distale pulmonaal vasculair bloedvolume en om ernstige bloedingen van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een longembolie met een gemiddeld hoog risico vormen een populatie met een verhoogd risico op klinische achteruitgang ondanks aanvankelijk stabiele hemodynamiek. De pathofysiologie van de hemodynamische verslechtering bij PE met een gemiddeld tot hoog risico omvat een abrupte toename van de pulmonale vasculaire weerstand, als gevolg van zowel proximale als distale occlusie van de longslagader, pulmonale hypertensie, overbelasting van de rechterventrikel (RV) en, uiteindelijk, RV-falen. Hoewel systemische fibrinolyse bij volledige dosis voor longembolie werkzaamheid heeft aangetoond voor de preventie van vroege morbiditeit en mortaliteit, wordt het netto klinische voordeel ervan afgezwakt door het risico op ernstige bloedingen, in het bijzonder intracraniale bloedingen. Het is aangetoond dat kathetergerichte therapieën het herstel van de RV vergemakkelijken en tegelijkertijd het risico op ernstige bloedingen verminderen door het gebruik van een lagere dosis fibrinolyse of door deze helemaal te vermijden. In het bijzonder resulteren regimes met een lagere dosis voor echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse in aanhoudend herstel van de echocardiografisch bepaalde RV-functie, vermindering van de Modified Miller Score (pulmonale angiografische obstructie van grote vaten), functionele status en kwaliteit van leven gedurende het jaar na echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse.

Onlangs heeft een upgrade van de output van de ultrasone kernkatheter van het EKOS™ endovasculaire systeem (EKOS+™) in voorlopige onderzoeken het vermogen aangetoond om fibrinolyse te verbeteren binnen een lager fibrinolytisch dosisbereik (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN). Vergeleken met het huidige EkoSonic™-systeem resulteerde een toename van 50% in het ultrasone vermogen (gemeten in watt) met EKOS+™ in een toename van 130% in in vitro stolsellyse vergeleken met conventionele kathetergerichte fibrinolyse met dezelfde dosis fibrinolytisch geneesmiddel.

SONIC-PE is een multicenter, prospectief eenarmig onderzoek bij 10 patiënten met bilaterale longembolie, behandeld met echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse met een lagere dosis (totale dosis 8 mg tPA toegediend als 2 mg/uur/katheter gedurende 2 uur), gevolgd door 50 patiënten (totale dosis 6 mg tPA toegediend als 3 mg/uur/katheter toegediend gedurende 1 uur) met het EKOS+™-systeem om de impact ervan op de verandering in RV-naar-LV diameter, verfijnde Modified Miller Score en distale pulmonale vasculaire bloedvolume en beoordeelt ernstige bloedingen van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Het onderzoek zal een adaptieve opzetcomponent hebben met overgang naar 8 mg tPA/2 uur als er sprake is van overmatig bloeden of een waargenomen gebrek aan werkzaamheid, zoals bepaald door een onafhankelijke Study Safety Monitor.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden voor evaluatie en behandeling van PE en bij wie de beslissing wordt genomen om door te gaan met de EKOS+™ ultrasound-facilitated, catheter-directed lower-dose fibrinolytic procedure, zullen worden gescreend voor opname in de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die minstens 18 jaar oud zijn,
  2. symptomatische PE gedefinieerd als symptomen gedurende <14 dagen met normale systolische bloeddruk (>90 mmHg), RV-tot-LV diameterverhouding ≥0,9 op initiële CT van de borstkas, bilaterale vullingsdefecten gelokaliseerd in ten minste 1 hoofd- of proximale lobaire longslagader, en cardiale troponine groter dan de bovengrens van normaal (cTnI, cTnT, hsTnI of hsTnT), EN
  3. bij wie echografie-gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse met een lagere dosis is geselecteerd voor behandeling op klinische basis.

Uitsluitingscriteria:

  1. beroerte of TIA, hoofdtrauma, andere actieve intracraniale of intraspinale ziekte (inclusief maligniteit) binnen 1 jaar
  2. recente actieve bloeding uit een belangrijk orgaan binnen 1 maand
  3. grote operatie binnen 7 dagen na screening
  4. contra-indicatie voor therapeutische antistolling
  5. systolische bloeddruk <90 mm Hg, systolische bloeddrukdaling met minstens 40 mmHg gedurende minstens 15 minuten, shock, gebruik van vasopressoren, noodzaak voor reanimatie of behoefte aan ECMO
  6. behoefte aan mechanische ventilatie, inclusief niet-invasieve positieve drukventilatie
  7. hematocriet <30%, aantal bloedplaatjes <100.000/μl
  8. internationaal genormaliseerde ratio >3
  9. serumcreatinine > 2 mg/dl
  10. levercirrose
  11. bekende overgevoeligheid voor tPA, heparine of voor één van de hulpstoffen
  12. waargenomen hoog risico op fatale of catastrofale bloedingen
  13. voorschrijven van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers (DAPT) op het moment van screening
  14. Patiënten die in de voorafgaande 30 dagen zijn behandeld met een andere geavanceerde therapie, zoals chirurgische embolectomie, mechanische embolectomie op basis van een katheter of fibrinolytische therapie
  15. zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ultrasound-gestuurde, katheter-geleide lagere-dosis fibrinolyse
10 patiënten met bilaterale PE zullen worden behandeld met echogeleide, kathetergestuurde lagere-dosis fibrinolyse (totale dosis 8 mg tPA toegediend als 2 mg/uur/katheter gedurende 2 uur) gevolgd door 50 patiënten (totale dosis 6 mg tPA toegediend als 3 mg/uur/katheter gedurende 1 uur) met het EKOS+™ systeem
Apparaat: Door echografie gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse met een lagere dosis
Door echografie gefaciliteerde, kathetergerichte fibrinolyse met een lagere dosis (behandeld met een totale dosis van 8 mg tPA toegediend als 2 mg/uur/katheter gedurende 2 uur voor de eerste 10 patiënten, gevolgd door 50 patiënten behandeld met een totale dosis van 6 mg tPA toegediend als 3 mg /uur/katheter toegediend gedurende 1 uur) met het EKOS+™-systeem
Geneesmiddel: Tissue Plasminogen Activator
totale dosis van 8 mg tPA toegediend als 2 mg/uur/katheter gedurende 2 uur voor de eerste 10 patiënten, gevolgd door 50 patiënten behandeld met een totale dosis van 6 mg tPA toegediend als 3 mg/uur/katheter gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de RV-LV-diameterverhouding zoals gemeten met CT van de borstkas vanaf de uitgangswaarde tot 48 ± 6 uur
Tijdsspanne: 48 ± 6 uur
De verandering in de RV-LV-ratio zal worden bepaald door een speciaal kernbeeldvormingslaboratorium, blind voor klinische gegevens en timing van de CT-onderzoeken
48 ± 6 uur
Frequentie van ernstige ISTH-bloedingen na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Onafhankelijk beoordeeld op basis van ISTH-criteria
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het op CT-thorax gemeten bloedvolume in het distale longvaatstelsel vanaf de uitgangswaarde tot 48 ± 6 uur
Tijdsspanne: 48 ± 6 uur
Basislijn- en 48 ± 6 uur durende CT-scans zullen offline worden geanalyseerd met behulp van 3D-volumetrische analyse
48 ± 6 uur
Verandering in de verfijnde Modified Miller-score zoals gemeten via CT van de borstkas vanaf de uitgangswaarde tot 48 ± 6 uur, zoals gemeten via CT van de borstkas vanaf de uitgangswaarde tot 48 ± 6 uur
Tijdsspanne: 48 ± 6 uur
Vastgesteld door een speciaal kernbeeldvormingslaboratorium, blind voor klinische gegevens en timing van de CT-onderzoeken. Scores variëren van 0-40, waarbij 0 betekent dat er geen belemmering is.
48 ± 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, MD, MS, BWH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023A070902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal verzoeken van wetenschappelijke waarde in overweging nemen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren