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Effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite da planter

12 marzo 2024 aggiornato da: Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar, Cairo University

Effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite plantare

Lo scopo di questo studio è:

  • determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sull'intensità del dolore nei pazienti con fascite plantare.
  • determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sulla funzione del piede in pazienti con fascite plantare.
  • determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite plantare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fascite plantare con relativo sperone calcaneare è una malattia molto gravosa e difficile da trattare. Nella maggior parte dei casi è il risultato di alterazioni degenerative della fascia plantare prossimale e dei tessuti circostanti l'aponeurosi, che si verificano a causa della continua irritazione della zona e delle conseguenti microlesioni. Il sintomo principale della fascite plantare è il dolore nella zona del tallone; questo peggiora nel tempo, manifestandosi sempre più durante il carico e, infine, anche a riposo. Rossore e gonfiore si osservano anche nel tallone. Il rischio di contrarre la malattia aumenta in caso di sovrappeso, di lavori che richiedono lunghi periodi di stare in piedi e di sollevamento di oggetti pesanti.

Circa l'85%-90% dei pazienti non necessita di intervento chirurgico e l'80% dei pazienti non presenta ricadute del dolore dopo trattamenti conservativi. I trattamenti minimamente invasivi comunemente utilizzati per il trattamento della PF sono la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), iniezioni di corticosteroidi (CS), iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), tossina botulinica (BTX), agopuntura, dry needling e proloterapia.

Le opzioni di trattamento conservativo per la PF comprendono riposo, perdita di peso, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapie fisiche (terapia a ultrasuoni, terapia a bassa energia e terapia laser), rafforzamento della fascia plantare e dei muscoli del polpaccio ed esercizi di stretching. Se i sintomi persistono, il trattamento di seconda opzione consiste solitamente in iniezioni locali di corticosteroidi. Tuttavia, nonostante forniscano un buon effetto in termini di riduzione del dolore, i corticosteroidi hanno dimostrato di danneggiare il tessuto fasciale, aumentando così il rischio di ulteriore degenerazione ed eventuale rottura. Per evitare questa complicanza, la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è una raccomandazione terapeutica per i pazienti con PF cronica recalcitranti ad altri trattamenti conservativi.

La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è una terapia fisica che genera impulsi di pressione tridimensionali, della durata di microsecondi e che raggiungono pressioni di punta di 35-120 MPa, e ha effetti che dipendono dall'intensità, dal ciclo degli impulsi e dalla modalità delle onde d'urto (SW). Abbiamo due modalità di terapia SW: onde d'urto focalizzate (FSW) e onde d'urto radiali (RSW). La FSW è documentata come una possibile alternativa all'approccio chirurgico: si concentra su una piccola area (da 2 a 8 mm) e penetra ad una profondità selezionata, avendo effetti che dipendono dall'energia erogata all'area focale; per questo motivo è importante conoscere la densità del flusso energetico (EFD), che è considerata la “dose” di SW somministrata.

RSW produce SW che si trasmettono radialmente e non hanno effetti penetranti sui tessuti, agendo superficialmente. Sono frequentemente utilizzati nelle patologie dei tessuti molli e, recentemente, anche nella fascite plantare. Poiché questa terapia fisica è ampiamente utilizzata per il trattamento della fascite plantare. Il meccanismo dell’ESWT non è del tutto chiaro. Tuttavia, si ipotizza che l'ESWT possa produrre un effetto analgesico riflessivo inducendo l'eccitabilità dell'assone e distruggendo le fibre sensoriali non mielinizzate.

A causa degli effetti collaterali trascurabili, che riguardano solo un lieve dolore riferito durante le sessioni ESWT e un ematoma minore, questa terapia rappresenta un approccio sicuro, vantaggioso e ben tollerato senza rischi chirurgici o gravi complicanze. Pertanto, l’uso dell’ESWT ha guadagnato crescente popolarità per il trattamento di diversi disturbi muscoloscheletrici. Queste comprendono tendinopatie (sia calcificanti che non calcificanti), fascite plantare (PF), epicondilite laterale ("gomito del tennista"), sindrome del dolore trocanterico maggiore, fratture ossee pseudo-articolate e malattie articolari inclusa la necrosi avascolare.

L'onda d'urto extracorporea produce un effetto terapeutico attraversando il tessuto muscolare e adiposo e rilasciando energia al confine dell'osso per la differenza di impedenza. Pertanto, l’ESWT migliora le condizioni cliniche della fascia plantare. Pertanto, i benefici della ESWT potrebbero essere fondamentalmente più difficili da ottenere nei pazienti con dolore lungo l’intera fascia plantare quando il sito target della ESWT è lontano dall’entesi del calcagno. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’effetto ESWT possa essere insufficiente nei pazienti con degenerazione della fascia plantare stessa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 52 pazienti donne con fascite cronica da fioriera.
  • L'età dei pazienti sarà (18-40 anni), tutti loro con diagnosi di fascite da fioriera saranno reclutati per lo studio.
  • Il BMI sarà (18 - 40 kg/m2).
  • Fascite cronica unilaterale da planter.
  • I sintomi del dolore pf sono durati più di 3 mesi.
  • Diagnosi della sindrome dolorosa del tallone mediante esame clinico, con i seguenti segni clinici positivi:

    • Dolore al mattino o dopo essere stati seduti a lungo.
    • Dolore locale nel punto in cui la fascia si attacca al tallone.
    • Dolore crescente con la camminata prolungata o lo stare in piedi per più di 15 minuti.
    • Anamnesi di 6 mesi di trattamento conservativo senza successo.
  • Periodo libero da terapia di almeno 4 settimane prima dell'invio.

Criteri di esclusione:

I pazienti verranno esclusi da questo studio se il loro dolore è dovuto a:

  • Fascite plantare bilaterale.
  • Disfunzione del piede o della caviglia (ad esempio, instabilità).
  • Artrosi o artrite del piede.
  • Infezioni o tumori degli arti inferiori.
  • Anomalie neurologiche, intrappolamento dei nervi (ad esempio, sindrome del tunnel tarsale).
  • Anomalie vascolari (ad esempio, varicosità gravi, ischemia cronica).
  • Trattamento chirurgico dello sperone calcaneare.
  • Disturbi emorragici e terapia anticoagulante.
  • Gravidanza.
  • Diabete.
  • Trauma.
  • precedente intervento chirurgico.
  • Malattia infiammatoria.
  • Artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo (A) gruppo di trattamento
Il gruppo (A) riceverà terapia con onde d'urto extracorporee e (ultrasuoni, esercizi di stretching e rafforzamento)

Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura

I pazienti verranno posti in posizione prona, il terapista individuerà il punto di massima dolorabilità. l'area di trattamento sarà preparata con gel di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di terapia con onde d'urto nell'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle. Ogni paziente riceverà 2000 impulsi, 3 bar di energia, applicatore di profondità 15 mm a frequenza (10 HZ) per sessione/settimana per 4 settimane

Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura

I partecipanti al gruppo di studio saranno trattati con 5 minuti di ultrasuoni terapeutici alla frequenza di 1 MHz e corrente continua con un'intensità di impulso di 1,8 W/cm2 (quando il livello di sensibilità era troppo alto e la procedura feriva il paziente, il terapista riduceva l'intensità. 3 sessioni/settimana per 4 settimane

Sperimentale: Gruppo (B) gruppo tradizionale
Il gruppo (B) riceverà (Ultrasuoni, esercizi di stretching e rafforzamento)

Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura

I partecipanti al gruppo di studio saranno trattati con 5 minuti di ultrasuoni terapeutici alla frequenza di 1 MHz e corrente continua con un'intensità di impulso di 1,8 W/cm2 (quando il livello di sensibilità era troppo alto e la procedura feriva il paziente, il terapista riduceva l'intensità. 3 sessioni/settimana per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del passo distanza media misurata da (metri)
Lasso di tempo: 4 settimane
lunghezza del passo (uno dei parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software Kinovea.
4 settimane
tempo del passo tempo medio misurato da (secondo)
Lasso di tempo: 4 settimane
tempo del passo (altri parametri dell'andatura) che verrà valutato utilizzando il software Kinovea
4 settimane
velocità media distanza/tempo misurato da (metri/secondo)
Lasso di tempo: 4 settimane
velocità (altri parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software kinovea.
4 settimane
cadenza numero medio di passi/volte.
Lasso di tempo: 4 settimane
cadenza (altri parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software kionvea.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di intensità del dolore.
Lasso di tempo: 4 settimane
l'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva. 0 significa (nessun dolore) che significa risultati migliori fino a 10 che significa (dolore insopportabile) che significa risultati peggiori.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
la funzionalità del piede sarà valutata mediante l'indice di funzionalità del piede. 0 significa (nessun dolore o difficoltà) che significa risultati migliori fino a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto) che significa risultati peggiori.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir M Saleh, Professor, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESWT on planter fascitis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee

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