Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstrakorporal chokbølgeterapi på gangparametre hos patienter med planterfascitis

12. marts 2024 opdateret af: Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar, Cairo University

Effekt af ekstrakorporal stødbølgeterapi på gangparametre hos patienter med plantar fascitis

Formålet med denne undersøgelse er:

  • at bestemme effekten af ​​ekstrakorporal chokbølge på smerteintensitet hos patienter med plantar fasciitis.
  • at bestemme effekten af ​​ekstrakorporal chokbølge på fodens funktion hos patienter med plantar fasciitis.
  • at bestemme effekten af ​​ekstrakorporal chokbølge på gangparametre hos patienter med plantar fasciitis

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis med en ledsagende hælspore er meget belastende og vanskelig at behandle sygdom. Det opstår oftest som følge af degenerative ændringer af den proksimale plantar fascia og vævene omkring aponeurosen, der opstår på grund af vedvarende irritation af området og deraf følgende mikroskader. Det vigtigste symptom på plantar fasciitis er smerter i hælområdet; dette forværres over tid, hvilket i stigende grad forekommer ved læsning og til sidst, selv i hvile. Rødme og hævelse observeres også i hælen. Risikoen for sygdommen øges ved at være overvægtig, arbejde med et arbejde, der kræver lange perioder med at stå, løfte tunge genstande.

Omkring 85 % til 90 % af patienterne behøver ikke at blive opereret, og 80 % af patienterne oplever ikke smertetilbagefald efter konservative behandlinger. Minimalt invasive behandlinger, der almindeligvis anvendes til behandling af PF, er ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT), kortikosteroid (CS) injektioner, blodpladerige plasma (PRP) injektioner, botulinum toksin (BTX), akupunktur, dry needling og proloterapi.

Konservative behandlingsmuligheder for PF omfatter hvile, vægttab, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysiske terapier (ultralydsterapi, lavenergi- og laserterapi), plantar fascia og lægmuskelstyrkelse og strækøvelser. Hvis symptomerne fortsætter, er anden behandling som regel lokale kortikosteroidinjektioner. På trods af at de har en god effekt i forhold til smertereduktion, har kortikosteroider vist sig at skade fascievævet og dermed øge risikoen for yderligere degeneration og eventuel ruptur. For at undgå denne komplikation er ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) en behandlingsanbefaling til patienter med kronisk PF, der er genstridige over for anden konservativ behandling.

Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) er en fysioterapi, der genererer tredimensionelle trykimpulser, der varer i mikrosekunder og når kigtryk på 35-120 MPa, og som har effekter afhængigt af intensitet, pulscyklus og chokbølgemodalitet (SW). Vi har to modaliteter af SW-terapi: fokuseret shockwave (FSW) og radial shockwave (RSW). FSW er dokumenteret som et muligt alternativ til den kirurgiske tilgang: den fokuserer på et lille område (2 til 8 mm) og trænger ind i en valgt dybde, med effekter, der afhænger af den energi, der leveres til fokalområdet; derfor er det vigtigt at kende energifluxtætheden (EFD), som betragtes som "dosis" af indgivet SW.

RSW producerer SW, der transmitteres radialt og ikke har penetrerende effekter på væv, der virker overfladisk. De bruges ofte i bløddelspatologier og for nylig også ved plantar fasciitis. Da denne fysioterapi er meget udbredt til behandling af plantar fasciitis. Mekanismen for ESWT er ikke helt klar. Det spekuleres dog i, at ESWT kan frembringe en refleksiv analgetisk effekt ved at inducere excitabilitet af axonen og ødelægge umyelinerede sensoriske fibre.

På grund af de ubetydelige bivirkninger, som kun vedrører mindre refererede smerter under ESWT-sessioner og mindre hæmatomer, repræsenterer denne terapi en sikker, fordelagtig og veltolereret tilgang uden kirurgiske risici eller alvorlige komplikationer. Derfor har brugen af ​​ESWT vundet stigende popularitet til behandling af forskellige muskuloskeletale lidelser. Disse omfatter tendinopatier (både forkalkende og ikke-kalcificerende), plantar fasciitis (PF), lateral epicondylitis ("tennisalbue"), større trochanterisk smertesyndrom, knoglefrakturer og ledsygdomme inklusive avaskulær nekrose.

Den ekstrakorporale chokbølge frembringer en behandlingseffekt ved at passere gennem muskel- og fedtvæv og frigive energi ved knoglens grænse på grund af forskellen i impedans. Derfor forbedrer ESWT den kliniske tilstand af plantar fascia. Således kan fordelene ved ESWT være fundamentalt sværere at opnå hos patienter med smerter i hele plantar fascia, når ESWT-målstedet er langt fra entesen af ​​calcaneus. Endvidere spekulerer efterforskerne i, at ESWT-effekten kan være utilstrækkelig hos patienter med degeneration af selve plantarfascien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 52 kvindelige patient med kronisk planter fasciitis.
  • Patientens alder vil være (18 - 40), alle er diagnosticeret med planter fasciitis vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
  • BMI vil være (18 - 40 kg/m2).
  • Unilateral kronisk planter fasciitis.
  • Symptomer på pf-smerter varede mere end 3 måneder.
  • Diagnose af smertefuldt hælsyndrom ved klinisk undersøgelse med følgende positive kliniske tegn:

    • Smerter om morgenen eller efter at have siddet længe.
    • Lokale smerter, hvor fascien hæfter på hælen.
    • Tiltagende smerte ved længerevarende gang eller stående i mere end 15 minutter.
    • Anamnese med 6 måneders mislykket konservativ behandling.
  • Terapifri periode på mindst 4 uger før henvisning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil udelukke fra denne undersøgelse, hvis deres smerter skyldes:

  • Bilateral plantar fasciitis.
  • Dysfunktion af fod eller ankel (for eksempel ustabilitet).
  • Artrose eller gigt i foden.
  • Infektioner eller tumorer i underekstremiteten.
  • Neurologiske abnormiteter, nerveindfangning (for eksempel tarsaltunnelsyndrom).
  • Vaskulær abnormitet (for eksempel svære varicositeter, kronisk iskæmi).
  • Operativ behandling af hælsporen.
  • Hæmoragiske lidelser og antikoagulantbehandling.
  • Graviditet.
  • Diabetes.
  • Trauma.
  • tidligere operation.
  • Betændelsessygdom.
  • Rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (A) behandlingsgruppe
Gruppe (A) vil modtage ekstrakorporal chokbølgeterapi og (ultralyd, stræk- og styrkeøvelser)

Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster

Patienterne vil blive placeret i liggende stilling, terapeuten lokaliserer punktet for maksimal ømhed. behandlingsområdet vil blive forberedt med koblingsgel for at minimere tabet af chokbølgeterapi ved grænsefladen mellem applikatorspidsen og huden. Hver patient vil modtage 2000 impulser, 3 bar energi, 15 mm dybde applikator med frekvens (10 HZ) pr. session/uge i 4 uger

Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster

Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med 5 minutters terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når følsomhedsniveauet var for højt, og proceduren gjorde ondt på patienten, reducerede terapeuten intensiteten. 3 sessioner/uge i 4 uger

Eksperimentel: Gruppe (B) traditionel gruppe
Gruppe (B) vil modtage (Ultralyd, stræk- og styrkeøvelser)

Enheder, der bruges til at forbedre fodfunktionssmerter og gangmønster

Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med 5 minutters terapeutisk ultralyd ved en frekvens på 1 MHz og kontinuerlig strøm med en pulsintensitet på 1,8 W/cm2 (når følsomhedsniveauet var for højt, og proceduren gjorde ondt på patienten, reducerede terapeuten intensiteten. 3 sessioner/uge i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skridtlængde gennemsnitlig afstand målt med (meter)
Tidsramme: 4 uger
skridtlængde (en af ​​gangparametrene), som vil blive vurderet ved hjælp af Kinovea-software.
4 uger
skridttid gennemsnitstid målt med (sekund)
Tidsramme: 4 uger
skridttid (andre gangparametre), som vil blive vurderet ved brug af kinovea-software
4 uger
hastighedsmiddelafstand/tid målt med (meter/sekund)
Tidsramme: 4 uger
hastighed (andre gangparametre), der vil blive vurderet ved hjælp af kinovea-software.
4 uger
kadence gennemsnitligt antal trin/gange.
Tidsramme: 4 uger
kadence (andre gangparametre), der vil blive vurderet ved hjælp af kionvea-software.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitetsniveau.
Tidsramme: 4 uger
smerteintensitet vil blive vurderet ved visuel analog skala. 0 gennemsnit (ingen smerte), der betyder bedre resultater til 10, der betyder (uudholdelig smerte), der betyder værste resultater.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktion
Tidsramme: 4 uger
fodfunktion vil blive vurderet ved fodfunktionsindeks. 0 middelværdi (ingen smerte eller besvær), der betyder bedre resultater til 10 (værst tænkelige smerter eller så svære, at det kræver hjælp), der betyder de værste resultater.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amir M Saleh, Professor, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWT on planter fascitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fascitis

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal chokbølgeterapi

Abonner