- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310122
Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på gangparametre hos patienter med planterfascitis
Effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi på gangparametre hos patienter med plantar fascitis
Formålet med denne undersøgelse er:
- at bestemme effekten af ekstrakorporal chokbølge på smerteintensitet hos patienter med plantar fasciitis.
- at bestemme effekten af ekstrakorporal chokbølge på fodens funktion hos patienter med plantar fasciitis.
- at bestemme effekten af ekstrakorporal chokbølge på gangparametre hos patienter med plantar fasciitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis med en ledsagende hælspore er meget belastende og vanskelig at behandle sygdom. Det opstår oftest som følge af degenerative ændringer af den proksimale plantar fascia og vævene omkring aponeurosen, der opstår på grund af vedvarende irritation af området og deraf følgende mikroskader. Det vigtigste symptom på plantar fasciitis er smerter i hælområdet; dette forværres over tid, hvilket i stigende grad forekommer ved læsning og til sidst, selv i hvile. Rødme og hævelse observeres også i hælen. Risikoen for sygdommen øges ved at være overvægtig, arbejde med et arbejde, der kræver lange perioder med at stå, løfte tunge genstande.
Omkring 85 % til 90 % af patienterne behøver ikke at blive opereret, og 80 % af patienterne oplever ikke smertetilbagefald efter konservative behandlinger. Minimalt invasive behandlinger, der almindeligvis anvendes til behandling af PF, er ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT), kortikosteroid (CS) injektioner, blodpladerige plasma (PRP) injektioner, botulinum toksin (BTX), akupunktur, dry needling og proloterapi.
Konservative behandlingsmuligheder for PF omfatter hvile, vægttab, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysiske terapier (ultralydsterapi, lavenergi- og laserterapi), plantar fascia og lægmuskelstyrkelse og strækøvelser. Hvis symptomerne fortsætter, er anden behandling som regel lokale kortikosteroidinjektioner. På trods af at de har en god effekt i forhold til smertereduktion, har kortikosteroider vist sig at skade fascievævet og dermed øge risikoen for yderligere degeneration og eventuel ruptur. For at undgå denne komplikation er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) en behandlingsanbefaling til patienter med kronisk PF, der er genstridige over for anden konservativ behandling.
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en fysioterapi, der genererer tredimensionelle trykimpulser, der varer i mikrosekunder og når kigtryk på 35-120 MPa, og som har effekter afhængigt af intensitet, pulscyklus og chokbølgemodalitet (SW). Vi har to modaliteter af SW-terapi: fokuseret shockwave (FSW) og radial shockwave (RSW). FSW er dokumenteret som et muligt alternativ til den kirurgiske tilgang: den fokuserer på et lille område (2 til 8 mm) og trænger ind i en valgt dybde, med effekter, der afhænger af den energi, der leveres til fokalområdet; derfor er det vigtigt at kende energifluxtætheden (EFD), som betragtes som "dosis" af indgivet SW.
RSW producerer SW, der transmitteres radialt og ikke har penetrerende effekter på væv, der virker overfladisk. De bruges ofte i bløddelspatologier og for nylig også ved plantar fasciitis. Da denne fysioterapi er meget udbredt til behandling af plantar fasciitis. Mekanismen for ESWT er ikke helt klar. Det spekuleres dog i, at ESWT kan frembringe en refleksiv analgetisk effekt ved at inducere excitabilitet af axonen og ødelægge umyelinerede sensoriske fibre.
På grund af de ubetydelige bivirkninger, som kun vedrører mindre refererede smerter under ESWT-sessioner og mindre hæmatomer, repræsenterer denne terapi en sikker, fordelagtig og veltolereret tilgang uden kirurgiske risici eller alvorlige komplikationer. Derfor har brugen af ESWT vundet stigende popularitet til behandling af forskellige muskuloskeletale lidelser. Disse omfatter tendinopatier (både forkalkende og ikke-kalcificerende), plantar fasciitis (PF), lateral epicondylitis ("tennisalbue"), større trochanterisk smertesyndrom, knoglefrakturer og ledsygdomme inklusive avaskulær nekrose.
Den ekstrakorporale chokbølge frembringer en behandlingseffekt ved at passere gennem muskel- og fedtvæv og frigive energi ved knoglens grænse på grund af forskellen i impedans. Derfor forbedrer ESWT den kliniske tilstand af plantar fascia. Således kan fordelene ved ESWT være fundamentalt sværere at opnå hos patienter med smerter i hele plantar fascia, når ESWT-målstedet er langt fra entesen af calcaneus. Endvidere spekulerer efterforskerne i, at ESWT-effekten kan være utilstrækkelig hos patienter med degeneration af selve plantarfascien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elham M El Naggar, Bachelors
- Telefonnummer: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Telefonnummer: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - 52 kvindelige patient med kronisk planter fasciitis.
- Patientens alder vil være (18 - 40), alle er diagnosticeret med planter fasciitis vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
- BMI vil være (18 - 40 kg/m2).
- Unilateral kronisk planter fasciitis.
- Symptomer på pf-smerter varede mere end 3 måneder.
Diagnose af smertefuldt hælsyndrom ved klinisk undersøgelse med følgende positive kliniske tegn:
- Smerter om morgenen eller efter at have siddet længe.
- Lokale smerter, hvor fascien hæfter på hælen.
- Tiltagende smerte ved længerevarende gang eller stående i mere end 15 minutter.
- Anamnese med 6 måneders mislykket konservativ behandling.
- Terapifri periode på mindst 4 uger før henvisning.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil udelukke fra denne undersøgelse, hvis deres smerter skyldes:
- Bilateral plantar fasciitis.
- Dysfunktion af fod eller ankel (for eksempel ustabilitet).
- Artrose eller gigt i foden.
- Infektioner eller tumorer i underekstremiteten.
- Neurologiske abnormiteter, nerveindfangning (for eksempel tarsaltunnelsyndrom).
- Vaskulær abnormitet (for eksempel svære varicositeter, kronisk iskæmi).
- Operativ behandling af hælsporen.
- Hæmoragiske lidelser og antikoagulantbehandling.
- Graviditet.
- Diabetes.
- Trauma.
- tidligere operation.
- Betændelsessygdom.
- Rheumatoid arthritis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe (A) behandlingsgruppe
Gruppe (A) vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi og (ultralyd, stræk- og styrkeøvelser)
|
Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster Patienterne vil blive placeret i liggende stilling, terapeuten lokaliserer punktet for maksimal ømhed. behandlingsområdet vil blive forberedt med koblingsgel for at minimere tabet af chokbølgeterapi ved grænsefladen mellem applikatorspidsen og huden. Hver patient vil modtage 2000 impulser, 3 bar energi, 15 mm dybde applikator med frekvens (10 HZ) pr. session/uge i 4 uger Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med 5 minutters terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når følsomhedsniveauet var for højt, og proceduren gjorde ondt på patienten, reducerede terapeuten intensiteten. 3 sessioner/uge i 4 uger |
|
Eksperimentel: Gruppe (B) traditionel gruppe
Gruppe (B) vil modtage (Ultralyd, stræk- og styrkeøvelser)
|
Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med 5 minutters terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når følsomhedsniveauet var for højt, og proceduren gjorde ondt på patienten, reducerede terapeuten intensiteten. 3 sessioner/uge i 4 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridtlængde gennemsnitlig afstand målt med (meter)
Tidsramme: 4 uger
|
skridtlængde (en af gangparametrene), som vil blive vurderet ved hjælp af Kinovea-software.
|
4 uger
|
|
skridttid gennemsnitstid målt med (sekund)
Tidsramme: 4 uger
|
skridttid (andre gangparametre), som vil blive vurderet ved brug af kinovea-software
|
4 uger
|
|
hastighedsmiddelafstand/tid målt med (meter/sekund)
Tidsramme: 4 uger
|
hastighed (andre gangparametre), der vil blive vurderet ved hjælp af kinovea-software.
|
4 uger
|
|
kadence gennemsnitligt antal trin/gange.
Tidsramme: 4 uger
|
kadence (andre gangparametre), der vil blive vurderet ved hjælp af kionvea-software.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsniveau.
Tidsramme: 4 uger
|
smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala.
0 gennemsnit (ingen smerte), der betyder bedre resultater til 10, der betyder (uudholdelig smerte), der betyder værste resultater.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
fodfunktion vil blive vurderet ved fodfunktionsindeks.
0 middelværdi (ingen smerte eller besvær), der betyder bedre resultater til 10 (værst tænkelige smerter eller så svære, at det kræver hjælp), der betyder de værste resultater.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amir M Saleh, Professor, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT on planter fascitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fascitis
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Balikesir Ataturk City HospitalRekrutteringPlantar fascitis | Plantar fasciitis af begge fødderTyrkiet (Türkiye)
-
Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Fasciitis | Kronisk plantar fasciitis
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Ikke rekrutterer endnuPlantar fascitisSpanien
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
-
Prisma Health-MidlandsHewlett-Packard (HP)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Mike O'Callaghan Military HospitalAfsluttet
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAfsluttet
-
Cardiff and Vale University Health BoardAfsluttetPlantar fascitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael
-
MedispecUniversität Duisburg-EssenUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecHeart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaUkendtIldfast Angina PectorisTyskland
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Ekstrakorporal chokbølgeterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetAchilles tendinopati (at)Tyrkiet (Türkiye)
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttet