- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06310122
Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na parametry chůze u pacientů s planter fasciitis
Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na parametry chůze u pacientů s plantární fasciitidou
Účelem této studie je:
- zjistit vliv mimotělní rázové vlny na intenzitu bolesti u pacientů s plantární fasciitidou.
- zjistit vliv mimotělní rázové vlny na funkci nohy u pacientů s plantární fasciitidou.
- zjistit vliv mimotělní rázové vlny na parametry chůze u pacientů s plantární fasciitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida s doprovodnou patní ostruhou je velmi zatěžující a obtížně léčitelná onemocnění. Nejčastěji vzniká v důsledku degenerativních změn proximální plantární fascie a tkání obklopujících aponeurózu, ke kterým dochází v důsledku trvalého dráždění oblasti az toho vyplývajících mikroúrazů. Hlavním příznakem plantární fasciitidy je bolest v oblasti paty; to se časem zhoršuje, stále častěji se vyskytuje při zatížení a nakonec i v klidu. V patě je také pozorováno zarudnutí a otok. Riziko onemocnění zvyšuje nadváha, vykonávání práce, která vyžaduje dlouhé stání, zvedání těžkých předmětů.
Asi 85 % až 90 % pacientů nemusí podstoupit operaci a u 80 % pacientů nedochází po konzervativní léčbě k relapsu bolesti. Minimálně invazivní léčebné postupy běžně používané pro léčbu PF jsou mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), injekce kortikosteroidů (CS), injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), botulotoxin (BTX), akupunktura, suché vpichování a proloterapie.
Mezi konzervativní možnosti léčby PF patří odpočinek, hubnutí, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzikální terapie (ultrazvuková terapie, nízkoenergetická a laserová terapie), posilování plantárních fascií a lýtkových svalů a protahovací cvičení. Pokud příznaky přetrvávají, druhou možností léčby jsou obvykle lokální injekce kortikosteroidů. Navzdory dobrému účinku ve smyslu snížení bolesti se však ukázalo, že kortikosteroidy poškozují fasciální tkáň, čímž zvyšují riziko další degenerace a případné ruptury. Aby se předešlo této komplikaci, doporučuje se léčba extracorporeal shock wave therapy (ESWT) pro pacienty s chronickou PF vzdorující jiné konzervativní léčbě.
Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) je fyzikální terapie, která generuje trojrozměrné tlakové pulzy, trvající mikrosekundy a dosahující vrcholových tlaků 35-120 MPa, a má účinky v závislosti na intenzitě, pulzním cyklu a modalitě rázové vlny (SW). Máme dvě modality SW terapie: fokusovanou rázovou vlnu (FSW) a radiální rázovou vlnu (RSW). FSW je zdokumentována jako možná alternativa k chirurgickému přístupu: zaměřuje se na malou oblast (2 až 8 mm) a proniká ve zvolené hloubce s účinky, které závisí na energii dodané do ohniskové oblasti; proto je důležité znát hustotu energetického toku (EFD), která je považována za „dávku“ podaného SW.
RSW produkuje SW, které jsou přenášeny radiálně a nemají penetrační účinky na tkáň, působí povrchově. Často se používají u patologií měkkých tkání a nově také u plantární fasciitidy. Protože tato fyzikální terapie je široce používána pro léčbu plantární fasciitidy. Mechanismus ESWT není zcela jasný. Spekuluje se však, že ESWT může vyvolat reflexní analgetický účinek indukcí excitability axonu a zničením nemyelinizovaných senzorických vláken.
Vzhledem k zanedbatelným vedlejším účinkům, které se týkají pouze mírné referované bolesti při ESWT sezení a drobného hematomu, představuje tato terapie bezpečný, výhodný a dobře tolerovaný přístup bez chirurgických rizik a závažných komplikací. Proto si použití ESWT získalo stále větší oblibu pro léčbu různých muskuloskeletálních poruch. Ty zahrnují tendinopatie (jak kalcifikující, tak nekalcifikující), plantární fasciitidu (PF), laterální epikondylitidu ("tenisový loket"), syndrom větší trochanterické bolesti, zlomeniny nesouvislých kostí a onemocnění kloubů včetně avaskulární nekrózy.
Mimotělní rázová vlna vyvolává léčebný efekt tím, že prochází svalovou a tukovou tkání a uvolňuje energii na hranici kosti v důsledku rozdílu impedance. ESWT proto zlepšuje klinický stav plantární fascie. Proto může být zásadně obtížnější dosáhnout přínosů ESWT u pacientů s bolestí v celé plantární fascii, když je cílové místo ESWT daleko od entézy patní kosti. Kromě toho výzkumníci spekulují, že účinek ESWT může být nedostatečný u pacientů s degenerací samotné plantární fascie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonní číslo: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonní číslo: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - 52 pacientek s chronickou plantážní fasciitidou.
- Věk pacientů bude (18 - 40), všichni s diagnózou planter fasciitis budou přijati do studie.
- BMI bude (18 - 40 kg/m2).
- Jednostranná chronická plantážní fasciitida.
- Příznaky bolesti pf trvaly déle než 3 měsíce.
Diagnostika syndromu bolestivé paty klinickým vyšetřením s následujícími pozitivními klinickými příznaky:
- Bolest ráno nebo po dlouhém sezení.
- Lokální bolest, kde se fascie uchycují k patě.
- Zvyšující se bolest při delší chůzi nebo stání déle než 15 minut.
- Anamnéza 6 měsíců neúspěšné konzervativní léčby.
- Období bez terapie minimálně 4 týdny před doporučením.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud jejich bolest způsobená:
- Bilaterální plantární fasciitida.
- Dysfunkce nohy nebo kotníku (například nestabilita).
- Artróza nebo artritida nohy.
- Infekce nebo nádory dolních končetin.
- Neurologické abnormality, sevření nervu (například syndrom tarzálního tunelu).
- Cévní abnormality (například těžké varikozity, chronická ischemie).
- Operační ošetření patní ostruhy.
- Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba.
- Těhotenství.
- Diabetes.
- Trauma.
- předchozí operace.
- Zánětové onemocnění.
- Revmatoidní artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (A) léčebná skupina
Skupina (A) dostane mimotělní terapii rázovou vlnou a (ultrazvuk, protahovací a posilovací cvičení)
|
Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze Pacienti budou uloženi do polohy na břiše, terapeut lokalizuje bod maximální citlivosti. ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím gelem, aby se minimalizovala ztráta terapie rázovou vlnou na rozhraní mezi špičkou aplikátoru a kůží. Každý pacient obdrží 2000 impulzů, energii 3 bary, 15mm hloubkový aplikátor při frekvenci (10 Hz) na sezení / týden po dobu 4 týdnů Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze Účastníci ve studijní skupině budou léčeni 5 minutami terapeutického ultrazvuku o frekvenci 1 MHz a kontinuálním proudem o intenzitě pulzu 1,8 W/cm2 (když byla úroveň citlivosti příliš vysoká a procedura pacienta bolela, terapeut snížil intenzitu. 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů |
|
Experimentální: Skupina (B) tradiční skupina
Skupina (B) obdrží (ultrazvuk, protahovací a posilovací cvičení)
|
Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze Účastníci ve studijní skupině budou léčeni 5 minutami terapeutického ultrazvuku o frekvenci 1 MHz a kontinuálním proudem o intenzitě pulzu 1,8 W/cm2 (když byla úroveň citlivosti příliš vysoká a procedura pacienta bolela, terapeut snížil intenzitu. 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku střední vzdálenost měřená v (metrech)
Časové okno: 4 týdny
|
délka kroku (jeden z parametrů chůze), která bude vyhodnocena pomocí softwaru Kinovea.
|
4 týdny
|
|
průměrný čas kroku měřený v (sekundách)
Časové okno: 4 týdny
|
doba kroku (další parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kinovea
|
4 týdny
|
|
rychlost střední vzdálenost/čas měřený (metr/sekunda)
Časové okno: 4 týdny
|
rychlost (další parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kinovea.
|
4 týdny
|
|
kadence střední počet kroků /krát.
Časové okno: 4 týdny
|
kadence (jiné parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kionvea.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň intenzity bolesti.
Časové okno: 4 týdny
|
intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí.
0 znamená (žádná bolest), což znamená lepší výsledky, až 10, které znamená (nesnesitelná bolest), což znamená nejhorší výsledky.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce nohou
Časové okno: 4 týdny
|
funkce nohy bude hodnocena indexem funkce nohy.
0 znamená (žádná bolest nebo potíže), které znamenají lepší výsledky, až 10 (nejhorší představitelná bolest nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), což znamená nejhorší výsledky.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amir M Saleh, Professor, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWT on planter fascitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko
-
Medical University of SilesiaNeznámýSyndrom patelofemorální bolesti | Chronická bolest kolenPolsko