- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310122
Effect van extracorporale shockwavetherapie op loopparameters bij patiënten met planterfascitis
Effect van extracorporale shockwavetherapie op loopparameters bij patiënten met plantaire fasciitis
Het doel van deze studie is:
- om het effect van extracorporale shockwave op de pijnintensiteit bij patiënten met plantaire fasciitis te bepalen.
- om het effect van extracorporale shockwave op de voetfunctie te bepalen bij patiënten met fasciitis plantaris.
- om het effect van extracorporale shockwave op loopparameters bij patiënten met plantaire fasciitis te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaire fasciitis met een bijbehorende hielspoor is een zeer belastende en moeilijk te behandelen ziekte. Het ontstaat meestal als gevolg van degeneratieve veranderingen van de proximale fascia plantaris en de weefsels rond de aponeurose, die optreden als gevolg van voortdurende irritatie van het gebied en de daaruit voortvloeiende micro-verwondingen. Het belangrijkste symptoom van fasciitis plantaris is pijn in het hielgebied; dit verergert in de loop van de tijd en treedt steeds vaker op bij belasting en uiteindelijk zelfs in rust. Roodheid en zwelling worden ook waargenomen in de hiel. Het risico op de ziekte wordt vergroot als u overgewicht heeft, een baan heeft waarbij u langdurig moet staan en zware voorwerpen moet tillen.
Ongeveer 85% tot 90% van de patiënten hoeft geen operatie te ondergaan, en 80% van de patiënten ervaart geen terugval van de pijn na conservatieve behandelingen. Minimaal invasieve behandelingen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van PF zijn extracorporale shockwave-therapie (ESWT), corticosteroïden (CS)-injecties, bloedplaatjesrijk plasma (PRP)-injecties, botulinumtoxine (BTX), acupunctuur, dry needling en prolotherapie.
Conservatieve behandelingsopties voor PF omvatten rust, gewichtsverlies, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, fysiotherapie (echografie, energiezuinige en lasertherapie), fascia plantaris en kuitspierversterking en rekoefeningen. Als de symptomen aanhouden, bestaat de tweede optie meestal uit lokale injecties met corticosteroïden. Ondanks dat ze een goed effect hebben in termen van pijnvermindering, is het echter bewezen dat corticosteroïden het fasciale weefsel beschadigen, waardoor het risico op verdere degeneratie en uiteindelijk scheuren toeneemt. Om deze complicatie te voorkomen, is extracorporale schokgolftherapie (ESWT) een behandelingsaanbeveling voor patiënten met chronische PF die recalcitrant zijn tegenover andere conservatieve behandelingen.
Extracorporale shockwavetherapie (ESWT) is een fysiotherapie die driedimensionale drukpulsen genereert, die microseconden aanhouden en piekdrukken van 35-120 MPa bereiken, en waarvan de effecten afhankelijk zijn van de intensiteit, de pulscyclus en de shockwave-modaliteit (SW). We hebben twee modaliteiten van SW-therapie: gerichte shockwave (FSW) en radiale shockwave (RSW). FSW is gedocumenteerd als een mogelijk alternatief voor de chirurgische aanpak: het concentreert zich op een klein gebied (2 tot 8 mm) en dringt door op een geselecteerde diepte, met effecten die afhankelijk zijn van de energie die aan het focusgebied wordt afgegeven; daarom is het belangrijk om de energiefluxdichtheid (EFD) te kennen, die wordt beschouwd als de "dosis" toegediende SW.
RSW produceert SW die radiaal wordt overgedragen en geen penetrerende effecten op het weefsel heeft, maar oppervlakkig werkt. Ze worden vaak gebruikt bij pathologieën van zacht weefsel en sinds kort ook bij fasciitis plantaris. Omdat deze fysiotherapie veel wordt gebruikt voor de behandeling van fasciitis plantaris. Het mechanisme van ESWT is niet helemaal duidelijk. Er wordt echter gespeculeerd dat ESWT een reflexief analgetisch effect kan veroorzaken door de prikkelbaarheid van het axon te induceren en niet-gemyeliniseerde sensorische vezels te vernietigen.
Vanwege de verwaarloosbare bijwerkingen, die alleen betrekking hebben op lichte doorverwezen pijn tijdens ESWT-sessies en klein hematoom, vertegenwoordigt deze therapie een veilige, voordelige en goed verdragen aanpak zonder chirurgische risico's of ernstige complicaties. Daarom is het gebruik van ESWT steeds populairder geworden voor de behandeling van verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Deze omvatten tendinopathieën (zowel calcificerende als niet-calcificerende), plantaire fasciitis (PF), laterale epicondylitis ("tenniselleboog"), groter trochanter pijnsyndroom, bot-non-union fracturen en gewrichtsziekten waaronder avasculaire necrose.
De extracorporale schokgolf produceert een behandeleffect doordat hij door spier- en vetweefsel gaat en energie vrijgeeft aan de rand van het bot vanwege het verschil in impedantie. Daarom verbetert ESWT de klinische toestand van de fascia plantaris. De voordelen van ESWT kunnen dus fundamenteel moeilijker te realiseren zijn bij patiënten met pijn in de gehele plantaire fascia wanneer de ESWT-doellocatie ver verwijderd is van de enthese van de calcaneus. Bovendien speculeren de onderzoekers dat het ESWT-effect mogelijk onvoldoende is bij patiënten met degeneratie van de fascia plantaris zelf.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefoonnummer: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefoonnummer: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - 52 vrouwelijke patiënten met chronische planterfasciitis.
- De leeftijd van de patiënt zal (18 - 40) zijn. Bij allemaal wordt de diagnose planterfasciitis gesteld. Ze zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
- De BMI zal (18 - 40 kg/m2) zijn.
- Eenzijdige chronische planterfasciitis.
- Symptomen van pf-pijn duurden meer dan 3 maanden.
Diagnose van het pijnlijke-hielsyndroom door klinisch onderzoek, met de volgende positieve klinische symptomen:
- Pijn in de ochtend of na lang zitten.
- Lokale pijn waar de fascia zich aan de hiel hecht.
- Toenemende pijn bij langdurig lopen of staan gedurende meer dan 15 minuten.
- Geschiedenis van 6 maanden onsuccesvolle conservatieve behandeling.
- Therapievrije periode van minimaal 4 weken vóór verwijzing.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zullen van dit onderzoek worden uitgesloten als hun pijn het gevolg is van:
- Bilaterale fasciitis plantaris.
- Disfunctie van voet of enkel (bijvoorbeeld instabiliteit).
- Artrose of artritis van de voet.
- Infecties of tumoren van de onderste ledematen.
- Neurologische afwijkingen, beknelling van zenuwen (bijvoorbeeld tarsaaltunnelsyndroom).
- Vasculaire afwijkingen (bijvoorbeeld ernstige spataderen, chronische ischemie).
- Operatieve behandeling van de hielspoor.
- Hemorragische aandoeningen en antistollingstherapie.
- Zwangerschap.
- Diabetes.
- Trauma.
- eerdere operatie.
- Ontstekingsziekte.
- Reumatoïde artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep (A) behandelgroep
Groep (A) krijgt extracorporale shockwavetherapie en (echografie, rek- en versterkingsoefeningen)
|
Apparaten die worden gebruikt om de pijn in de voetfunctie en het looppatroon te verbeteren Patiënten worden in buikligging geplaatst, de therapeut lokaliseert het punt van maximale tederheid. Het behandelgebied wordt voorbereid met koppelingsgel om het verlies van shockwavetherapie op het grensvlak tussen applicatortip en huid te minimaliseren. Elke patiënt ontvangt 2000 impulsen, 3 bar energie, 15 mm diepte-applicator met een frequentie (10 HZ) per sessie / week gedurende 4 weken Apparaten die worden gebruikt om de pijn in de voetfunctie en het looppatroon te verbeteren Deelnemers aan de studiegroep worden behandeld met 5 minuten therapeutische echografie met een frequentie van 1 MHz en continue stroom met een pulsintensiteit van 1,8 W/cm2 (wanneer het gevoeligheidsniveau te hoog was en de procedure pijn deed aan de patiënt, verlaagde de therapeut de de intensiteit . 3 sessies per week gedurende 4 weken |
Experimenteel: Groep (B) traditionele groep
Groep (B) krijgt (echo-, rek- en versterkingsoefeningen)
|
Apparaten die worden gebruikt om de pijn in de voetfunctie en het looppatroon te verbeteren Deelnemers aan de studiegroep worden behandeld met 5 minuten therapeutische echografie met een frequentie van 1 MHz en continue stroom met een pulsintensiteit van 1,8 W/cm2 (wanneer het gevoeligheidsniveau te hoog was en de procedure pijn deed aan de patiënt, verlaagde de therapeut de de intensiteit . 3 sessies per week gedurende 4 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde afstand van staplengte gemeten in (meter)
Tijdsspanne: 4 weken
|
paslengte (een van de loopparameters) die zal worden beoordeeld met behulp van Kinovea-software.
|
4 weken
|
staptijd gemiddelde tijd gemeten in (seconde)
Tijdsspanne: 4 weken
|
pastijd (andere loopparameters) die zal worden beoordeeld met behulp van kinovea-software
|
4 weken
|
snelheid gemiddelde afstand/tijd gemeten door (meter/seconde)
Tijdsspanne: 4 weken
|
snelheid (andere loopparameters) die zullen worden beoordeeld met behulp van kinovea-software.
|
4 weken
|
cadans gemiddeld aantal stappen/keer.
Tijdsspanne: 4 weken
|
cadans (andere loopparameters) die zullen worden beoordeeld met behulp van kionvea-software.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau van pijnintensiteit.
Tijdsspanne: 4 weken
|
de pijnintensiteit zal worden beoordeeld op een visuele analoge schaal.
0 betekent (geen pijn) wat betere resultaten betekent tot 10 wat betekent (ondraaglijke pijn) wat de slechtste resultaten betekent.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voetfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De voetfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de voetfunctie-index.
0 betekent (geen pijn of moeite) wat betere resultaten betekent tot 10 (ergst denkbare pijn of zo moeilijk dat hulp nodig is) wat de slechtste resultaten betekent.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESWT on planter fascitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fasciitis plantaris
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNecrotiserende fascitisEgypte
-
Innovaderm Research Inc.Janssen-Ortho LLCBeëindigdPalmo-plantaire pustuleuze psoriasis | Palmo-Plantar PustuloseCanada
-
Dow University of Health SciencesVoltooidWond infectie | Necrotiserende fascitisPakistan
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersVoltooidBrandwonden | Necrotiserende fascitis | Brandwond van volledige dikteBelgië
-
Ole HyldegaardSeventh Framework ProgrammeVoltooidFournier gangreen | Necrotiserende weke delen infectie | Gas gangreen | Necrotiserende fascitisDenemarken
Klinische onderzoeken op Extracorporale shockwavetherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid