Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem powięzi plantatora

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Elham Mohammed Khairy Abd El Azeem El Naggar, Cairo University

Wpływ terapii pozaustrojową falą uderzeniową na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem rozcięgna podeszwowego

Celem tego badania jest:

  • w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na intensywność bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
  • w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na funkcję stopy u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej.
  • w celu określenia wpływu pozaustrojowej fali uderzeniowej na parametry chodu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie powięzi podeszwowej z towarzyszącą ostrogą piętową jest chorobą bardzo uciążliwą i trudną w leczeniu. Najczęściej powstaje na skutek zmian zwyrodnieniowych bliższej rozcięgna podeszwowego i tkanek otaczających rozcięgno, powstałych na skutek ciągłego podrażnienia okolicy i wynikających z tego mikrourazów. Głównym objawem zapalenia powięzi podeszwowej jest ból w okolicy pięty; sytuacja ta pogarsza się z biegiem czasu, coraz częściej występując podczas ładowania, a ostatecznie nawet w stanie spoczynku. Zaczerwienienie i obrzęk obserwuje się również na pięcie. Ryzyko zachorowania zwiększa nadwaga, praca wymagająca długiego stania, podnoszenie ciężkich przedmiotów.

Około 85% do 90% pacjentów nie wymaga operacji, a u 80% pacjentów po leczeniu zachowawczym nie dochodzi do nawrotu bólu. Do małoinwazyjnych metod leczenia powszechnie stosowanych w leczeniu PF zalicza się pozaustrojową terapię falą uderzeniową (ESWT), zastrzyki z kortykosteroidów (CS), zastrzyki z osocza bogatopłytkowego (PRP), toksynę botulinową (BTX), akupunkturę, suche igłowanie i proloterapię.

Zachowawcze możliwości leczenia PF obejmują odpoczynek, utratę masy ciała, niesteroidowe leki przeciwzapalne, terapie fizykalne (terapia ultradźwiękowa, terapia niskoenergetyczna i laseroterapia), powięź podeszwową oraz ćwiczenia wzmacniające i rozciągające mięśnie łydek. Jeżeli objawy nie ustąpią, leczeniem drugiej opcji są zazwyczaj miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów. Jednakże, pomimo zapewnienia dobrego efektu w postaci zmniejszenia bólu, udowodniono, że kortykosteroidy uszkadzają tkankę powięziową, zwiększając w ten sposób ryzyko dalszej degeneracji i ewentualnego pęknięcia. Aby uniknąć tego powikłania, u pacjentów z przewlekłą PF oporną na inne leczenie zachowawcze zaleca się terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT).

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT) to fizykoterapia, która generuje trójwymiarowe impulsy ciśnienia, trwające mikrosekundy i osiągające ciśnienie szczytowe w zakresie 35-120 MPa, a jej działanie zależy od intensywności, cyklu impulsu i modalności fali uderzeniowej (SW). Mamy dwie metody terapii SW: skupioną falę uderzeniową (FSW) i radialną falę uderzeniową (RSW). Udokumentowano, że FSW stanowi możliwą alternatywę dla podejścia chirurgicznego: skupia się na małym obszarze (2 do 8 mm) i wnika na wybraną głębokość, a efekty zależą od energii dostarczonej do obszaru ogniskowego; dlatego ważna jest znajomość gęstości strumienia energii (EFD), która jest uważana za „dawkę” podawanego SW.

RSW wytwarza SW, które są przenoszone promieniowo i nie mają wpływu penetrującego na tkankę, działając powierzchownie. Są często stosowane w patologiach tkanek miękkich, a ostatnio także w zapaleniu powięzi podeszwowej. Ponieważ ta fizjoterapia jest szeroko stosowana w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej. Mechanizm ESWT nie jest całkowicie jasny. Spekuluje się jednak, że ESWT może wywoływać odruchowy efekt przeciwbólowy poprzez wywoływanie pobudliwości aksonu i niszczenie niezmielinizowanych włókien czuciowych.

Ze względu na znikome skutki uboczne, które dotyczą jedynie niewielkiego bólu rzutowanego podczas sesji ESWT i niewielkich krwiaków, terapia ta stanowi bezpieczną, korzystną i dobrze tolerowaną metodę, pozbawioną ryzyka chirurgicznego i poważnych powikłań. Dlatego zastosowanie ESWT zyskuje coraz większą popularność w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Należą do nich tendinopatie (zarówno zwapniające, jak i niezwapniające), zapalenie powięzi podeszwowej (PF), zapalenie nadkłykcia bocznego („łokieć tenisisty”), zespół bólu krętarza większego, złamania braku zrostu kości i choroby stawów, w tym martwicę jałową.

Pozaustrojowa fala uderzeniowa wywołuje efekt terapeutyczny, przechodząc przez tkankę mięśniową i tłuszczową i uwalniając energię na granicy kości w wyniku różnicy impedancji. Dlatego ESWT poprawia stan kliniczny rozcięgna podeszwowego. Zatem korzyści z ESWT mogą być zasadniczo trudniejsze do osiągnięcia u pacjentów z bólem całej powięzi podeszwowej, gdy miejsce docelowe ESWT jest daleko od entezy kości piętowej. Badacze spekulują ponadto, że efekt ESWT może być niewystarczający u pacjentów ze zwyrodnieniem samej rozcięgna podeszwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 52 pacjentki z przewlekłym zapaleniem powięzi sadzarki.
  • Pacjent będzie w wieku (18 - 40 lat), do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie powięzi sadzarki.
  • BMI wyniesie (18 - 40 kg/m2).
  • Jednostronne przewlekłe zapalenie powięzi sadzarki.
  • Objawy bólu pf utrzymywały się ponad 3 miesiące.
  • Rozpoznanie zespołu bolesnej pięty na podstawie badania klinicznego z następującymi pozytywnymi objawami klinicznymi:

    • Ból rano lub po długim siedzeniu.
    • Miejscowy ból w miejscu przyczepu powięzi do pięty.
    • Narastający ból podczas długiego chodzenia lub stania przez ponad 15 minut.
    • Historia 6 miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego.
  • Okres wolny od terapii wynoszący co najmniej 4 tygodnie przed skierowaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli odczuwają ból spowodowany:

  • Obustronne zapalenie powięzi podeszwowej.
  • Dysfunkcja stopy lub kostki (na przykład niestabilność).
  • Artroza lub zapalenie stawów stopy.
  • Infekcje lub nowotwory kończyny dolnej.
  • Nieprawidłowości neurologiczne, uwięzienie nerwu (na przykład zespół cieśni stępu).
  • Nieprawidłowości naczyniowe (na przykład ciężkie żylaki, przewlekłe niedokrwienie).
  • Leczenie operacyjne ostrogi piętowej.
  • Zaburzenia krwotoczne i leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Ciąża.
  • Cukrzyca.
  • Uraz.
  • poprzednia operacja.
  • Choroba zapalna.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (A) grupa terapeutyczna
Grupa (A) zostanie poddana terapii pozaustrojową falą uderzeniową oraz (USG, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające)

Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu

Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu, terapeuta zlokalizuje punkt największej tkliwości. obszar leczenia zostanie przygotowany za pomocą żelu sprzęgającego, aby zminimalizować utratę terapii falą uderzeniową na styku końcówki aplikatora ze skórą. Każdy pacjent otrzyma 2000 impulsów, energię 3 barów, aplikator o głębokości 15 mm przy częstotliwości (10 Hz) na sesję / tydzień przez 4 tygodnie

Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu

Uczestnicy grupy badanej będą leczeni 5-minutowym terapeutycznym ultradźwiękami o częstotliwości 1 MHz i prądem ciągłym o natężeniu impulsu 1,8 W/cm2 (w przypadku, gdy poziom czułości był zbyt wysoki i zabieg sprawiał pacjentowi ból, terapeuta zmniejszał intensywność. 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie

Eksperymentalny: Grupa (B) grupa tradycyjna
Grupa (B) otrzyma (USG, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające)

Urządzenia stosowane w celu poprawy funkcji stóp w bólu i wzorca chodu

Uczestnicy grupy badanej będą leczeni 5-minutowym terapeutycznym ultradźwiękami o częstotliwości 1 MHz i prądem ciągłym o natężeniu impulsu 1,8 W/cm2 (w przypadku, gdy poziom czułości był zbyt wysoki i zabieg sprawiał pacjentowi ból, terapeuta zmniejszał intensywność. 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość kroku średnia odległość mierzona w (metrach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
długość kroku (jeden z parametrów chodu), która będzie oceniana za pomocą oprogramowania Kinovea.
4 tygodnie
czas kroku średni czas mierzony w (sekundach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czas kroku (inne parametry chodu), który zostanie oceniony za pomocą oprogramowania kinovea
4 tygodnie
prędkość średnia odległość/czas mierzony w (metrach/sekundę)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
prędkość (inne parametry chodu), która zostanie oceniona za pomocą oprogramowania kinovea.
4 tygodnie
kadencja oznacza liczbę kroków/razy.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
rytm (inne parametry chodu), które zostaną ocenione za pomocą oprogramowania kionvea.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom intensywności bólu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. 0 oznacza (brak bólu) oznacza lepsze wyniki do 10 oznacza (ból nie do zniesienia) oznacza najgorsze wyniki.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja stopy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja stopy będzie oceniana za pomocą wskaźnika funkcji stopy. 0 oznacza (brak bólu i trudności), co oznacza lepsze wyniki, do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak trudny, że wymaga pomocy), co oznacza najgorsze wyniki.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amir M Saleh, Professor, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWT on planter fascitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

3
Subskrybuj