- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06310122
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem powięzi plantatora
Wpływ terapii pozaustrojową falą uderzeniową na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego
Celem tego badania jest:
- w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na intensywność bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
- w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na funkcję stopy u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
- w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej z towarzyszącą ostrogą piętową jest chorobą bardzo uciążliwą i trudną w leczeniu. Najczęściej powstaje na skutek zmian zwyrodnieniowych bliższej rozcięgna podeszwowego i tkanek otaczających rozcięgno, powstałych na skutek ciągłego podrażnienia okolicy i wynikających z tego mikrourazów. Głównym objawem zapalenia powięzi podeszwowej jest ból w okolicy pięty; sytuacja ta pogarsza się z biegiem czasu, coraz częściej występując podczas ładowania, a ostatecznie nawet w stanie spoczynku. Zaczerwienienie i obrzęk obserwuje się również na pięcie. Ryzyko zachorowania zwiększa nadwaga, praca wymagająca długiego stania, podnoszenie ciężkich przedmiotów.
Około 85% do 90% pacjentów nie wymaga operacji, a u 80% pacjentów po leczeniu zachowawczym nie dochodzi do nawrotu bólu. Do małoinwazyjnych metod leczenia powszechnie stosowanych w leczeniu PF zalicza się pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT), zastrzyki z kortykosteroidów (CS), zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP), toksynę botulinową (BTX), akupunkturę, suche igłowanie i proloterapię.
Zachowawcze możliwości leczenia PF obejmują odpoczynek, utratę masy ciała, niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapie fizykalne (terapia ultradźwiękowa, terapia niskoenergetyczna i laseroterapia), powięź podeszwową oraz ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie łydek. Jeżeli objawy nie ustąpią, leczeniem drugiej opcji są zazwyczaj miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów. Jednakże, pomimo zapewnienia dobrego efektu w postaci zmniejszenia bólu, udowodniono, że kortykosteroidy uszkadzają tkankę powięziową, zwiększając w ten sposób ryzyko dalszej degeneracji i ewentualnego pęknięcia. Aby uniknąć tego powikłania, u pacjentów z przewlekłą PF oporną na inne leczenie zachowawcze zaleca się terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT).
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) to fizykoterapia, która generuje trójwymiarowe impulsy ciśnienia, trwające mikrosekundy i osiągające ciśnienie szczytowe w zakresie 35-120 MPa, a jej działanie zależy od intensywności, cyklu impulsu i modalności fali uderzeniowej (SW). Mamy dwie metody terapii SW: skupioną falę uderzeniową (FSW) i radialną falę uderzeniową (RSW). Udokumentowano, że FSW stanowi możliwą alternatywę dla podejścia chirurgicznego: skupia się na małym obszarze (2 do 8 mm) i wnika na wybraną głębokość, a efekty zależą od energii dostarczonej do obszaru ogniskowego; dlatego ważna jest znajomość gęstości strumienia energii (EFD), która jest uważana za „dawkę” podawanego SW.
RSW wytwarza SW, które są przenoszone promieniowo i nie mają wpływu penetrującego na tkankę, działając powierzchownie. Są często stosowane w patologiach tkanek miękkich, a ostatnio także w zapaleniu powięzi podeszwowej. Ponieważ ta fizjoterapia jest szeroko stosowana w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Mechanizm ESWT nie jest całkowicie jasny. Spekuluje się jednak, że ESWT może wywoływać odruchowy efekt przeciwbólowy poprzez wywoływanie pobudliwości aksonu i niszczenie niezmielinizowanych włókien czuciowych.
Ze względu na znikome skutki uboczne, które dotyczą jedynie niewielkiego bólu rzutowanego podczas sesji ESWT i niewielkich krwiaków, terapia ta stanowi bezpieczną, korzystną i dobrze tolerowaną metodę, pozbawioną ryzyka chirurgicznego i poważnych powikłań. Dlatego zastosowanie ESWT zyskuje coraz większą popularność w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Należą do nich tendinopatie (zarówno zwapniające, jak i niezwapniające), zapalenie powięzi podeszwowej (PF), zapalenie nadkłykcia bocznego („łokieć tenisisty”), zespół bólu krętarza większego, złamania braku zrostu kości i choroby stawów, w tym martwicę jałową.
Pozaustrojowa fala uderzeniowa wywołuje efekt terapeutyczny, przechodząc przez tkankę mięśniową i tłuszczową i uwalniając energię na granicy kości w wyniku różnicy impedancji. Dlatego ESWT poprawia stan kliniczny rozcięgna podeszwowego. Zatem korzyści z ESWT mogą być zasadniczo trudniejsze do osiągnięcia u pacjentów z bólem całej powięzi podeszwowej, gdy miejsce docelowe ESWT jest daleko od entezy kości piętowej. Badacze spekulują ponadto, że efekt ESWT może być niewystarczający u pacjentów ze zwyrodnieniem samej rozcięgna podeszwowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elham M El Naggar, Bachelors
- Numer telefonu: 01007905567
- E-mail: elhamkhairy94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Numer telefonu: 01112881730
- E-mail: saharabdallah102@yaqhoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - 52 pacjentki z przewlekłym zapaleniem powięzi sadzarki.
- Pacjent będzie w wieku (18 - 40 lat), do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie powięzi sadzarki.
- BMI wyniesie (18 - 40 kg/m2).
- Jednostronne przewlekłe zapalenie powięzi sadzarki.
- Objawy bólu pf utrzymywały się ponad 3 miesiące.
Rozpoznanie zespołu bolesnej pięty na podstawie badania klinicznego z następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi:
- Ból rano lub po długim siedzeniu.
- Miejscowy ból w miejscu przyczepu powięzi do pięty.
- Narastający ból podczas długiego chodzenia lub stania przez ponad 15 minut.
- Historia 6 miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego.
- Okres wolny od terapii wynoszący co najmniej 4 tygodnie przed skierowaniem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli odczuwają ból spowodowany:
- Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej.
- Dysfunkcja stopy lub kostki (na przykład niestabilność).
- Artroza lub zapalenie stawów stopy.
- Infekcje lub nowotwory kończyny dolnej.
- Nieprawidłowości neurologiczne, uwięzienie nerwu (na przykład zespół cieśni stępu).
- Nieprawidłowości naczyniowe (na przykład ciężkie żylaki, przewlekłe niedokrwienie).
- Leczenie operacyjne ostrogi piętowej.
- Zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe.
- Ciąża.
- Cukrzyca.
- Uraz.
- poprzednia operacja.
- Choroba zapalna.
- Reumatoidalne zapalenie stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa (A) grupa terapeutyczna
Grupa (A) zostanie poddana terapii pozaustrojową falą uderzeniową oraz (USG, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające)
|
Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, terapeuta zlokalizuje punkt największej tkliwości. obszar leczenia zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego, aby zminimalizować utratę terapii falą uderzeniową na styku końcówki aplikatora ze skórą. Każdy pacjent otrzyma 2000 impulsów, energię 3 barów, aplikator o głębokości 15 mm przy częstotliwości (10 Hz) na sesję / tydzień przez 4 tygodnie Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu Uczestnicy grupy badanej będą leczeni 5-minutowym terapeutycznym ultradźwiękami o częstotliwości 1 MHz i prądem ciągłym o natężeniu impulsu 1,8 W/cm2 (w przypadku, gdy poziom czułości był zbyt wysoki i zabieg sprawiał pacjentowi ból, terapeuta zmniejszał intensywność. 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie |
Eksperymentalny: Grupa (B) grupa tradycyjna
Grupa (B) otrzyma (USG, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające)
|
Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu Uczestnicy grupy badanej będą leczeni 5-minutowym terapeutycznym ultradźwiękami o częstotliwości 1 MHz i prądem ciągłym o natężeniu impulsu 1,8 W/cm2 (w przypadku, gdy poziom czułości był zbyt wysoki i zabieg sprawiał pacjentowi ból, terapeuta zmniejszał intensywność. 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku średnia odległość mierzona w (metrach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
długość kroku (jeden z parametrów chodu), która będzie oceniana za pomocą oprogramowania Kinovea.
|
4 tygodnie
|
czas kroku średni czas mierzony w (sekundach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
czas kroku (inne parametry chodu), który zostanie oceniony za pomocą oprogramowania kinovea
|
4 tygodnie
|
prędkość średnia odległość/czas mierzony w (metrach/sekundę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
prędkość (inne parametry chodu), która zostanie oceniona za pomocą oprogramowania kinovea.
|
4 tygodnie
|
kadencja oznacza liczbę kroków/razy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
rytm (inne parametry chodu), które zostaną ocenione za pomocą oprogramowania kionvea.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poziom intensywności bólu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej.
0 oznacza (brak bólu) oznacza lepsze wyniki do 10 oznacza (ból nie do zniesienia) oznacza najgorsze wyniki.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Funkcja stopy będzie oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy.
0 oznacza (brak bólu i trudności), co oznacza lepsze wyniki, do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak trudny, że wymaga pomocy), co oznacza najgorsze wyniki.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWT on planter fascitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Cardiac Research Institute BVZakończonyChoroba wieńcowa | Przewlekła niewydolność wieńcowaHiszpania
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Shockwave Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania
-
Dr. Sabrina OverhagenRekrutacyjnyChoroba tętnic obwodowych | Powierzchowne zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia naczynioweNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shockwave Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychNowa Zelandia, Australia
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyniowa, obwodowaNowa Zelandia, Australia, Stany Zjednoczone