Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na parametry chůze u pacientů s planter fasciitis

12. března 2024 aktualizováno: Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar, Cairo University

Vliv mimotělní terapie rázovými vlnami na parametry chůze u pacientů s plantární fasciitidou

Účelem této studie je:

  • zjistit vliv mimotělní rázové vlny na intenzitu bolesti u pacientů s plantární fasciitidou.
  • zjistit vliv mimotělní rázové vlny na funkci nohy u pacientů s plantární fasciitidou.
  • zjistit vliv mimotělní rázové vlny na parametry chůze u pacientů s plantární fasciitidou

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciitida s doprovodnou patní ostruhou je velmi zatěžující a obtížně léčitelná onemocnění. Nejčastěji vzniká v důsledku degenerativních změn proximální plantární fascie a tkání obklopujících aponeurózu, ke kterým dochází v důsledku trvalého dráždění oblasti az toho vyplývajících mikroúrazů. Hlavním příznakem plantární fasciitidy je bolest v oblasti paty; to se časem zhoršuje, stále častěji se vyskytuje při zatížení a nakonec i v klidu. V patě je také pozorováno zarudnutí a otok. Riziko onemocnění zvyšuje nadváha, vykonávání práce, která vyžaduje dlouhé stání, zvedání těžkých předmětů.

Asi 85 % až 90 % pacientů nemusí podstoupit operaci a u 80 % pacientů nedochází po konzervativní léčbě k relapsu bolesti. Minimálně invazivní léčebné postupy běžně používané pro léčbu PF jsou mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT), injekce kortikosteroidů (CS), injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), botulotoxin (BTX), akupunktura, suché vpichování a proloterapie.

Mezi konzervativní možnosti léčby PF patří odpočinek, hubnutí, nesteroidní protizánětlivé léky, fyzikální terapie (ultrazvuková terapie, nízkoenergetická a laserová terapie), posilování plantárních fascií a lýtkových svalů a protahovací cvičení. Pokud příznaky přetrvávají, druhou možností léčby jsou obvykle lokální injekce kortikosteroidů. Navzdory dobrému účinku ve smyslu snížení bolesti se však ukázalo, že kortikosteroidy poškozují fasciální tkáň, čímž zvyšují riziko další degenerace a případné ruptury. Aby se předešlo této komplikaci, doporučuje se léčba extracorporeal shock wave therapy (ESWT) pro pacienty s chronickou PF vzdorující jiné konzervativní léčbě.

Extracorporeal shockwave therapy (ESWT) je fyzikální terapie, která generuje trojrozměrné tlakové pulzy, trvající mikrosekundy a dosahující vrcholových tlaků 35-120 MPa, a má účinky v závislosti na intenzitě, pulzním cyklu a modalitě rázové vlny (SW). Máme dvě modality SW terapie: fokusovanou rázovou vlnu (FSW) a radiální rázovou vlnu (RSW). FSW je zdokumentována jako možná alternativa k chirurgickému přístupu: zaměřuje se na malou oblast (2 až 8 mm) a proniká ve zvolené hloubce s účinky, které závisí na energii dodané do ohniskové oblasti; proto je důležité znát hustotu energetického toku (EFD), která je považována za „dávku“ podaného SW.

RSW produkuje SW, které jsou přenášeny radiálně a nemají penetrační účinky na tkáň, působí povrchově. Často se používají u patologií měkkých tkání a nově také u plantární fasciitidy. Protože tato fyzikální terapie je široce používána pro léčbu plantární fasciitidy. Mechanismus ESWT není zcela jasný. Spekuluje se však, že ESWT může vyvolat reflexní analgetický účinek indukcí excitability axonu a zničením nemyelinizovaných senzorických vláken.

Vzhledem k zanedbatelným vedlejším účinkům, které se týkají pouze mírné referované bolesti při ESWT sezení a drobného hematomu, představuje tato terapie bezpečný, výhodný a dobře tolerovaný přístup bez chirurgických rizik a závažných komplikací. Proto si použití ESWT získalo stále větší oblibu pro léčbu různých muskuloskeletálních poruch. Ty zahrnují tendinopatie (jak kalcifikující, tak nekalcifikující), plantární fasciitidu (PF), laterální epikondylitidu ("tenisový loket"), syndrom větší trochanterické bolesti, zlomeniny nesouvislých kostí a onemocnění kloubů včetně avaskulární nekrózy.

Mimotělní rázová vlna vyvolává léčebný efekt tím, že prochází svalovou a tukovou tkání a uvolňuje energii na hranici kosti v důsledku rozdílu impedance. ESWT proto zlepšuje klinický stav plantární fascie. Proto může být zásadně obtížnější dosáhnout přínosů ESWT u pacientů s bolestí v celé plantární fascii, když je cílové místo ESWT daleko od entézy patní kosti. Kromě toho výzkumníci spekulují, že účinek ESWT může být nedostatečný u pacientů s degenerací samotné plantární fascie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - 52 pacientek s chronickou plantážní fasciitidou.
  • Věk pacientů bude (18 - 40), všichni s diagnózou planter fasciitis budou přijati do studie.
  • BMI bude (18 - 40 kg/m2).
  • Jednostranná chronická plantážní fasciitida.
  • Příznaky bolesti pf trvaly déle než 3 měsíce.
  • Diagnostika syndromu bolestivé paty klinickým vyšetřením s následujícími pozitivními klinickými příznaky:

    • Bolest ráno nebo po dlouhém sezení.
    • Lokální bolest, kde se fascie uchycují k patě.
    • Zvyšující se bolest při delší chůzi nebo stání déle než 15 minut.
    • Anamnéza 6 měsíců neúspěšné konzervativní léčby.
  • Období bez terapie minimálně 4 týdny před doporučením.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud jejich bolest způsobená:

  • Bilaterální plantární fasciitida.
  • Dysfunkce nohy nebo kotníku (například nestabilita).
  • Artróza nebo artritida nohy.
  • Infekce nebo nádory dolních končetin.
  • Neurologické abnormality, sevření nervu (například syndrom tarzálního tunelu).
  • Cévní abnormality (například těžké varikozity, chronická ischemie).
  • Operační ošetření patní ostruhy.
  • Hemoragické poruchy a antikoagulační léčba.
  • Těhotenství.
  • Diabetes.
  • Trauma.
  • předchozí operace.
  • Zánětové onemocnění.
  • Revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (A) léčebná skupina
Skupina (A) dostane mimotělní terapii rázovou vlnou a (ultrazvuk, protahovací a posilovací cvičení)

Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze

Pacienti budou uloženi do polohy na břiše, terapeut lokalizuje bod maximální citlivosti. ošetřovaná oblast bude připravena spojovacím gelem, aby se minimalizovala ztráta terapie rázovou vlnou na rozhraní mezi špičkou aplikátoru a kůží. Každý pacient obdrží 2000 impulzů, energii 3 bary, 15mm hloubkový aplikátor při frekvenci (10 Hz) na sezení / týden po dobu 4 týdnů

Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze

Účastníci ve studijní skupině budou léčeni 5 minutami terapeutického ultrazvuku o frekvenci 1 MHz a kontinuálním proudem o intenzitě pulzu 1,8 W/cm2 (když byla úroveň citlivosti příliš vysoká a procedura pacienta bolela, terapeut snížil intenzitu. 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů

Experimentální: Skupina (B) tradiční skupina
Skupina (B) obdrží (ultrazvuk, protahovací a posilovací cvičení)

Zařízení používaná ke zlepšení funkční bolesti nohou a vzoru chůze

Účastníci ve studijní skupině budou léčeni 5 minutami terapeutického ultrazvuku o frekvenci 1 MHz a kontinuálním proudem o intenzitě pulzu 1,8 W/cm2 (když byla úroveň citlivosti příliš vysoká a procedura pacienta bolela, terapeut snížil intenzitu. 3 sezení / týden po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku střední vzdálenost měřená v (metrech)
Časové okno: 4 týdny
délka kroku (jeden z parametrů chůze), která bude vyhodnocena pomocí softwaru Kinovea.
4 týdny
průměrný čas kroku měřený v (sekundách)
Časové okno: 4 týdny
doba kroku (další parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kinovea
4 týdny
rychlost střední vzdálenost/čas měřený (metr/sekunda)
Časové okno: 4 týdny
rychlost (další parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kinovea.
4 týdny
kadence střední počet kroků /krát.
Časové okno: 4 týdny
kadence (jiné parametry chůze), která bude hodnocena pomocí softwaru kionvea.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň intenzity bolesti.
Časové okno: 4 týdny
intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí. 0 znamená (žádná bolest), což znamená lepší výsledky, až 10, které znamená (nesnesitelná bolest), což znamená nejhorší výsledky.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce nohou
Časové okno: 4 týdny
funkce nohy bude hodnocena indexem funkce nohy. 0 znamená (žádná bolest nebo potíže), které znamenají lepší výsledky, až 10 (nejhorší představitelná bolest nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), což znamená nejhorší výsledky.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amir M Saleh, Professor, Cairo university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ESWT on planter fascitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na Mimotělní terapie rázovou vlnou

Předplatit