- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310122
Einfluss der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Gangparameter bei Patienten mit Planter-Faszitis
Einfluss der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf Gangparameter bei Patienten mit Plantarfaszitis
Der Zweck dieser Studie ist:
- um die Wirkung extrakorporaler Stoßwellen auf die Schmerzintensität bei Patienten mit Plantarfasziitis zu bestimmen.
- um die Wirkung extrakorporaler Stoßwellen auf die Fußfunktion bei Patienten mit Plantarfasziitis zu bestimmen.
- um die Wirkung extrakorporaler Stoßwellen auf Gangparameter bei Patienten mit Plantarfasziitis zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Plantarfasziitis mit begleitendem Fersensporn ist eine sehr belastende und schwer behandelbare Erkrankung. Sie entsteht am häufigsten als Folge degenerativer Veränderungen der proximalen Plantarfaszie und des die Aponeurose umgebenden Gewebes, die auf eine anhaltende Reizung des Bereichs und daraus resultierende Mikroverletzungen zurückzuführen sind. Das Hauptsymptom einer Plantarfasziitis sind Schmerzen im Fersenbereich; Dies verschlimmert sich mit der Zeit und tritt zunehmend bei Belastung und schließlich auch im Ruhezustand auf. Auch an der Ferse werden Rötungen und Schwellungen beobachtet. Das Krankheitsrisiko erhöht sich durch Übergewicht, eine Arbeit, die langes Stehen und das Heben schwerer Gegenstände erfordert.
Etwa 85 % bis 90 % der Patienten müssen sich keiner Operation unterziehen, und 80 % der Patienten erleiden nach konservativen Behandlungen keinen Schmerzrückfall. Minimalinvasive Behandlungen, die üblicherweise zur Behandlung von PF eingesetzt werden, sind die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), Kortikosteroid-Injektionen (CS), Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP), Botulinumtoxin (BTX), Akupunktur, Dry Needling und Prolotherapie.
Zu den konservativen Behandlungsoptionen für PF gehören Ruhe, Gewichtsverlust, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, physikalische Therapien (Ultraschalltherapie, Niedrigenergie- und Lasertherapie), Übungen zur Stärkung der Plantarfaszie und der Wadenmuskulatur sowie Dehnübungen. Wenn die Symptome anhalten, besteht die zweite Behandlungsoption in der Regel in lokalen Kortikosteroid-Injektionen. Obwohl Kortikosteroide eine gute schmerzlindernde Wirkung haben, schädigen sie nachweislich das Fasziengewebe und erhöhen so das Risiko einer weiteren Degeneration und eines eventuellen Risses. Um diese Komplikation zu vermeiden, ist die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) eine Behandlungsempfehlung für Patienten mit chronischem PF, die gegenüber anderen konservativen Behandlungen resistent sind.
Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine physikalische Therapie, die dreidimensionale Druckimpulse erzeugt, die Mikrosekunden andauern und Spitzendrücke von 35–120 MPa erreichen. Die Wirkung hängt von der Intensität, dem Impulszyklus und der Stoßwellenmodalität (SW) ab. Wir haben zwei Modalitäten der SW-Therapie: fokussierte Stoßwelle (FSW) und radiale Stoßwelle (RSW). FSW wird als mögliche Alternative zum chirurgischen Ansatz dokumentiert: Es konzentriert sich auf einen kleinen Bereich (2 bis 8 mm) und dringt in einer ausgewählten Tiefe ein, wobei die Wirkung von der an den Fokusbereich abgegebenen Energie abhängt; Aus diesem Grund ist es wichtig, die Energieflussdichte (EFD) zu kennen, die als „Dosis“ der verabreichten SW gilt.
RSW erzeugt SW, die radial übertragen werden und keine durchdringende Wirkung auf das Gewebe haben und oberflächlich wirken. Sie werden häufig bei Weichteilerkrankungen und neuerdings auch bei Plantarfasziitis eingesetzt. Da diese Physiotherapie häufig zur Behandlung von Plantarfasziitis eingesetzt wird. Der Mechanismus der ESWT ist nicht vollständig klar. Es wird jedoch spekuliert, dass ESWT eine reflexartige analgetische Wirkung hervorrufen könnte, indem es die Erregbarkeit des Axons induziert und nicht myelinisierte sensorische Fasern zerstört.
Aufgrund der vernachlässigbaren Nebenwirkungen, die sich nur auf geringfügige ausstrahlende Schmerzen während der ESWT-Sitzungen und geringfügige Hämatome beziehen, stellt diese Therapie einen sicheren, vorteilhaften und gut verträglichen Ansatz ohne chirurgische Risiken oder schwerwiegende Komplikationen dar. Daher erfreut sich der Einsatz der ESWT bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparates zunehmender Beliebtheit. Dazu gehören Tendinopathien (sowohl verkalkende als auch nicht verkalkende), Plantarfasziitis (PF), laterale Epicondylitis („Tennisarm“), Trochanterschmerzsyndrom, Knochenfrakturen und Gelenkerkrankungen einschließlich avaskulärer Nekrose.
Die extrakorporale Stoßwelle erzeugt einen Behandlungseffekt, indem sie Muskel- und Fettgewebe durchdringt und aufgrund des Impedanzunterschieds am Rand des Knochens Energie freisetzt. Daher verbessert die ESWT den klinischen Zustand der Plantarfaszie. Daher kann es grundsätzlich schwieriger sein, die Vorteile der ESWT bei Patienten mit Schmerzen in der gesamten Plantarfaszie zu erzielen, wenn die ESWT-Zielstelle weit von der Entthese des Kalkaneus entfernt ist. Darüber hinaus spekulieren die Forscher, dass der ESWT-Effekt bei Patienten mit einer Degeneration der Plantarfaszie selbst möglicherweise unzureichend ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonnummer: 01007905567
- E-Mail: elhamkhairy94@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonnummer: 01112881730
- E-Mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - 52 Patientinnen mit chronischer Planter-Fasziitis.
- Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 40 Jahren. Bei allen wird eine Planter-Fasziitis diagnostiziert. Sie werden für die Studie rekrutiert.
- Der BMI beträgt (18 - 40 kg/m2).
- Einseitige chronische Pflanzerfasziitis.
- Die Symptome von Pf-Schmerzen hielten länger als 3 Monate an.
Diagnose eines schmerzhaften Fersensyndroms durch klinische Untersuchung mit folgenden positiven klinischen Anzeichen:
- Schmerzen am Morgen oder nach längerem Sitzen.
- Lokaler Schmerz an der Stelle, an der die Faszie an der Ferse ansetzt.
- Zunehmende Schmerzen bei ausgedehntem Gehen oder Stehen von mehr als 15 Minuten.
- Vorgeschichte von 6 Monaten erfolgloser konservativer Behandlung.
- Therapiefreier Zeitraum von mindestens 4 Wochen vor der Überweisung.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn ihre Schmerzen auf Folgendes zurückzuführen sind:
- Bilaterale Plantarfasziitis.
- Funktionsstörung des Fußes oder Knöchels (z. B. Instabilität).
- Arthrose oder Arthritis des Fußes.
- Infektionen oder Tumoren der unteren Extremität.
- Neurologische Anomalien, Nerveneinklemmung (zum Beispiel Tarsaltunnelsyndrom).
- Gefäßanomalien (z. B. schwere Krampfadern, chronische Ischämie).
- Operative Behandlung des Fersensporns.
- Hämorrhagische Störungen und Antikoagulanzientherapie.
- Schwangerschaft.
- Diabetes.
- Trauma.
- vorherige Operation.
- Entzündungskrankheit.
- Rheumatoide Arthritis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe (A) Behandlungsgruppe
Gruppe (A) erhält eine extrakorporale Stoßwellentherapie und (Ultraschall-, Dehn- und Kräftigungsübungen)
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Geräte zur Verbesserung der Fußfunktion, Schmerzen und Gangmuster Die Patienten werden in Bauchlage gebracht, der Therapeut lokalisiert den Punkt mit der größten Empfindlichkeit. Der Behandlungsbereich wird mit Kopplungsgel vorbereitet, um den Verlust der Stoßwellentherapie an der Schnittstelle zwischen Applikatorspitze und Haut zu minimieren. Jeder Patient erhält 4 Wochen lang 2000 Impulse, 3 bar Energie, 15 mm Tiefenapplikator mit einer Frequenz (10 Hz) pro Sitzung/Woche Geräte zur Verbesserung der Fußfunktion, Schmerzen und Gangmuster Die Teilnehmer der Studiengruppe werden 5 Minuten lang mit therapeutischem Ultraschall bei einer Frequenz von 1 MHz und Dauerstrom mit einer Impulsintensität von 1,8 W/cm2 behandelt (wenn die Empfindlichkeit zu hoch war und der Eingriff den Patienten verletzte, reduzierte der Therapeut die Behandlung). die Intensität . 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen |
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Experimental: Gruppe (B) traditionelle Gruppe
Gruppe (B) erhält (Ultraschall, Dehn- und Kräftigungsübungen)
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Geräte zur Verbesserung der Fußfunktion, Schmerzen und Gangmuster Die Teilnehmer der Studiengruppe werden 5 Minuten lang mit therapeutischem Ultraschall bei einer Frequenz von 1 MHz und Dauerstrom mit einer Impulsintensität von 1,8 W/cm2 behandelt (wenn die Empfindlichkeit zu hoch war und der Eingriff den Patienten verletzte, reduzierte der Therapeut die Behandlung). die Intensität . 3 Sitzungen/Woche für 4 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Schrittlänge, gemessen in (Meter)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schrittlänge (einer der Gangparameter), die mithilfe der Kinovea-Software bewertet wird.
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4 Wochen
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Schrittzeit mittlere Zeit gemessen in (Sekunden)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Schrittzeit (andere Gangparameter), die mithilfe der Kinovea-Software bewertet wird
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4 Wochen
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Geschwindigkeit mittlere Distanz/Zeit gemessen in (Meter/Sekunde)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Geschwindigkeit (andere Gangparameter), die mithilfe der Kinovea-Software bewertet werden.
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4 Wochen
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Trittfrequenz mittlere Anzahl der Schritte/Zeiten.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Trittfrequenz (andere Gangparameter), die mithilfe der Kionvea-Software bewertet werden.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitätsniveau.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
0 bedeutet (keine Schmerzen), was bessere Ergebnisse bedeutet, bis 10, was bedeutet (unerträgliche Schmerzen), was schlechteste Ergebnisse bedeutet.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Fußfunktion wird anhand des Fußfunktionsindex beurteilt.
0 bedeutet (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten), was bessere Ergebnisse bedeutet, bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz oder so schwer, dass Hilfe erforderlich ist), was schlechteste Ergebnisse bedeutet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWT on planter fascitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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