- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310122
Effekt av extrakorporeal stötvågsterapi på gångparametrar hos patienter med plantörfascitis
Effekt av extrakorporeal stötvågsterapi på gångparametrar hos patienter med plantar fascit
Syftet med denna studie är:
- för att bestämma effekten av extrakorporeal stötvåg på smärtintensitet hos patienter med plantar fasciit.
- för att bestämma effekten av extrakorporeal stötvåg på fotens funktion hos patienter med plantar fasciit.
- för att bestämma effekten av extrakorporeal stötvåg på gångparametrar hos patienter med plantar fasciit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plantar fasciit med åtföljande hälsporre är mycket betungande och svårbehandlad sjukdom. Det uppstår oftast som ett resultat av degenerativa förändringar av den proximala plantarfascian och vävnaderna som omger aponeurosen, som uppstår på grund av kontinuerlig irritation av området och resulterande mikroskador. Det huvudsakliga symtomet på plantar fasciit är smärta i hälområdet; detta förvärras med tiden och inträffar alltmer vid lastning och så småningom även i vila. Rodnad och svullnad observeras också i hälen. Risken för sjukdomen ökar genom att vara överviktig, arbeta ett arbete som kräver långa perioder av stående, lyfta tunga föremål.
Cirka 85 % till 90 % av patienterna behöver inte genomgå operation, och 80 % av patienterna upplever inte smärtåterfall efter konservativa behandlingar. Minimalt invasiva behandlingar som vanligen används för att behandla PF är extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT), kortikosteroidinjektioner (CS), injektioner med blodplättsrik plasma (PRP), botulinumtoxin (BTX), akupunktur, dry needling och proloterapi.
Konservativa behandlingsalternativ för PF inkluderar vila, viktminskning, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fysikaliska terapier (ultraljudsterapi, lågenergi- och laserterapi), plantar fascia och vadmuskelförstärknings- och stretchövningar. Om symtomen kvarstår, är det andra alternativet vanligtvis lokala kortikosteroidinjektioner. Men trots att de ger en god effekt vad gäller smärtlindring har kortikosteroider visat sig skada fasciavävnaden och därmed öka risken för ytterligare degeneration och eventuell bristning. För att undvika denna komplikation är extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) en behandlingsrekommendation för patienter med kronisk PF som är motvilliga till annan konservativ behandling.
Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är en sjukgymnastik som genererar tredimensionella tryckpulser, som varar i mikrosekunder och når kiktryck på 35-120 MPa, och har effekter beroende på intensitet, pulscykel och stötvågsmodalitet (SW). Vi har två modaliteter av SW-terapi: fokuserad stötvåg (FSW) och radiell stötvåg (RSW). FSW är dokumenterat som ett möjligt alternativ till det kirurgiska tillvägagångssättet: det fokuserar på ett litet område (2 till 8 mm) och penetrerar på ett utvalt djup, med effekter som beror på energin som levereras till fokalområdet; det är därför det är viktigt att känna till energiflödestätheten (EFD), som anses vara den "dos" av SW som administreras.
RSW producerar SW som överförs radiellt och inte har penetrerande effekter på vävnad, verkar ytligt. De används ofta vid mjukdelspatologier och nyligen även vid plantar fasciit. Eftersom denna sjukgymnastik används i stor utsträckning för behandling av plantar fasciit. Mekanismen för ESWT är inte helt klar. Det spekuleras dock att ESWT kan ge en reflexiv smärtstillande effekt genom att inducera excitabilitet av axonet och förstöra omyeliniserade sensoriska fibrer.
På grund av de försumbara biverkningarna, som endast relaterar till mindre hänvisad smärta under ESWT-sessioner och mindre hematom, representerar denna terapi en säker, fördelaktig och vältolererad metod utan kirurgiska risker eller allvarliga komplikationer. Därför har användningen av ESWT blivit allt mer populär för behandling av olika muskel- och skelettbesvär. Dessa omfattar tendinopatier (både förkalkande och icke-kalcifierande), plantar fasciit (PF), lateral epikondylit ("tennisarmbåge"), större trochanteriskt smärtsyndrom, benbrott och ledsjukdomar inklusive avaskulär nekros.
Den extrakorporeala chockvågen ger en behandlingseffekt genom att den passerar genom muskel- och fettvävnad och frigör energi vid benets gräns på grund av skillnaden i impedans. Därför förbättrar ESWT det kliniska tillståndet hos plantar fascia. Således kan fördelarna med ESWT vara fundamentalt svårare att uppnå hos patienter med smärta i hela plantarfascian när ESWT-målplatsen är långt ifrån entesen av calcaneus. Vidare spekulerar forskarna att ESWT-effekten kan vara otillräcklig hos patienter med degeneration av själva plantarfascian.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonnummer: 01007905567
- E-post: elhamkhairy94@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonnummer: 01112881730
- E-post: saharabdallah102@yaqhoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - 52 kvinnliga patient med kronisk planteringsfasciit.
- Patientens ålder kommer att vara (18 - 40), alla har diagnosen planter fasciit kommer att rekryteras för studien.
- BMI kommer att vara (18 - 40 kg/m2).
- Unilateral kronisk planter fasciit.
- Symtom på pf-smärta varade i mer än 3 månader.
Diagnos av smärtsamt hälsyndrom genom klinisk undersökning, med följande positiva kliniska tecken:
- Smärta på morgonen eller efter att ha suttit länge.
- Lokal smärta där fascian fäster vid hälen.
- Ökande smärta vid långvarig promenad eller stående i mer än 15 minuter.
- Historia om 6 månaders misslyckad konservativ behandling.
- Terapifri period på minst 4 veckor innan remiss.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att utesluta från denna studie om deras smärta beror på:
- Bilateral plantar fasciit.
- Dysfunktion av fot eller fotled (till exempel instabilitet).
- Artros eller artrit i foten.
- Infektioner eller tumörer i nedre extremiteten.
- Neurologiska avvikelser, nervknäppning (till exempel tarsaltunnelsyndrom).
- Vaskulär abnormitet (till exempel svåra varikositeter, kronisk ischemi).
- Operativ behandling av hälsporren.
- Hemorragiska störningar och antikoagulantiabehandling.
- Graviditet.
- Diabetes.
- Trauma.
- tidigare operation.
- Inflammationssjukdom.
- Reumatism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp (A) behandlingsgrupp
Grupp (A) kommer att få extrakorporeal stötvågsterapi och (ultrasjud, stretching och stärkande övningar)
|
Enheter som används för att förbättra fotsmärta och gångmönster Patienterna kommer att placeras i liggande position, terapeuten lokaliserar punkten för maximal ömhet. Behandlingsområdet kommer att förberedas med kopplingsgel för att minimera förlusten av stötvågsterapi vid gränsytan mellan applikatorspetsen och huden. Varje patient kommer att få 2000 impulser, 3 bar energi, 15 mm djup applikator med frekvens (10 HZ) per session/vecka i 4 veckor Enheter som används för att förbättra fotsmärta och gångmönster Deltagarna i studiegruppen kommer att behandlas med 5 minuters terapeutiskt ultraljud vid en frekvens av 1 MHz och kontinuerlig ström vid en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (när känslighetsnivån var för hög och ingreppet skadade patienten, minskade terapeuten intensiteten. 3 pass/vecka i 4 veckor |
Experimentell: Grupp (B) traditionell grupp
Grupp (B) kommer att få (Ultraljud, stretching och stärkande övningar)
|
Enheter som används för att förbättra fotsmärta och gångmönster Deltagarna i studiegruppen kommer att behandlas med 5 minuters terapeutiskt ultraljud vid en frekvens av 1 MHz och kontinuerlig ström vid en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (när känslighetsnivån var för hög och ingreppet skadade patienten, minskade terapeuten intensiteten. 3 pass/vecka i 4 veckor |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Steglängds medeldistans mätt med (meter)
Tidsram: 4 veckor
|
steglängd (en av gångparametrarna) som kommer att bedömas med hjälp av programvaran Kinovea.
|
4 veckor
|
stegtid medeltid mätt med (sekund)
Tidsram: 4 veckor
|
stegtid (andra gångparametrar) som kommer att bedömas med hjälp av programvaran kinovea
|
4 veckor
|
hastighet medelsträcka/tid mätt med (meter/sekund)
Tidsram: 4 veckor
|
hastighet (andra gångparametrar) som kommer att bedömas med hjälp av kinovea programvara.
|
4 veckor
|
kadens medelantal steg / gånger.
Tidsram: 4 veckor
|
kadens (andra gångparametrar) som kommer att bedömas med hjälp av programvaran kionvea.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtintensitetsnivå.
Tidsram: 4 veckor
|
smärtintensitet kommer att bedömas med visuell analog skala.
0 medelvärde (ingen smärta) som betyder bättre resultat till 10 som betyder (olidlig smärta) som betyder sämsta resultat.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fotfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
fotfunktion kommer att bedömas av fotfunktionsindex.
0 medelvärde (ingen smärta eller svårighet) som betyder bättre resultat till 10 (värsta smärta man kan tänka sig eller så svårt att det kräver hjälp) som betyder sämsta resultat.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESWT on planter fascitis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Extrakorporeal stötvågsterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
Trakya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hyunjoong KimHar inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Me...Avslutad
-
Rambam Health Care CampusOkändErektil dysfunktionIsrael
-
KTO Karatay UniversityAvslutad
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaOkändEldfast Angina PectorisTyskland
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
Cairo UniversityProf.Dr. Emad Samuel Boles Saweeres; Prof.Dr Nadia Abdelazim fayaz; Mr.Mohamed...AvslutadAchilles tendinopatiEgypten