Estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de fibrinólisis aumentada dirigida por catéter y facilitada por ultrasonido para la EP (SONIC-PE)

Los pacientes con embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio-alto constituyen una población con mayor riesgo de deterioro clínico a pesar de una hemodinámica inicialmente estable. La fisiopatología del deterioro hemodinámico en la EP de riesgo intermedio-alto incluye un aumento abrupto de la resistencia vascular pulmonar, debido a la oclusión de la arteria pulmonar proximal y distal, hipertensión pulmonar, sobrecarga de presión del ventrículo derecho (VD) y, en última instancia, insuficiencia del VD. Si bien la fibrinólisis sistémica en dosis completa para la EP ha demostrado eficacia para la prevención de la morbilidad y mortalidad tempranas, su beneficio clínico neto se ve atenuado por el riesgo de hemorragia grave, en particular hemorragia intracraneal. Se ha demostrado que las terapias dirigidas por catéter facilitan la recuperación del VD y al mismo tiempo reducen el riesgo de hemorragia grave mediante el uso de fibrinólisis en dosis más bajas o evitándola por completo. Específicamente, los regímenes de dosis más bajas para la fibrinólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido dan como resultado una recuperación sostenida de la función del VD determinada ecocardiográficamente, una reducción en la puntuación de Miller modificada (obstrucción angiográfica pulmonar de grandes vasos), el estado funcional y la calidad de vida durante el año. después de una fibrinólisis dirigida por catéter facilitada por ultrasonido.

Recientemente, una actualización de la salida del catéter central ultrasónico del sistema endovascular EKOS™ (EKOS+™) ha demostrado la capacidad de mejorar la fibrinólisis dentro de un rango de dosis fibrinolítica más baja en estudios preliminares (Boston Scientific Corporation, Maple Grove, MN). En comparación con el sistema EkoSonic™ actual, un aumento del 50 % en la potencia del ultrasonido (medido en vatios) con EKOS+™ resultó en un aumento del 130 % en la lisis de coágulos in vitro en comparación con la fibrinólisis convencional dirigida por catéter usando la misma dosis de fármaco fibrinolítico.

SONIC-PE es un estudio multicéntrico, prospectivo de un solo grupo de 10 pacientes con EP bilateral tratados con fibrinólisis de dosis más baja dirigida por catéter y facilitada por ultrasonido (dosis total de 8 mg de tPA administrada en 2 mg/hora/catéter durante 2 horas) seguida de 50 pacientes (dosis total de 6 mg de tPA administrada en 3 mg/hora/catéter administrado durante 1 hora) con el sistema EKOS+™ para determinar su impacto en el cambio en el diámetro del VD al VI, la puntuación de Miller modificada refinada y la vascularización pulmonar distal. volumen de sangre, así como evaluar hemorragias mayores de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El estudio tendrá un componente de diseño adaptativo con transición a 8 mg de tPA/2 horas si hay un exceso de sangrado o se observa falta de eficacia, según lo determine un monitor de seguridad del estudio independiente.