- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310122
Efecto de la terapia extracorpórea con ondas de choque sobre los parámetros de la marcha en pacientes con fascitis plantadora
Efecto de la terapia extracorpórea con ondas de choque sobre los parámetros de la marcha en pacientes con fascitis plantar
El propósito de este estudio es:
- determinar el efecto de las ondas de choque extracorpóreas sobre la intensidad del dolor en pacientes con fascitis plantar.
- determinar el efecto de las ondas de choque extracorpóreas sobre la función del pie en pacientes con fascitis plantar.
- determinar el efecto de las ondas de choque extracorpóreas sobre los parámetros de la marcha en pacientes con fascitis plantar
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar acompañada de un espolón calcáneo es una enfermedad muy onerosa y difícil de tratar. La mayoría de las veces surge como resultado de cambios degenerativos de la fascia plantar proximal y los tejidos que rodean la aponeurosis, que se producen debido a la irritación continua de la zona y las microlesiones resultantes. El síntoma principal de la fascitis plantar es el dolor en la zona del talón; esto empeora con el tiempo, ocurriendo cada vez más durante la carga y, finalmente, incluso en reposo. También se observa enrojecimiento e hinchazón en el talón. El riesgo de contraer la enfermedad aumenta con el sobrepeso, el trabajo que requiere estar de pie durante largos períodos y el levantamiento de objetos pesados.
Alrededor del 85% al 90% de los pacientes no necesitan someterse a cirugía y el 80% de los pacientes no experimentan una recaída del dolor después de tratamientos conservadores. Los tratamientos mínimamente invasivos que se utilizan habitualmente para tratar la PF son la terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT), inyecciones de corticosteroides (CS), inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), toxina botulínica (BTX), acupuntura, punción seca y proloterapia.
Las opciones de tratamiento conservador para la PF incluyen reposo, pérdida de peso, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, fisioterapia (terapia con ultrasonido, terapia con láser y de baja energía), ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de la fascia plantar y de los músculos de la pantorrilla. Si los síntomas persisten, el tratamiento de segunda opción suelen ser las inyecciones locales de corticosteroides. Sin embargo, a pesar de proporcionar un buen efecto en términos de reducción del dolor, se ha demostrado que los corticosteroides dañan el tejido fascial, aumentando así el riesgo de una mayor degeneración y una eventual rotura. Para evitar esta complicación, la terapia con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es una recomendación de tratamiento para pacientes con PF crónica recalcitrantes a otros tratamientos conservadores.
La terapia extracorpórea con ondas de choque (ESWT) es una fisioterapia que genera pulsos de presión tridimensionales, que duran microsegundos y alcanzan presiones máximas de 35 a 120 MPa, y tiene efectos que dependen de la intensidad, el ciclo del pulso y la modalidad de la onda de choque (SW). Disponemos de dos modalidades de terapia SW: ondas de choque focalizadas (FSW) y ondas de choque radiales (RSW). FSW está documentado como una posible alternativa al abordaje quirúrgico: se enfoca en un área pequeña (2 a 8 mm) y penetra a una profundidad seleccionada, teniendo efectos que dependen de la energía entregada al área focal; por eso es importante conocer la densidad de flujo de energía (EFD), que se considera la "dosis" de SW administrada.
RSW produce SW que se transmiten radialmente y no tienen efectos penetrantes en el tejido, actuando de manera superficial. Se utilizan frecuentemente en patologías de tejidos blandos y, recientemente, también en la fascitis plantar. Como esta fisioterapia se utiliza ampliamente para el tratamiento de la fascitis plantar. El mecanismo de ESWT no está del todo claro. Sin embargo, se especula que ESWT puede producir un efecto analgésico reflejo al inducir la excitabilidad del axón y destruir las fibras sensoriales amielínicas.
Debido a los efectos secundarios insignificantes, que sólo se relacionan con un dolor leve referido durante las sesiones de ESWT y un hematoma menor, esta terapia representa un enfoque seguro, ventajoso y bien tolerado sin riesgos quirúrgicos ni complicaciones graves. Por lo tanto, el uso de ESWT ha ganado cada vez más popularidad para el tratamiento de diferentes trastornos musculoesqueléticos. Estos incluyen tendinopatías (tanto calcificantes como no calcificantes), fascitis plantar (PF), epicondilitis lateral ("codo de tenista"), síndrome de dolor del trocantéreo mayor, fracturas seudoartrosis óseas y enfermedades de las articulaciones, incluida la necrosis avascular.
La onda de choque extracorpórea produce un efecto de tratamiento al atravesar el músculo y el tejido adiposo y liberar energía en el borde del hueso debido a la diferencia de impedancia. Por tanto, TOCH mejora el estado clínico de la fascia plantar. Por lo tanto, los beneficios de la ESWT pueden ser fundamentalmente más difíciles de lograr en pacientes con dolor en toda la fascia plantar cuando el sitio objetivo de la ESWT está lejos de la entesis del calcáneo. Además, los investigadores especulan que el efecto ESWT puede ser insuficiente en pacientes con degeneración de la propia fascia plantar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elham M El Naggar, Bachelors
- Número de teléfono: 01007905567
- Correo electrónico: elhamkhairy94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Número de teléfono: 01112881730
- Correo electrónico: saharabdallah102@yaqhoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - 52 pacientes de sexo femenino con fascitis plantadora crónica.
- La edad del paciente será (18 - 40), todos ellos serán diagnosticados con fascitis plantadora y serán reclutados para el estudio.
- El IMC será (18 - 40 kg/m2).
- Fascitis plantadora crónica unilateral.
- Los síntomas de dolor pf duraron más de 3 meses.
Diagnóstico del síndrome del talón doloroso mediante examen clínico, con los siguientes signos clínicos positivos:
- Dolor por la mañana o después de estar mucho tiempo sentado.
- Dolor local donde la fascia se une al talón.
- Dolor creciente al caminar o estar de pie durante más de 15 minutos.
- Historia de 6 meses de tratamiento conservador fallido.
- Período libre de terapia de al menos 4 semanas antes de la derivación.
Criterio de exclusión:
Los pacientes excluirán de este estudio si su dolor se debe a:
- Fascitis plantar bilateral.
- Disfunción del pie o del tobillo (por ejemplo, inestabilidad).
- Artrosis o artritis del pie.
- Infecciones o tumores de la extremidad inferior.
- Anomalías neurológicas, atrapamiento de nervios (por ejemplo, síndrome del túnel tarsiano).
- Anomalía vascular (por ejemplo, varicosidades graves, isquemia crónica).
- Tratamiento operatorio del espolón calcáneo.
- Trastornos hemorrágicos y terapia anticoagulante.
- El embarazo.
- Diabetes.
- Trauma.
- cirugía previa.
- Enfermedad inflamatoria.
- Artritis reumatoide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento del grupo (A)
El grupo (A) recibirá terapia de ondas de choque extracorpóreas y (Ultrasonido, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento)
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Dispositivos utilizados para mejorar la función del pie, el dolor y el patrón de marcha. Los pacientes se colocarán en decúbito prono y el terapeuta localizará el punto de máxima sensibilidad. El área de tratamiento se preparará con gel de acoplamiento para minimizar la pérdida de la terapia de ondas de choque en la interfaz entre la punta del aplicador y la piel. Cada paciente recibirá 2000 impulsos, 3 barras de energía, un aplicador de profundidad de 15 mm a una frecuencia (10 HZ) por sesión/semana durante 4 semanas. Dispositivos utilizados para mejorar la función del pie, el dolor y el patrón de marcha. Los participantes del grupo de estudio serán tratados con 5 minutos de ultrasonido terapéutico a una frecuencia de 1 MHz y corriente continua a una intensidad de pulso de 1,8 W/cm2 (cuando el nivel de sensibilidad era demasiado alto y el procedimiento lastimó al paciente, el terapeuta redujo la intensidad . 3 sesiones/semana durante 4 semanas |
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Experimental: Grupo (B) grupo tradicional
El grupo (B) recibirá (Ultrasonido, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento)
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Dispositivos utilizados para mejorar la función del pie, el dolor y el patrón de marcha. Los participantes del grupo de estudio serán tratados con 5 minutos de ultrasonido terapéutico a una frecuencia de 1 MHz y corriente continua a una intensidad de pulso de 1,8 W/cm2 (cuando el nivel de sensibilidad era demasiado alto y el procedimiento lastimó al paciente, el terapeuta redujo la intensidad . 3 sesiones/semana durante 4 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud de zancada distancia media medida en (metros)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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longitud de zancada (uno de los parámetros de la marcha) que se evaluará mediante el software Kinovea.
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4 semanas
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tiempo de zancada tiempo medio medido en (segundos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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tiempo de zancada (otros parámetros de la marcha) que se evaluarán mediante el software kinovea
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4 semanas
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velocidad media distancia/tiempo medido en (metros/segundo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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velocidad (otros parámetros de la marcha) que se evaluarán mediante el software kinovea.
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4 semanas
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cadencia media número de pasos/veces.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cadencia (otros parámetros de la marcha) que se evaluarán mediante el software kionvea.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual.
0 significa (sin dolor) que significa mejores resultados y 10 que significa (dolor insoportable) que significa peores resultados.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del pie
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La función del pie se evaluará mediante el índice de función del pie.
0 significa (sin dolor ni dificultad) que significa mejores resultados y 10 (peor dolor imaginable o tan difícil que requiere ayuda) que significa peores resultados.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ESWT on planter fascitis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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