- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310122
Efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque nos parâmetros da marcha em pacientes com fascite de plantador
Efeito da terapia extracorpórea por ondas de choque nos parâmetros da marcha em pacientes com fascite plantar
O objetivo deste estudo é:
- determinar o efeito da onda de choque extracorpórea na intensidade da dor em pacientes com fascite plantar.
- determinar o efeito da onda de choque extracorpórea na função do pé em pacientes com fascite plantar.
- determinar o efeito da onda de choque extracorpórea nos parâmetros da marcha em pacientes com fascite plantar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fasceíte plantar acompanhada de esporão de calcâneo é uma doença muito pesada e difícil de tratar. Na maioria das vezes surge como resultado de alterações degenerativas da fáscia plantar proximal e dos tecidos que circundam a aponeurose, ocorrendo devido à irritação contínua da área e consequentes microlesões. O principal sintoma da fascite plantar é a dor na região do calcanhar; isso piora com o tempo, ocorrendo cada vez mais durante o carregamento e, eventualmente, mesmo em repouso. Vermelhidão e inchaço também são observados no calcanhar. O risco da doença aumenta com o excesso de peso, com um trabalho que exige longos períodos em pé e com o levantamento de objetos pesados.
Cerca de 85% a 90% dos pacientes não precisam ser submetidos a cirurgia e 80% dos pacientes não apresentam recidiva da dor após tratamentos conservadores. Os tratamentos minimamente invasivos comumente usados para o tratamento da FP são terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT), injeções de corticosteroides (CS), injeções de plasma rico em plaquetas (PRP), toxina botulínica (BTX), acupuntura, agulhamento seco e proloterapia.
As opções de tratamento conservador para FP incluem repouso, perda de peso, antiinflamatórios não esteróides, fisioterapia (terapia de ultrassom, terapia de baixa energia e terapia a laser), fáscia plantar e exercícios de fortalecimento e alongamento dos músculos da panturrilha. Se os sintomas persistirem, o tratamento de segunda opção geralmente consiste em injeções locais de corticosteroides. No entanto, apesar de proporcionarem um bom efeito em termos de redução da dor, os corticosteróides demonstraram danificar o tecido fascial, aumentando assim o risco de maior degeneração e eventual ruptura. Para evitar essa complicação, a terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é uma recomendação de tratamento para pacientes com FP crônica recalcitrantes a outro tratamento conservador.
A terapia extracorpórea por ondas de choque (ESWT) é uma fisioterapia que gera pulsos de pressão tridimensionais, com duração de microssegundos e atingindo pressões de pico de 35-120 MPa, e tem efeitos dependendo da intensidade, ciclo de pulso e modalidade de onda de choque (SW). Temos duas modalidades de terapia SW: ondas de choque focadas (FSW) e ondas de choque radiais (RSW). O FSW é documentado como uma possível alternativa à abordagem cirúrgica: foca em uma pequena área (2 a 8 mm) e penetra em profundidade selecionada, tendo efeitos que dependem da energia entregue à área focal; por isso é importante conhecer a densidade de fluxo de energia (EFD), que é considerada a “dose” de RS administrada.
O RSW produz SW que são transmitidos radialmente e não têm efeitos penetrantes nos tecidos, agindo superficialmente. São frequentemente utilizados em patologias de tecidos moles e, recentemente, também em fascite plantar. Como esta fisioterapia é amplamente utilizada para o tratamento da fascite plantar. O mecanismo da ESWT não está completamente claro. No entanto, especula-se que a ESWT possa produzir um efeito analgésico reflexivo, induzindo a excitabilidade do axônio e destruindo fibras sensoriais amielínicas.
Devido aos efeitos colaterais insignificantes, que se referem apenas a pequenas dores referidas durante as sessões de ESWT e pequenos hematomas, esta terapia representa uma abordagem segura, vantajosa e bem tolerada, sem riscos cirúrgicos ou complicações graves. Portanto, o uso da ESWT tem ganhado popularidade crescente no tratamento de diferentes distúrbios musculoesqueléticos. Estes abrangem tendinopatias (calcificantes e não calcificantes), fascite plantar (FP), epicondilite lateral ("cotovelo de tenista"), síndrome da dor trocantérica maior, fraturas ósseas não consolidadas e doenças articulares, incluindo necrose avascular.
A onda de choque extracorpórea produz um efeito de tratamento ao passar pelo tecido muscular e adiposo e liberar energia na borda do osso devido à diferença de impedância. Portanto, a ESWT melhora o quadro clínico da fáscia plantar. Assim, os benefícios da ESWT podem ser fundamentalmente mais difíceis de alcançar em pacientes com dor em toda a fáscia plantar quando o local alvo da ESWT está longe da entese do calcâneo. Além disso, os investigadores especulam que o efeito ESWT pode ser insuficiente em pacientes com degeneração da própria fáscia plantar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elham M El Naggar, Bachelors
- Número de telefone: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Número de telefone: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - 52 pacientes do sexo feminino com fascite plantar crônica.
- A idade do paciente será (18 - 40), todos eles com diagnóstico de fascite de plantador serão recrutados para o estudo.
- O IMC será (18 - 40 kg/m2).
- Fasceíte plantadora crônica unilateral.
- Os sintomas de dor de FP duraram mais de 3 meses.
Diagnóstico da síndrome do calcanhar doloroso pelo exame clínico, com os seguintes sinais clínicos positivos:
- Dor pela manhã ou depois de ficar muito tempo sentado.
- Dor local onde a fáscia se fixa ao calcanhar.
- Aumento da dor com caminhada prolongada ou em pé por mais de 15 minutos.
- História de 6 meses de tratamento conservador sem sucesso.
- Período livre de terapia de pelo menos 4 semanas antes do encaminhamento.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos deste estudo se a dor for causada por:
- Fasceíte plantar bilateral.
- Disfunção do pé ou tornozelo (por exemplo, instabilidade).
- Artrose ou artrite do pé.
- Infecções ou tumores da extremidade inferior.
- Anormalidades neurológicas, compressão nervosa (por exemplo, síndrome do túnel do tarso).
- Anormalidade vascular (por exemplo, varicosidades graves, isquemia crônica).
- Tratamento operatório do esporão calcâneo.
- Distúrbios hemorrágicos e terapia anticoagulante.
- Gravidez.
- Diabetes.
- Trauma.
- cirurgia anterior.
- Doença inflamatória.
- Artrite reumatoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (A) grupo de tratamento
O Grupo (A) receberá terapia extracorpórea por ondas de choque e (ultrassom, exercícios de alongamento e fortalecimento)
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Dispositivos usados para melhorar a dor na função do pé e o padrão de marcha Os pacientes serão colocados em posição prona, o terapeuta localizará o ponto de máxima sensibilidade. a área de tratamento será preparada com gel de acoplamento para minimizar a perda da terapia por ondas de choque na interface entre a ponta do aplicador e a pele. Cada paciente receberá 2.000 impulsos, energia de 3 bar, aplicador de 15 mm de profundidade na frequência (10 HZ) por sessão / semana durante 4 semanas Dispositivos usados para melhorar a dor na função do pé e o padrão de marcha Os participantes do grupo de estudo serão tratados com 5 minutos de ultrassom terapêutico na frequência de 1 MHz e corrente contínua com intensidade de pulso de 1,8 W/cm2 (quando o nível de sensibilidade era muito alto e o procedimento machucava o paciente, o terapeuta reduzia a intensidade . 3 sessões/semana durante 4 semanas |
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Experimental: Grupo (B) grupo tradicional
O Grupo (B) receberá (Ultrassonografia, exercícios de alongamento e fortalecimento)
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Dispositivos usados para melhorar a dor na função do pé e o padrão de marcha Os participantes do grupo de estudo serão tratados com 5 minutos de ultrassom terapêutico na frequência de 1 MHz e corrente contínua com intensidade de pulso de 1,8 W/cm2 (quando o nível de sensibilidade era muito alto e o procedimento machucava o paciente, o terapeuta reduzia a intensidade . 3 sessões/semana durante 4 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância média do comprimento da passada medida por (metro)
Prazo: 4 semanas
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comprimento da passada (um dos parâmetros da marcha) que será avaliado pelo software Kinovea.
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4 semanas
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tempo médio da passada medido por (segundo)
Prazo: 4 semanas
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tempo de passada (outros parâmetros da marcha) que serão avaliados usando o software kinovea
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4 semanas
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velocidade média distância/tempo medido por (metro/segundo)
Prazo: 4 semanas
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velocidade (outros parâmetros da marcha) que serão avaliadas usando o software kinovea.
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4 semanas
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cadência significa número de passos/vezes.
Prazo: 4 semanas
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cadência (outros parâmetros da marcha) que serão avaliadas usando o software kionvea.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de intensidade da dor.
Prazo: 4 semanas
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a intensidade da dor será avaliada por escala visual analógica.
0 significa (sem dor) que significa melhores resultados a 10 que significa (dor insuportável) que significa piores resultados.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do pé
Prazo: 4 semanas
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a função do pé será avaliada pelo índice de função do pé.
0 significa (sem dor ou dificuldade) que significa melhores resultados a 10 (pior dor imaginável ou tão difícil que requer ajuda) que significa piores resultados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWT on planter fascitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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