- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310122
Effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur les paramètres de marche chez les patients atteints de fascite du planteur
Effet de la thérapie extracorporelle par ondes de choc sur les paramètres de marche chez les patients atteints de fascite plantaire
Le but de cette étude est :
- pour déterminer l'effet de l'onde de choc extracorporelle sur l'intensité de la douleur chez les patients atteints de fasciite plantaire.
- pour déterminer l'effet de l'onde de choc extracorporelle sur la fonction du pied chez les patients atteints de fasciite plantaire.
- pour déterminer l'effet de l'onde de choc extracorporelle sur les paramètres de la marche chez les patients atteints de fasciite plantaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire accompagnée d'une épine du talon est une maladie très lourde et difficile à traiter. Elle survient le plus souvent à la suite de modifications dégénératives du fascia plantaire proximal et des tissus entourant l'aponévrose, dues à une irritation continue de la zone et aux micro-lésions qui en résultent. Le principal symptôme de la fasciite plantaire est une douleur au niveau du talon ; cela s'aggrave avec le temps, se produisant de plus en plus lors du chargement et éventuellement même au repos. Des rougeurs et des gonflements sont également observés au niveau du talon. Le risque de contracter la maladie est accru en cas de surpoids, d'exercice d'un travail qui nécessite de rester debout pendant de longues périodes et de soulever des objets lourds.
Environ 85 à 90 % des patients n’ont pas besoin de subir une intervention chirurgicale et 80 % des patients ne ressentent pas de rechute de douleur après des traitements conservateurs. Les traitements mini-invasifs couramment utilisés pour traiter la PF sont la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT), les injections de corticostéroïdes (CS), les injections de plasma riche en plaquettes (PRP), la toxine botulique (BTX), l'acupuncture, l'aiguilletage à sec et la prolothérapie.
Les options de traitement conservateur pour la FP comprennent le repos, la perte de poids, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les thérapies physiques (thérapie par ultrasons, thérapie à faible énergie et thérapie au laser), les exercices de renforcement et d'étirement des fascias plantaires et des muscles des mollets. Si les symptômes persistent, le traitement de deuxième option consiste généralement en des injections locales de corticostéroïdes. Cependant, malgré leur bon effet en termes de réduction de la douleur, les corticostéroïdes se sont avérés endommager le tissu fascial, augmentant ainsi le risque de dégénérescence supplémentaire et éventuellement de rupture. Pour éviter cette complication, la thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est une recommandation de traitement pour les patients atteints de PF chronique récalcitrants à d'autres traitements conservateurs.
La thérapie extracorporelle par ondes de choc (ESWT) est une thérapie physique qui génère des impulsions de pression tridimensionnelles, d'une durée de quelques microsecondes et atteignant des pressions maximales de 35 à 120 MPa, et a des effets en fonction de l'intensité, du cycle d'impulsion et de la modalité de l'onde de choc (SW). Nous avons deux modalités de thérapie SW : l'onde de choc focalisée (FSW) et l'onde de choc radiale (RSW). Le FSW est documenté comme une alternative possible à l'approche chirurgicale : il se concentre sur une petite zone (2 à 8 mm) et pénètre à une profondeur sélectionnée, produisant des effets qui dépendent de l'énergie délivrée à la zone focale ; c'est pourquoi il est important de connaître la densité de flux énergétique (EFD), qui est considérée comme la « dose » de SW administrée.
RSW produit des SW qui sont transmis radialement et n'ont pas d'effets pénétrants sur les tissus, agissant superficiellement. Ils sont fréquemment utilisés dans les pathologies des tissus mous et, depuis peu, également dans les fasciites plantaires. Cette thérapie physique étant largement utilisée pour le traitement de la fasciite plantaire. Le mécanisme de l’ESWT n’est pas complètement clair. Cependant, on suppose que l'ESWT pourrait produire un effet analgésique réflexif en induisant l'excitabilité de l'axone et en détruisant les fibres sensorielles non myélinisées.
En raison des effets secondaires négligeables, qui ne concernent que des douleurs mineures référées lors des séances d'ESWT et des hématomes mineurs, cette thérapie représente une approche sûre, avantageuse et bien tolérée, sans risques chirurgicaux ni complications graves. Par conséquent, l’utilisation de l’ESWT a gagné en popularité pour traiter différents troubles musculo-squelettiques. Ceux-ci comprennent les tendinopathies (à la fois calcifiantes et non calcifiantes), la fasciite plantaire (PF), l'épicondylite latérale (« tennis elbow »), le syndrome douloureux du grand trochanter, les fractures osseuses sans pseudarthrose et les maladies articulaires, notamment la nécrose avasculaire.
L'onde de choc extracorporelle produit un effet thérapeutique en traversant les muscles et le tissu adipeux et en libérant de l'énergie à la limite de l'os en raison de la différence d'impédance. Par conséquent, l’ESWT améliore l’état clinique du fascia plantaire. Ainsi, les bénéfices de l’ESWT peuvent être fondamentalement plus difficiles à obtenir chez les patients souffrant de douleurs dans tout le fascia plantaire lorsque le site cible de l’ESWT est éloigné de l’enthèse du calcanéum. De plus, les enquêteurs supposent que l'effet ESWT pourrait être insuffisant chez les patients présentant une dégénérescence du fascia plantaire lui-même.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elham M El Naggar, Bachelors
- Numéro de téléphone: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Numéro de téléphone: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - 52 patientes atteintes de fasciite chronique des planteurs.
- L'âge du patient sera de (18 à 40 ans), tous recevront un diagnostic de fasciite des planteurs et seront recrutés pour l'étude.
- L'IMC sera de (18 - 40 kg/m2).
- Fasciite chronique unilatérale des planteurs.
- Les symptômes de douleur pf ont duré plus de 3 mois.
Diagnostic du syndrome douloureux du talon par examen clinique, avec les signes cliniques positifs suivants :
- Douleur le matin ou après une longue période assise.
- Douleur locale à l'endroit où le fascia s'attache au talon.
- Douleur croissante en cas de marche prolongée ou de position debout pendant plus de 15 minutes.
- Antécédents de 6 mois de traitement conservateur infructueux.
- Période sans thérapie d'au moins 4 semaines avant la référence.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de cette étude si leur douleur est due à :
- Fasciite plantaire bilatérale.
- Dysfonctionnement du pied ou de la cheville (par exemple, instabilité).
- Arthrose ou arthrite du pied.
- Infections ou tumeurs des membres inférieurs.
- Anomalies neurologiques, piégeage nerveux (par exemple, syndrome du tunnel tarsien).
- Anomalie vasculaire (par exemple, varicosités sévères, ischémie chronique).
- Traitement opératoire de l'épine calcanéenne.
- Troubles hémorragiques et traitement anticoagulant.
- Grossesse.
- Diabète.
- Traumatisme.
- chirurgie antérieure.
- Maladie inflammatoire.
- Polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Groupe (A)
Le groupe (A) recevra une thérapie extracorporelle par ondes de choc et (échographies, exercices d'étirement et de renforcement)
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Appareils utilisés pour améliorer la douleur fonctionnelle du pied et la démarche Les patients seront placés en position couchée, le thérapeute localise le point de sensibilité maximale. la zone de traitement sera préparée avec un gel de couplage pour minimiser la perte de thérapie par ondes de choc à l'interface entre l'embout de l'applicateur et la peau. Chaque patient recevra 2000 impulsions, 3 bars d'énergie, un applicateur de profondeur de 15 mm à une fréquence (10 HZ) par séance/semaine pendant 4 semaines. Appareils utilisés pour améliorer la douleur fonctionnelle du pied et la démarche Les participants au groupe d'étude seront traités avec 5 minutes d'ultrasons thérapeutiques à une fréquence de 1 MHz et un courant continu à une intensité d'impulsion de 1,8 W/cm2 (lorsque le niveau de sensibilité était trop élevé et que la procédure blessait le patient, le thérapeute a réduit l'intensité . 3 séances /semaine pendant 4 semaines |
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Expérimental: Groupe (B) groupe traditionnel
Le groupe (B) recevra (Échographie, exercices d'étirement et de renforcement)
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Appareils utilisés pour améliorer la douleur fonctionnelle du pied et la démarche Les participants au groupe d'étude seront traités avec 5 minutes d'ultrasons thérapeutiques à une fréquence de 1 MHz et un courant continu à une intensité d'impulsion de 1,8 W/cm2 (lorsque le niveau de sensibilité était trop élevé et que la procédure blessait le patient, le thérapeute a réduit l'intensité . 3 séances /semaine pendant 4 semaines |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance moyenne de la longueur de foulée mesurée en (mètre)
Délai: 4 semaines
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longueur de foulée (un des paramètres de la démarche) qui sera évaluée à l'aide du logiciel Kinovea.
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4 semaines
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temps de foulée temps moyen mesuré en (seconde)
Délai: 4 semaines
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temps de foulée (autres paramètres de marche) qui sera évalué à l'aide du logiciel Kinovea
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4 semaines
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vitesse distance/temps moyen mesuré par (mètre/seconde)
Délai: 4 semaines
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vitesse (autres paramètres de marche) qui sera évaluée à l'aide du logiciel Kinovea.
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4 semaines
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cadence nombre moyen de pas/fois.
Délai: 4 semaines
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cadence (autres paramètres de marche) qui sera évaluée à l'aide du logiciel kionvea.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d’intensité de la douleur.
Délai: 4 semaines
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l'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique.
0 signifie (pas de douleur) qui signifie de meilleurs résultats à 10 qui signifie (douleur insupportable) qui signifie de pires résultats.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction du pied
Délai: 4 semaines
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la fonction du pied sera évaluée par l'indice de fonction du pied.
0 signifie (pas de douleur ni de difficulté) ce qui signifie de meilleurs résultats à 10 (pire douleur imaginable ou si difficile qu'elle nécessite de l'aide) qui signifie les pires résultats.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESWT on planter fascitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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