- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310122
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a Planter Fascitisben szenvedő betegek járási paramétereire
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatása a talpfascitisben szenvedő betegek járási paramétereire
Ennek a tanulmánynak a célja:
- az extracorporalis lökéshullám hatásának meghatározása a fájdalom intenzitására plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
- az extracorporalis lökéshullám lábfunkcióra gyakorolt hatásának meghatározása plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
- az extracorporalis lökéshullám járásparaméterekre gyakorolt hatásának meghatározása plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A saroksarkantyúval járó plantáris fasciitis nagyon megterhelő és nehezen kezelhető betegség. Leggyakrabban a proximális plantáris fascia és az aponeurosist körülvevő szövetek degeneratív elváltozásai következtében alakul ki, amelyek a terület folyamatos irritációja és az ebből eredő mikrosérülések következtében alakulnak ki. A talpi fasciitis fő tünete a fájdalom a sarok területén; ez idővel romlik, egyre gyakrabban fordul elő terheléskor és végül még nyugalmi állapotban is. Vörösség és duzzanat is megfigyelhető a sarokban. A betegség kockázatát növeli a túlsúly, a hosszú állást igénylő munkavégzés, nehéz tárgyak emelése.
A betegek körülbelül 85-90%-ánál nem kell műtétet végezni, és a betegek 80%-ánál nem jelentkezik a fájdalom visszaesése a konzervatív kezelések után. A PF kezelésére általánosan használt, minimálisan invazív kezelések közé tartozik az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT), a kortikoszteroid (CS) injekció, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció, a botulinum toxin (BTX), az akupunktúra, a száraz tűszúrás és a proloterápia.
A PF konzervatív kezelési lehetőségei közé tartozik a pihenés, a fogyás, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, a fizikai terápiák (ultrahangos terápia, az alacsony energiaigényű és a lézerterápia), a talpi fascia és a vádli izomerősítő és nyújtó gyakorlatok. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a második kezelési lehetőség általában helyi kortikoszteroid injekció. Mindazonáltal annak ellenére, hogy a kortikoszteroidok jó hatást fejtenek ki a fájdalomcsillapítás terén, a kortikoszteroidokról bebizonyosodott, hogy károsítják a fasciális szövetet, így növelve a további degeneráció és az esetleges szakadás kockázatát. Ennek a szövődménynek a elkerülése érdekében az extracorporális lökéshullámterápia (ESWT) olyan kezelési javaslat, amely krónikus PF-ben szenvedő betegeknél nem hajlandó más konzervatív kezelésre.
Az extracorporalis lökéshullámterápia (ESWT) egy fizikoterápia, amely háromdimenziós nyomásimpulzusokat generál, amelyek mikroszekundumokig tartanak, és elérik a 35-120 MPa nyomást, és hatásai az intenzitástól, az impulzusciklustól és a lökéshullám (SW) modalitástól függenek. Az SW terápiának két módja van: fókuszált lökéshullám (FSW) és radiális lökéshullám (RSW). Az FSW-t a sebészeti megközelítés lehetséges alternatívájaként dokumentálják: kis területre fókuszál (2-8 mm) és egy kiválasztott mélységben hatol be, és hatásai a fókuszterületre szállított energiától függenek; ezért fontos ismerni az energia fluxussűrűséget (EFD), amelyet a beadott SW "dózisának" tekintünk.
Az RSW olyan SW-t hoz létre, amely sugárirányban terjed, és nincs behatoló hatása a szövetekre, felületesen hatnak. Gyakran alkalmazzák lágyszöveti patológiákban, és mostanában plantáris fasciitisben is. Mivel ezt a fizikoterápiát széles körben alkalmazzák a plantáris fasciitis kezelésére. Az ESWT mechanizmusa nem teljesen világos. Feltételezik azonban, hogy az ESWT reflexív fájdalomcsillapító hatást válthat ki az axon ingerlékenységének indukálásával és a nem myelinizált szenzoros rostok elpusztításával.
Az elhanyagolható mellékhatások miatt, amelyek csak az ESWT kezelések során jelentkező enyhe fájdalomhoz és kisebb hematómához kapcsolódnak, ez a terápia biztonságos, előnyös és jól tolerálható megközelítést jelent műtéti kockázatok és súlyos szövődmények nélkül. Ezért az ESWT alkalmazása egyre nagyobb népszerűségre tett szert a különböző mozgásszervi betegségek kezelésében. Ide tartoznak a tendinopathiák (meszesedő és nem meszesedő), a plantáris fasciitis (PF), az oldalsó epicondylitis ("teniszkönyök"), a nagyobb trochanterikus fájdalom szindróma, a csontok össze nem ágazó törései és az ízületi betegségek, beleértve az érrendszeri nekrózist.
Az extrakorporális lökéshullám az izom- és zsírszöveten áthaladva, az impedanciakülönbség miatt a csont határán energiát szabadít fel. Ezért az ESWT javítja a plantáris fascia klinikai állapotát. Így az ESWT előnyei alapvetően nehezebben érhetők el olyan betegeknél, akiknél a teljes plantáris fascia fájdalma van, ha az ESWT célhelye messze van a calcaneus enthesisétől. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az ESWT hatás elégtelen lehet azoknál a betegeknél, akiknek maga a plantáris fascia degenerált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonszám: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonszám: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 52 nőbeteg krónikus planter fasciitisben.
- A páciens életkora (18-40) lesz, mindegyiküknél planter fasciitist diagnosztizáltak, és bevonjuk a vizsgálatba.
- BMI lesz (18-40 kg/m2).
- Egyoldali krónikus planter fasciitis.
- A pf fájdalom tünetei több mint 3 hónapig tartottak.
Fájdalmas sarok szindróma diagnózisa klinikai vizsgálattal, a következő pozitív klinikai tünetekkel:
- Fájdalom reggel vagy hosszú ülés után.
- Helyi fájdalom, ahol a fascia a sarokhoz tapad.
- Fokozódó fájdalom 15 percnél hosszabb séta vagy állás esetén.
- 6 hónapig tartó sikertelen konzervatív kezelés története.
- A beutalás előtt legalább 4 hét terápiamentes időszak.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha fájdalmukat a következők okozzák:
- Kétoldali plantáris fasciitis.
- A lábfej vagy a boka diszfunkciója (például instabilitás).
- A láb arthrosisa vagy ízületi gyulladása.
- Az alsó végtag fertőzései vagy daganatai.
- Neurológiai rendellenességek, idegek beszorulása (például tarsalis alagút szindróma).
- Érrendszeri rendellenességek (például súlyos varikózisok, krónikus ischaemia).
- A saroksarkantyú operatív kezelése.
- Vérzéses rendellenességek és antikoaguláns terápia.
- Terhesség.
- Cukorbetegség.
- Sérülés.
- korábbi műtét.
- Gyulladásos betegség.
- Rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: (A) csoport kezelési csoport
Az (A) csoport extrakorporális lökéshullám terápiát és (ultrahang, nyújtó és erősítő gyakorlatokat) kap.
|
A lábfunkciós fájdalom és a járásmód javítására használt eszközök A betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik, a terapeuta megkeresi a maximális érzékenységi pontot. A kezelési területet csatológéllel kell előkészíteni, hogy minimalizáljuk a lökéshullám-terápia veszteségét az applikátor hegye és a bőr közötti határfelületen. Minden beteg 2000 impulzust, 3 bar energiát, 15 mm-es mélységű applikátort kap 10 HZ frekvenciával munkamenetenként/heten keresztül 4 héten keresztül. A lábfunkciós fájdalom és a járásmód javítására használt eszközök A vizsgálati csoportban résztvevőket 5 perces terápiás ultrahanggal kezelik 1 MHz frekvencián és folyamatos árammal 1,8 W/cm2 impulzusintenzitás mellett (amikor az érzékenységi szint túl magas volt, és az eljárás megsértette a beteget, a terapeuta csökkentette az intenzitás. 3 alkalom/hét 4 héten keresztül |
Kísérleti: (B) csoport hagyományos csoport
A (B) csoport kap (ultrahang, nyújtó és erősítő gyakorlatokat)
|
A lábfunkciós fájdalom és a járásmód javítására használt eszközök A vizsgálati csoportban résztvevőket 5 perces terápiás ultrahanggal kezelik 1 MHz frekvencián és folyamatos árammal 1,8 W/cm2 impulzusintenzitás mellett (amikor az érzékenységi szint túl magas volt, és az eljárás megsértette a beteget, a terapeuta csökkentette az intenzitás. 3 alkalom/hét 4 héten keresztül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lépéshosszúság átlagos távolság (méterben)
Időkeret: 4 hét
|
lépéshossz (az egyik járási paraméter), amelyet a Kinovea szoftverrel kell értékelni.
|
4 hét
|
lépésidő (másodpercben) mért átlagos idő
Időkeret: 4 hét
|
lépésidő (egyéb járási paraméterek), amelyet a kinovea szoftverrel értékelünk
|
4 hét
|
sebesség átlagos távolság/idő (méter/másodperc)
Időkeret: 4 hét
|
sebesség (egyéb járási paraméterek), amelyet a kinovea szoftverrel értékelünk.
|
4 hét
|
ütem átlaga lépések száma / alkalommal.
Időkeret: 4 hét
|
ütem (egyéb járási paraméterek), amelyeket a kionvea szoftverrel értékelünk.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom intenzitási szintje.
Időkeret: 4 hét
|
a fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával kell értékelni.
A 0 azt jelenti (nincs fájdalom), ami jobb eredményeket jelent, míg a 10 azt jelenti (elviselhetetlen fájdalom), ami a legrosszabb eredményeket jelenti.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábfunkció
Időkeret: 4 hét
|
A lábfunkciót a lábfunkciós index alapján értékeljük.
A 0 azt jelenti (nincs fájdalom vagy nehézség), ami jobb eredményeket jelent, míg a 10 (az elképzelhető legrosszabb fájdalom, vagy olyan nehéz, hogy segítségre van szükség), ami a legrosszabb eredményeket jelenti.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESWT on planter fascitis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plantar Fascitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...ToborzásPlantar FascitisOlaszország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongToborzásPlantar FascitisHong Kong
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásPlantar Fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktív, nem toborzó
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of PennsylvaniaToborzásPlantar FascitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Extrakorporális lökéshullám terápia
-
Advance Shockwave Technology GmbHIsmeretlenVesekövekEgyesült Államok
-
General Hospital of Shenyang Military RegionBefejezve
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalBefejezveNői stressz vizelet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
General Hospital of Shenyang Military RegionMegszűnt
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka