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足底筋膜炎患者の歩行パラメータに対する体外衝撃波療法の効果

2024年3月12日 更新者:Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar、Cairo University

この研究の目的は次のとおりです。

  • 足底筋膜炎患者の痛みの強さに対する体外衝撃波の影響を調べる。
  • 足底筋膜炎患者の足の機能に対する体外衝撃波の影響を調べる。
  • 足底筋膜炎患者の歩行パラメータに対する体外衝撃波の影響を測定する

調査の概要

詳細な説明

踵骨棘を伴う足底筋膜炎は非常に負担がかかり、治療が難しい病気です。 ほとんどの場合、近位足底筋膜と腱膜周囲の組織の変性変化の結果として発生し、その領域の継続的な刺激とその結果として生じる微小傷によって発生します。 足底筋膜炎の主な症状はかかと部分の痛みです。これは時間の経過とともに悪化し、負荷時や最終的には静止時にも発生するようになります。 かかとにも赤みや腫れが見られます。 この病気のリスクは、太りすぎ、長時間の立ち仕事、重い物を持ち上げる作業などによって増加します。

約85~90%の患者は手術を受ける必要がなく、80%の患者は保存的治療後に痛みが再発することはありません。 PFの治療に一般的に使用される低侵襲治療は、体外衝撃波療法(ESWT)、コルチコステロイド(CS)注射、多血小板血漿(PRP)注射、ボツリヌス毒素(BTX)、鍼治療、乾式針治療、およびプロロセラピーです。

PF の保守的な治療オプションには、休息、減量、非ステロイド性抗炎症薬、理学療法 (超音波療法、低エネルギー、レーザー療法)、足底筋膜とふくらはぎの筋肉の強化とストレッチ運動が含まれます。 症状が続く場合の第 2 選択肢の治療は、通常、コルチコステロイドの局所注射です。 しかし、コルチコステロイドは痛みの軽減という点では良好な効果をもたらすにもかかわらず、筋膜組織を損傷し、さらなる変性と最終的な破裂のリスクを高めることが証明されています。 この合併症を回避するために、体外衝撃波療法(ESWT)は、他の保存的治療が困難な慢性PF患者に対する治療推奨です。

体外衝撃波療法 (ESWT) は、マイクロ秒間持続し、ピーク圧力 35 ~ 120 MPa に達する三次元圧力パルスを生成する理学療法で、強度、パルス周期、および衝撃波 (SW) モダリティに応じて効果があります。 当院では、集束衝撃波(FSW)と放射状衝撃波(RSW)という2つのSW療法を行っております。 FSW は、外科的アプローチに代わる可能性のある方法として文書化されています。FSW は、小さな領域 (2 ~ 8 mm) に焦点を当て、選択した深さに浸透し、焦点領域に送達されるエネルギーに応じて効果をもたらします。そのため、投与される SW の「線量」と考えられるエネルギー束密度 (EFD) を知ることが重要です。

RSW は放射状に伝達され、組織に浸透する効果を持たず、表面的に作用する SW を生成します。 これらは軟部組織の病状に頻繁に使用され、最近では足底筋膜炎にも使用されます。 この理学療法は足底筋膜炎の治療に広く使用されています。 ESWT のメカニズムは完全には明らかではありません。 しかし、ESWT は軸索の興奮性を誘導し、無髄感覚線維を破壊することにより、反射的な鎮痛効果を生み出すのではないかと推測されています。

ESWTセッション中の軽度の関連痛と軽度の血腫にのみ関連する副作用が無視できるため、この治療法は、手術のリスクや重篤な合併症のない、安全で有利で忍容性の高いアプローチとなります。 したがって、さまざまな筋骨格系疾患の治療における ESWT の使用の人気が高まっています。 これらには、腱障害(石灰化および非石灰化の両方)、足底筋膜炎(PF)、外側上顆炎(「テニス肘」)、大転子痛症候群、骨癒合不全骨折、無血管壊死を含む関節疾患が含まれます。

体外衝撃波は筋肉や脂肪組織を通過し、インピーダンスの違いにより骨の境界でエネルギーを放出することで治療効果を生み出します。 したがって、ESWT は足底筋膜の臨床状態を改善します。 したがって、ESWTの標的部位が踵骨付着部から遠く離れている場合、足底筋膜全体に痛みがある患者においてESWTの利点を得るのは根本的により困難になる可能性がある。 さらに研究者らは、足底筋膜自体が変性している患者ではESWTの効果が不十分である可能性があると推測している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 慢性足底筋膜炎を患う52人の女性患者。
  • 患者の年齢は18~40歳で、足底筋膜炎と診断されている全員が研究に募集される。
  • BMIは(18~40kg/m2)となります。
  • 片側性の慢性足底筋膜炎。
  • 痛みの症状は 3 か月以上続きました。
  • 以下の肯定的な臨床徴候を伴う臨床検査による疼痛性踵症候群の診断:

    • 朝や長時間座った後に痛む。
    • 筋膜がかかとに付着する局所的な痛み。
    • 15分以上長時間歩いたり立ったりすると痛みが増します。
    • 保存的治療が奏功しなかった6か月の病歴。
  • 紹介前に少なくとも4週間の無治療期間。

除外基準:

以下の理由による痛みがある場合、患者はこの研究から除外されます。

  • 両側足底筋膜炎。
  • 足または足首の機能不全(不安定性など)。
  • 足の関節症または関節炎。
  • 下肢の感染症または腫瘍。
  • 神経学的異常、神経絞扼(足根管症候群など)。
  • 血管異常(重度の静脈瘤、慢性虚血など)。
  • かかと骨棘の手術治療。
  • 出血性疾患と抗凝固療法。
  • 妊娠。
  • 糖尿病。
  • トラウマ。
  • 前回の手術。
  • 炎症性疾患。
  • 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ (A) 治療グループ
グループ (A) は、体外衝撃波療法と (超音波、ストレッチと強化運動) を受けます。

足の機能の痛みと歩行パターンを改善するために使用されるデバイス

患者は腹臥位になり、セラピストは最大の圧痛点を見つけます。 治療領域は、アプリケーターの先端と皮膚の間の界面での衝撃波治療の損失を最小限に抑えるためにカップリングゲルで準備されます。 各患者は、セッションあたり 2000 インパルス、3 bar エネルギー、深さ 15 mm のアプリケーターを頻度 (10 Hz) で 4 週間受けます。

足の機能の痛みと歩行パターンを改善するために使用されるデバイス

研究グループの参加者は、周波数 1 MHz の治療用超音波とパルス強度 1.8 W/cm2 の連続電流で 5 分間治療されます(感度レベルが高すぎて処置が患者を傷つけた場合、セラピストは負荷を軽減しました)強度。 週3セッション、4週間

実験的:グループ(B) 従来型グループ
グループ (B) は (超音波、ストレッチおよび強化運動) を受けます。

足の機能の痛みと歩行パターンを改善するために使用されるデバイス

研究グループの参加者は、周波数 1 MHz の治療用超音波とパルス強度 1.8 W/cm2 の連続電流で 5 分間治療されます(感度レベルが高すぎて処置が患者を傷つけた場合、セラピストは負荷を軽減しました)強度。 週3セッション、4週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅の平均距離 (メートル) で測定
時間枠:4週間
Kinovea ソフトウェアを使用して評価される歩幅 (歩行パラメータの 1 つ)。
4週間
ストライドタイム 測定した平均時間(秒)
時間枠:4週間
kinovea ソフトウェアを使用して評価されるストライド時間 (その他の歩行パラメータ)
4週間
速度平均距離/測定時間 (メートル/秒)
時間枠:4週間
kinovea ソフトウェアを使用して評価される速度 (その他の歩行パラメータ)。
4週間
ケイデンス 平均歩数/回。
時間枠:4週間
kionvea ソフトウェアを使用して評価されるケイデンス (その他の歩行パラメータ)。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さのレベル。
時間枠:4週間
痛みの強さは視覚的なアナログスケールによって評価されます。 0 は良い結果を意味する (痛みがない) を意味し、10 は最悪の結果を意味する (耐えられない痛み) を意味します。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の機能
時間枠:4週間
足の機能は足の機能指数によって評価されます。 0 (痛みや困難がない) はより良い結果を意味し、10 (想像できる最悪の痛み、または助けが必要なほど難しい) は最悪の結果を意味します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amir M Saleh, Professor、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESWT on planter fascitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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