- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06310122
Effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite da planter
Effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite plantare
Lo scopo di questo studio è:
- determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sull'intensità del dolore nei pazienti con fascite plantare.
- determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sulla funzione del piede in pazienti con fascite plantare.
- determinare l'effetto dell'onda d'urto extracorporea sui parametri dell'andatura in pazienti con fascite plantare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare con relativo sperone calcaneare è una malattia molto gravosa e difficile da trattare. Nella maggior parte dei casi è il risultato di alterazioni degenerative della fascia plantare prossimale e dei tessuti circostanti l'aponeurosi, che si verificano a causa della continua irritazione della zona e delle conseguenti microlesioni. Il sintomo principale della fascite plantare è il dolore nella zona del tallone; questo peggiora nel tempo, manifestandosi sempre più durante il carico e, infine, anche a riposo. Rossore e gonfiore si osservano anche nel tallone. Il rischio di contrarre la malattia aumenta in caso di sovrappeso, di lavori che richiedono lunghi periodi di stare in piedi e di sollevamento di oggetti pesanti.
Circa l'85%-90% dei pazienti non necessita di intervento chirurgico e l'80% dei pazienti non presenta ricadute del dolore dopo trattamenti conservativi. I trattamenti minimamente invasivi comunemente utilizzati per il trattamento della PF sono la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), iniezioni di corticosteroidi (CS), iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), tossina botulinica (BTX), agopuntura, dry needling e proloterapia.
Le opzioni di trattamento conservativo per la PF comprendono riposo, perdita di peso, farmaci antinfiammatori non steroidei, terapie fisiche (terapia a ultrasuoni, terapia a bassa energia e terapia laser), rafforzamento della fascia plantare e dei muscoli del polpaccio ed esercizi di stretching. Se i sintomi persistono, il trattamento di seconda opzione consiste solitamente in iniezioni locali di corticosteroidi. Tuttavia, nonostante forniscano un buon effetto in termini di riduzione del dolore, i corticosteroidi hanno dimostrato di danneggiare il tessuto fasciale, aumentando così il rischio di ulteriore degenerazione ed eventuale rottura. Per evitare questa complicanza, la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è una raccomandazione terapeutica per i pazienti con PF cronica recalcitranti ad altri trattamenti conservativi.
La terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) è una terapia fisica che genera impulsi di pressione tridimensionali, della durata di microsecondi e che raggiungono pressioni di punta di 35-120 MPa, e ha effetti che dipendono dall'intensità, dal ciclo degli impulsi e dalla modalità delle onde d'urto (SW). Abbiamo due modalità di terapia SW: onde d'urto focalizzate (FSW) e onde d'urto radiali (RSW). La FSW è documentata come una possibile alternativa all'approccio chirurgico: si concentra su una piccola area (da 2 a 8 mm) e penetra ad una profondità selezionata, avendo effetti che dipendono dall'energia erogata all'area focale; per questo motivo è importante conoscere la densità del flusso energetico (EFD), che è considerata la “dose” di SW somministrata.
RSW produce SW che si trasmettono radialmente e non hanno effetti penetranti sui tessuti, agendo superficialmente. Sono frequentemente utilizzati nelle patologie dei tessuti molli e, recentemente, anche nella fascite plantare. Poiché questa terapia fisica è ampiamente utilizzata per il trattamento della fascite plantare. Il meccanismo dell’ESWT non è del tutto chiaro. Tuttavia, si ipotizza che l'ESWT possa produrre un effetto analgesico riflessivo inducendo l'eccitabilità dell'assone e distruggendo le fibre sensoriali non mielinizzate.
A causa degli effetti collaterali trascurabili, che riguardano solo un lieve dolore riferito durante le sessioni ESWT e un ematoma minore, questa terapia rappresenta un approccio sicuro, vantaggioso e ben tollerato senza rischi chirurgici o gravi complicanze. Pertanto, l’uso dell’ESWT ha guadagnato crescente popolarità per il trattamento di diversi disturbi muscoloscheletrici. Queste comprendono tendinopatie (sia calcificanti che non calcificanti), fascite plantare (PF), epicondilite laterale ("gomito del tennista"), sindrome del dolore trocanterico maggiore, fratture ossee pseudo-articolate e malattie articolari inclusa la necrosi avascolare.
L'onda d'urto extracorporea produce un effetto terapeutico attraversando il tessuto muscolare e adiposo e rilasciando energia al confine dell'osso per la differenza di impedenza. Pertanto, l’ESWT migliora le condizioni cliniche della fascia plantare. Pertanto, i benefici della ESWT potrebbero essere fondamentalmente più difficili da ottenere nei pazienti con dolore lungo l’intera fascia plantare quando il sito target della ESWT è lontano dall’entesi del calcagno. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che l’effetto ESWT possa essere insufficiente nei pazienti con degenerazione della fascia plantare stessa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elham M El Naggar, Bachelors
- Numero di telefono: 01007905567
- Email: elhamkhairy94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Numero di telefono: 01112881730
- Email: saharabdallah102@yaqhoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - 52 pazienti donne con fascite cronica da fioriera.
- L'età dei pazienti sarà (18-40 anni), tutti loro con diagnosi di fascite da fioriera saranno reclutati per lo studio.
- Il BMI sarà (18 - 40 kg/m2).
- Fascite cronica unilaterale da planter.
- I sintomi del dolore pf sono durati più di 3 mesi.
Diagnosi della sindrome dolorosa del tallone mediante esame clinico, con i seguenti segni clinici positivi:
- Dolore al mattino o dopo essere stati seduti a lungo.
- Dolore locale nel punto in cui la fascia si attacca al tallone.
- Dolore crescente con la camminata prolungata o lo stare in piedi per più di 15 minuti.
- Anamnesi di 6 mesi di trattamento conservativo senza successo.
- Periodo libero da terapia di almeno 4 settimane prima dell'invio.
Criteri di esclusione:
I pazienti verranno esclusi da questo studio se il loro dolore è dovuto a:
- Fascite plantare bilaterale.
- Disfunzione del piede o della caviglia (ad esempio, instabilità).
- Artrosi o artrite del piede.
- Infezioni o tumori degli arti inferiori.
- Anomalie neurologiche, intrappolamento dei nervi (ad esempio, sindrome del tunnel tarsale).
- Anomalie vascolari (ad esempio, varicosità gravi, ischemia cronica).
- Trattamento chirurgico dello sperone calcaneare.
- Disturbi emorragici e terapia anticoagulante.
- Gravidanza.
- Diabete.
- Trauma.
- precedente intervento chirurgico.
- Malattia infiammatoria.
- Artrite reumatoide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo (A) gruppo di trattamento
Il gruppo (A) riceverà terapia con onde d'urto extracorporee e (ultrasuoni, esercizi di stretching e rafforzamento)
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Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura I pazienti verranno posti in posizione prona, il terapista individuerà il punto di massima dolorabilità. l'area di trattamento sarà preparata con gel di accoppiamento per ridurre al minimo la perdita di terapia con onde d'urto nell'interfaccia tra la punta dell'applicatore e la pelle. Ogni paziente riceverà 2000 impulsi, 3 bar di energia, applicatore di profondità 15 mm a frequenza (10 HZ) per sessione/settimana per 4 settimane Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura I partecipanti al gruppo di studio saranno trattati con 5 minuti di ultrasuoni terapeutici alla frequenza di 1 MHz e corrente continua con un'intensità di impulso di 1,8 W/cm2 (quando il livello di sensibilità era troppo alto e la procedura feriva il paziente, il terapista riduceva l'intensità. 3 sessioni/settimana per 4 settimane |
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Sperimentale: Gruppo (B) gruppo tradizionale
Il gruppo (B) riceverà (Ultrasuoni, esercizi di stretching e rafforzamento)
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Dispositivi utilizzati per migliorare la funzionalità del piede, il dolore e il modello dell'andatura I partecipanti al gruppo di studio saranno trattati con 5 minuti di ultrasuoni terapeutici alla frequenza di 1 MHz e corrente continua con un'intensità di impulso di 1,8 W/cm2 (quando il livello di sensibilità era troppo alto e la procedura feriva il paziente, il terapista riduceva l'intensità. 3 sessioni/settimana per 4 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo distanza media misurata da (metri)
Lasso di tempo: 4 settimane
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lunghezza del passo (uno dei parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software Kinovea.
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4 settimane
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tempo del passo tempo medio misurato da (secondo)
Lasso di tempo: 4 settimane
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tempo del passo (altri parametri dell'andatura) che verrà valutato utilizzando il software Kinovea
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4 settimane
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velocità media distanza/tempo misurato da (metri/secondo)
Lasso di tempo: 4 settimane
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velocità (altri parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software kinovea.
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4 settimane
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cadenza numero medio di passi/volte.
Lasso di tempo: 4 settimane
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cadenza (altri parametri dell'andatura) che verrà valutata utilizzando il software kionvea.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di intensità del dolore.
Lasso di tempo: 4 settimane
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l'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva.
0 significa (nessun dolore) che significa risultati migliori fino a 10 che significa (dolore insopportabile) che significa risultati peggiori.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
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la funzionalità del piede sarà valutata mediante l'indice di funzionalità del piede.
0 significa (nessun dolore o difficoltà) che significa risultati migliori fino a 10 (peggior dolore immaginabile o così difficile da richiedere aiuto) che significa risultati peggiori.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amir M Saleh, Professor, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWT on planter fascitis
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Prove cliniche su Terapia con onde d'urto extracorporee
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