- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310122
Effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på gangparametere hos pasienter med planterfascitt
Effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på gangparametere hos pasienter med plantar fascit
Hensikten med denne studien er:
- å bestemme effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge på smerteintensitet hos pasienter med plantar fasciitt.
- å bestemme effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge på fotfunksjon hos pasienter med plantar fasciitt.
- å bestemme effekten av ekstrakorporeal sjokkbølge på gangparametere hos pasienter med plantar fasciitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt med tilhørende hælspore er svært belastende og vanskelig å behandle sykdom. Det oppstår oftest som et resultat av degenerative forandringer i den proksimale plantar fascia og vevene rundt aponeurosen, som oppstår på grunn av kontinuerlig irritasjon av området og resulterende mikroskader. Hovedsymptomet på plantar fasciitt er smerte i hælområdet; dette forverres over tid, og skjer i økende grad ved lasting og til slutt, selv i hvile. Rødhet og hevelse er også observert i hælen. Risikoen for sykdommen øker ved å være overvektig, arbeide i en jobb som krever lange perioder med stående, løfte tunge gjenstander.
Omtrent 85 % til 90 % av pasientene trenger ikke å gjennomgå kirurgi, og 80 % av pasientene opplever ikke smertetilbakefall etter konservative behandlinger. Minimalt invasive behandlinger som vanligvis brukes for behandling av PF er ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT), kortikosteroidinjeksjoner (CS), injeksjoner med blodplaterik plasma (PRP), botulinumtoksin (BTX), akupunktur, dry needling og proloterapi.
Konservative behandlingsalternativer for PF inkluderer hvile, vekttap, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, fysioterapi (ultralydterapi, lavenergi- og laserterapi), plantar fascia og leggmuskelforsterkning og strekkøvelser. Hvis symptomene vedvarer, er andre alternativ behandling vanligvis lokale kortikosteroidinjeksjoner. Til tross for at de gir en god effekt med tanke på smertereduksjon, har kortikosteroider vist seg å skade fascievevet, og dermed øke risikoen for ytterligere degenerasjon og eventuell ruptur. For å unngå denne komplikasjonen er ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) en behandlingsanbefaling for pasienter med kronisk PF som er motstander av annen konservativ behandling.
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en fysioterapi som genererer tredimensjonale trykkpulser, varer i mikrosekunder og når kikktrykk på 35-120 MPa, og har effekter avhengig av intensitet, pulssyklus og sjokkbølgemodalitet (SW). Vi har to modaliteter for SW-terapi: fokusert sjokkbølge (FSW) og radiell sjokkbølge (RSW). FSW er dokumentert som et mulig alternativ til den kirurgiske tilnærmingen: den fokuserer på et lite område (2 til 8 mm) og trenger inn på en valgt dybde, og har effekter som avhenger av energien som leveres til fokalområdet; det er derfor det er viktig å kjenne til energiflukstettheten (EFD), som regnes som "dosen" av SW administrert.
RSW produserer SW som overføres radialt og ikke har penetrerende effekter på vev, og virker overfladisk. De brukes ofte i bløtvevspatologier og nylig også ved plantar fasciitt. Siden denne fysioterapien er mye brukt for behandling av plantar fasciitt. Mekanismen til ESWT er ikke helt klar. Imidlertid spekuleres det i at ESWT kan produsere en refleksiv smertestillende effekt ved å indusere eksitabilitet av aksonet og ødelegge umyeliniserte sensoriske fibre.
På grunn av de ubetydelige bivirkningene, som kun er relatert til mindre refererte smerter under ESWT-økter og mindre hematom, representerer denne behandlingen en trygg, fordelaktig og godt tolerert tilnærming uten kirurgiske risikoer eller alvorlige komplikasjoner. Derfor har bruken av ESWT fått økende popularitet for behandling av ulike muskel- og skjelettlidelser. Disse omfatter tendinopatier (både forkalkende og ikke-kalsifiserende), plantar fasciitt (PF), lateral epikondylitt ("tennisalbue"), større trochanterisk smertesyndrom, benbrudd og leddsykdommer inkludert avaskulær nekrose.
Den ekstrakorporale sjokkbølgen gir en behandlingseffekt ved å passere gjennom muskel- og fettvev og frigjøre energi ved grensen til beinet på grunn av forskjellen i impedans. Derfor forbedrer ESWT den kliniske tilstanden til plantar fascia. Dermed kan fordelene med ESWT være fundamentalt vanskeligere å oppnå hos pasienter med smerte gjennom hele plantarfascien når ESWT-målstedet er langt fra entesen til calcaneus. Videre spekulerer etterforskerne i at ESWT-effekten kan være utilstrekkelig hos pasienter med degenerasjon av selve plantarfascien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonnummer: 01007905567
- E-post: elhamkhairy94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonnummer: 01112881730
- E-post: saharabdallah102@yaqhoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - 52 kvinnelige pasienter med kronisk planter fasciitt.
- Pasientens alder vil være (18 - 40), alle er diagnostisert med planter fasciitt vil bli rekruttert til studien.
- BMI vil være (18 - 40 kg/m2).
- Unilateral kronisk planter fasciitt.
- Symptomer på pf-smerter varte i mer enn 3 måneder.
Diagnose av smertefullt hælsyndrom ved klinisk undersøkelse, med følgende positive kliniske tegn:
- Smerter om morgenen eller etter å ha sittet lenge.
- Lokal smerte der fascien fester seg til hælen.
- Økende smerte ved langvarig gåing eller stående i mer enn 15 minutter.
- Historie med 6 måneders mislykket konservativ behandling.
- Behandlingsfri periode på minst 4 uker før henvisning.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ekskludere fra denne studien hvis smertene deres skyldes:
- Bilateral plantar fasciitt.
- Dysfunksjon av fot eller ankel (for eksempel ustabilitet).
- Artrose eller leddgikt i foten.
- Infeksjoner eller svulster i underekstremiteten.
- Nevrologiske abnormiteter, nerveklemming (for eksempel tarsaltunnelsyndrom).
- Vaskulær abnormitet (for eksempel alvorlige varikositeter, kronisk iskemi).
- Operativ behandling av hælsporen.
- Hemoragiske lidelser og antikoagulasjonsbehandling.
- Svangerskap.
- Diabetes.
- Traume.
- tidligere operasjon.
- Betennelsessykdom.
- Leddgikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (A) behandlingsgruppe
Gruppe (A) vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi og (ultralyd, tøynings- og styrkeøvelser)
|
Enheter som brukes til å forbedre fotfunksjonssmerter og gangmønster Pasienter vil bli plassert i liggende stilling, terapeut finner punktet for maksimal ømhet. Behandlingsområdet vil bli klargjort med koblingsgel for å minimere tapet av sjokkbølgebehandling ved grensesnittet mellom applikatorspissen og huden. Hver pasient vil motta 2000 impulser, 3 bar energi, 15 mm dybde applikator med frekvens (10 HZ) per økt/uke i 4 uker Enheter som brukes til å forbedre fotfunksjonssmerter og gangmønster Deltakerne i studiegruppen vil bli behandlet med 5 minutter terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når sensitivitetsnivået var for høyt og prosedyren skadet pasienten, reduserte terapeuten intensiteten. 3 økter/uke i 4 uker |
|
Eksperimentell: Gruppe (B) tradisjonell gruppe
Gruppe (B) vil motta (ultralyd, tøynings- og styrkeøvelser)
|
Enheter som brukes til å forbedre fotfunksjonssmerter og gangmønster Deltakerne i studiegruppen vil bli behandlet med 5 minutter terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når sensitivitetsnivået var for høyt og prosedyren skadet pasienten, reduserte terapeuten intensiteten. 3 økter/uke i 4 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrittlengde gjennomsnittlig avstand målt med (meter)
Tidsramme: 4 uker
|
skrittlengde (en av gangparametrene) som vil bli vurdert ved å bruke Kinovea-programvaren.
|
4 uker
|
|
skritttid gjennomsnittlig tid målt med (sekund)
Tidsramme: 4 uker
|
skritttid (andre gangparametere) som vil bli vurdert ved bruk av kinovea-programvare
|
4 uker
|
|
hastighet gjennomsnittlig avstand/tid målt med (meter/sekund)
Tidsramme: 4 uker
|
hastighet (andre gangparametere) som vil bli vurdert ved bruk av kinovea-programvare.
|
4 uker
|
|
tråkkfrekvens gjennomsnitt antall trinn / ganger.
Tidsramme: 4 uker
|
tråkkfrekvens (andre gangparametere) som vil bli vurdert ved bruk av kionvea-programvare.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsnivå.
Tidsramme: 4 uker
|
smerteintensitet vil bli vurdert ved visuell analog skala.
0 gjennomsnitt (ingen smerte) som betyr bedre resultater til 10 som betyr (uutholdelig smerte) som betyr verste utfall.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
fotfunksjon vil bli vurdert ved fotfunksjonsindeks.
0 gjennomsnitt (ingen smerte eller vanskeligheter) som betyr bedre utfall til 10 (verst tenkelig smerte eller så vanskelig at det krever hjelp) som betyr verste utfall.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESWT on planter fascitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .