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体外冲击波治疗对足底筋膜炎患者步态参数的影响

2024年3月12日 更新者:Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar、Cairo University

本研究的目的是:

  • 确定体外冲击波对足底筋膜炎患者疼痛强度的影响。
  • 确定体外冲击波对足底筋膜炎患者足部功能的影响。
  • 确定体外冲击波对足底筋膜炎患者步态参数的影响

研究概览

详细说明

伴有足跟骨刺的足底筋膜炎是一种非常繁重且难以治疗的疾病。 它最常见的原因是近端足底筋膜和腱膜周围组织的退行性变化,这是由于该区域的持续刺激和由此产生的微损伤而发生的。 足底筋膜炎的主要症状是足跟区疼痛;随着时间的推移,这种情况会变得更糟,在加载时越来越多地发生,最终甚至在休息时也是如此。 脚跟处也观察到发红和肿胀。 超重、从事需要长时间站立、举起重物的工作会增加患这种疾病的风险。

约85%至90%的患者不需要手术,80%的患者保守治疗后不会出现疼痛复发。 常用于治疗肺纤维化的微创治疗有体外冲击波疗法(ESWT)、皮质类固醇(CS)注射、富血小板血浆(PRP)注射、肉毒杆菌毒素(BTX)、针灸、干针和增殖疗法。

PF 的保守治疗选择包括休息、减肥、非甾体类抗炎药、物理治疗(超声治疗、低能量治疗和激光治疗)、足底筋膜和小腿肌肉强化和伸展运动。 如果症状持续,第二选择治疗通常是局部皮质类固醇注射。 然而,尽管皮质类固醇在减轻疼痛方面具有良好的效果,但已证明会损伤筋膜组织,从而增加进一步退化和最终破裂的风险。 为了避免这种并发症,体外冲击波疗法 (ESWT) 是对其他保守治疗无效的慢性 PF 患者的治疗建议。

体外冲击波疗法 (ESWT) 是一种物理疗法,可产生持续数微秒的三维压力脉冲,峰值压力可达 35-120 MPa,其效果取决于强度、脉冲周期和冲击波 (SW) 模式。 我们有两种 SW 疗法:聚焦冲击波 (FSW) 和径向冲击波 (RSW)。 FSW 被记录为手术方法的一种可能替代方案:它聚焦于一个小区域(2 至 8 毫米)并穿透选定的深度,其效果取决于传递到聚焦区域的能量;这就是为什么了解能量通量密度 (EFD) 很重要,能量通量密度被认为是 SW 施用的“剂量”。

RSW 产生的 SW 呈放射状传播,对组织没有穿透作用,作用于表面。 它们经常用于软组织病理学,最近也用于足底筋膜炎。 由于这种物理疗法被广泛用于治疗足底筋膜炎。 ESWT 的机制尚不完全清楚。 然而,推测ESWT可能通过诱导轴突兴奋性并破坏无髓鞘感觉纤维来产生反射性镇痛作用。

由于副作用可以忽略不计,仅与 ESWT 期间的轻微牵涉疼痛和轻微血肿有关,因此该疗法代表了一种安全、有利且耐受性良好的方法,没有手术风险或严重并发症。 因此,ESWT 用于治疗不同的肌肉骨骼疾病越来越受欢迎。 这些包括肌腱病(钙化性和非钙化性)、足底筋膜炎(PF)、外上髁炎(“网球肘”)、大转子疼痛综合征、骨不连骨折和包括股骨头坏死在内的关节疾病。

体外冲击波通过肌肉和脂肪组织,由于阻抗的差异,在骨骼边界释放能量,从而产生治疗效果。 因此,ESWT改善了足底筋膜的临床状况。 因此,当 ESWT 目标部位远离跟骨附着点时,对于整个足底筋膜疼痛的患者来说,ESWT 的益处可能从根本上更难实现。 此外,研究人员推测ESWT对于足底筋膜本身退化的患者效果可能不足。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • - 52 名患有慢性足底筋膜炎的女性患者。
  • 患者年龄为(18 - 40)岁,所有被诊断患有足底筋膜炎的患者都将被招募参加研究。
  • BMI 将为 (18 - 40 kg/m2)。
  • 单侧慢性足底筋膜炎。
  • 疼痛症状持续超过3个月。
  • 通过临床检查诊断足跟痛综合征,具有以下阳性临床体征:

    • 早晨或久坐后疼痛。
    • 筋膜附着在脚后跟处的局部疼痛。
    • 长时间行走或站立超过 15 分钟后疼痛会加剧。
    • 有6个月保守治疗失败史。
  • 转诊前至少 4 周的无治疗期。

排除标准:

如果患者的疼痛是由于以下原因造成的,则患者将被排除在本研究之外:

  • 双侧足底筋膜炎。
  • 足部或踝部功能障碍(例如不稳定)。
  • 足部关节炎或关节炎。
  • 下肢感染或肿瘤。
  • 神经异常、神经卡压(例如跗管综合征)。
  • 血管异常(例如,严重静脉曲张、慢性缺血)。
  • 足跟骨刺的手术治疗。
  • 出血性疾病和抗凝治疗。
  • 怀孕。
  • 糖尿病。
  • 创伤。
  • 以前的手术。
  • 炎症性疾病。
  • 类风湿关节炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:(A)治疗组
(A)组将接受体外冲击波治疗和(超声波、伸展和力量练习)

用于改善足部功能、疼痛和步态模式的设备

患者将处于俯卧位,治疗师找到最大压痛点。 治疗区域将涂有耦合凝胶,以最大限度地减少施药器尖端和皮肤之间界面处的冲击波治疗损失。 每个患者每周将接受 2000 次脉冲、3 bar 能量、15 毫米深度的施药器,每次疗程/周,持续 4 周

用于改善足部功能、疼痛和步态模式的设备

研究组的参与者将接受 5 分钟频率为 1 MHz 的治疗性超声波和脉冲强度为 1.8 W/cm2 的连续电流治疗(当敏感性水平太高并且该过程伤害患者时,治疗师会减少强度。 每周 3 次,持续 4 周

实验性的:(B组) 传统组
(B)组将接受(超声波、伸展和力量练习)

用于改善足部功能、疼痛和步态模式的设备

研究组的参与者将接受 5 分钟频率为 1 MHz 的治疗性超声波和脉冲强度为 1.8 W/cm2 的连续电流治疗(当敏感性水平太高并且该过程伤害患者时,治疗师会减少强度。 每周 3 次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步幅平均距离(米)
大体时间:4周
将使用 Kinovea 软件评估的步幅长度(步态参数之一)。
4周
步幅时间 平均测量时间(秒)
大体时间:4周
将使用 kinovea 软件评估的步幅时间(其他步态参数)
4周
速度 平均距离/时间(米/秒)
大体时间:4周
将使用 kinovea 软件评估的速度(其他步态参数)。
4周
步频是指步数/次。
大体时间:4周
将使用 kionvea 软件评估的步频(其他步态参数)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度级别。
大体时间:4周
将通过视觉模拟量表评估疼痛强度。 0 表示(无疼痛),表示更好的结果;10 表示(无法忍受的疼痛),表示最差的结果。
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
足部功能
大体时间:4周
足部功能通过足部功能指数进行评估。 0 表示(没有疼痛或困难),表示更好的结果;10 表示(可想象的最严重的疼痛或需要帮助的困难)表示最差的结果。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amir M Saleh, Professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月12日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ESWT on planter fascitis

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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