- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06310122
Kehonulkoisen shokkiaaltoterapian vaikutus kävelyparametreihin potilailla, joilla on Planter Fascitis
Kehonulkoisen shokkiaaltoterapian vaikutus kävelyparametreihin potilailla, joilla on plantaarifaskiitti
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- kehonulkoisen shokkiaallon vaikutuksen määrittämiseksi kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti.
- kehon ulkopuolisen shokkiaallon vaikutuksen määrittämiseksi jalkapohjan tulehdusta sairastavilla potilailla.
- kehon ulkopuolisen shokkiaallon vaikutuksen määrittämiseksi kävelyparametreihin potilailla, joilla on plantaarinen fasciiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis ja siihen liittyvä kantapään kannu on erittäin raskas ja vaikeasti hoidettava sairaus. Se syntyy useimmiten proksimaalisen jalkapohjan ja aponeuroosia ympäröivien kudosten degeneratiivisten muutosten seurauksena, mikä johtuu alueen jatkuvasta ärsytyksestä ja siitä aiheutuvista mikrovammoista. Plantaarisen fasciitin pääoire on kipu kantapään alueella; tämä pahenee ajan myötä ja tapahtuu yhä useammin kuormituksen yhteydessä ja lopulta jopa levossa. Kantapäässä havaitaan myös punoitusta ja turvotusta. Sairauden riskiä lisää ylipaino, pitkää seisomista vaativa työ, raskaiden esineiden nostaminen.
Noin 85–90 % potilaista ei tarvitse leikkausta, ja 80 % potilaista ei koe kivun uusiutumista konservatiivisten hoitojen jälkeen. Minimaalisesti invasiivisia hoitoja, joita yleisesti käytetään PF:n hoidossa, ovat kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT), kortikosteroidi (CS) -injektiot, verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot, botuliinitoksiini (BTX), akupunktio, kuivaneulaus ja proloterapia.
PF:n konservatiivisia hoitovaihtoehtoja ovat lepo, painonpudotus, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysioterapiat (ultraäänihoito, matalaenergia- ja laserhoito), jalkapohjan fascia- ja pohkeen lihasten vahvistus- ja venytysharjoitukset. Jos oireet jatkuvat, toinen vaihtoehto on yleensä paikalliset kortikosteroidi-injektiot. Huolimatta hyvästä kivunlievitysvaikutuksesta kortikosteroidit ovat kuitenkin osoittautuneet vahingoittavan faskiaalikudosta, mikä lisää riskiä rappeutumisesta ja mahdollisesta repeämisestä. Tämän komplikaation välttämiseksi kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on hoitosuositus potilaille, joilla on krooninen PF, joka ei halua käyttää muuta konservatiivista hoitoa.
Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia (ESWT) on fysioterapia, joka tuottaa kolmiulotteisia painepulsseja, jotka kestävät mikrosekunteja ja saavuttavat 35-120 MPa:n piippauspaineen. Sen vaikutukset riippuvat intensiteetistä, pulssijaksosta ja shokkiaaltomuodosta. Meillä on kaksi SW-hoitoa: fokusoitu shokkiaalto (FSW) ja radiaalinen shokkiaalto (RSW). FSW on dokumentoitu mahdollisena vaihtoehtona kirurgiselle lähestymistavalle: se keskittyy pienelle alueelle (2–8 mm) ja tunkeutuu valitulle syvyydelle, ja sen vaikutukset riippuvat polttoalueelle toimitetusta energiasta; siksi on tärkeää tietää energiavuon tiheys (EFD), jota pidetään annetun SW:n "annoksena".
RSW tuottaa SW:tä, joka siirtyy säteittäisesti ja joilla ei ole kudokseen läpäiseviä vaikutuksia, vaan ne vaikuttavat pinnallisesti. Niitä käytetään usein pehmytkudossairauksissa ja viime aikoina myös plantaarifaskiitissa. Koska tätä fysioterapiaa käytetään laajalti plantaarifaskiitin hoitoon. ESWT:n mekanismi ei ole täysin selvä. Spekuloidaan kuitenkin, että ESWT voi tuottaa refleksiivisen analgeettisen vaikutuksen indusoimalla aksonin kiihtyneisyyttä ja tuhoamalla myelinisoimattomia aistikuituja.
Johtuen vähäisistä sivuvaikutuksista, jotka liittyvät vain vähäiseen lähetettyyn kipuun ESWT-istuntojen aikana ja vähäiseen hematoomaan, tämä hoito on turvallinen, edullinen ja hyvin siedetty lähestymistapa ilman kirurgisia riskejä tai vakavia komplikaatioita. Siksi ESWT:n käyttö on saavuttanut kasvavaa suosiota erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Näihin kuuluvat tendinopatiat (sekä kalkkeutumaton että kalkkeutumaton), plantaarinen fasciiitti (PF), lateraalinen epikondyliitti ("tenniskyynärpää"), suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä, luun nivelmurtumat ja nivelsairaudet, mukaan lukien avaskulaarinen nekroosi.
Kehonulkoinen shokkiaalto tuottaa hoitovaikutuksen kulkemalla lihaksen ja rasvakudoksen läpi ja vapauttamalla energiaa luun rajalla impedanssieron vuoksi. Siksi ESWT parantaa plantaarifaskian kliinistä tilaa. Siten ESWT:n hyödyt voivat olla pohjimmiltaan vaikeampi saavuttaa potilailla, joilla on kipua koko plantaarifaskiassa, kun ESWT-kohdekohta on kaukana calcaneus-kipusta. Lisäksi tutkijat spekuloivat, että ESWT-vaikutus saattaa olla riittämätön potilailla, joilla on itse plantaarifaskian degeneraatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elham M El Naggar, Bachelors
- Puhelinnumero: 01007905567
- Sähköposti: elhamkhairy94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sahar A Abdallah, Lecturer
- Puhelinnumero: 01112881730
- Sähköposti: saharabdallah102@yaqhoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 52 naispotilasta, joilla on krooninen istutusfaskiiitti.
- Potilaiden ikä on (18 - 40), heillä kaikilla on diagnosoitu plantterifaskiiitti, rekrytoidaan tutkimukseen.
- BMI on (18-40 kg/m2).
- Yksipuolinen krooninen istutusfaskiiitti.
- Pf-kivun oireet kestivät yli 3 kuukautta.
Kivuliaan kantapääoireyhtymän diagnoosi kliinisellä tutkimuksella seuraavilla positiivisilla kliinisillä oireilla:
- Kipu aamulla tai pitkän istunnon jälkeen.
- Paikallinen kipu, jossa fascia kiinnittyy kantapäähän.
- Lisääntyvä kipu, kun kävelee tai seisoo yli 15 minuuttia.
- Anamneesi 6 kuukauden epäonnistuneesta konservatiivisesta hoidosta.
- Vähintään 4 viikkoa hoitovapaata jaksoa ennen lähetettä.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heidän kipunsa johtuu:
- Kahdenvälinen plantaarinen fasciiitti.
- Jalan tai nilkan toimintahäiriö (esimerkiksi epävakaus).
- Jalan niveltulehdus tai niveltulehdus.
- Alaraajojen infektiot tai kasvaimet.
- Neurologiset poikkeavuudet, hermojen juuttuminen (esimerkiksi tarsaalitunnelin oireyhtymä).
- Verisuonten poikkeavuus (esimerkiksi vaikeat suonikohjut, krooninen iskemia).
- Kantapään kannan leikkaushoito.
- Hemorragiset häiriöt ja antikoagulanttihoito.
- Raskaus.
- Diabetes.
- Trauma.
- edellinen leikkaus.
- Tulehdussairaus.
- Nivelreuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (A) hoitoryhmä
Ryhmä (A) saa kehonulkoista shokkiaaltoterapiaa ja (ultraääni-, venytys- ja vahvistusharjoitukset)
|
Laitteet, joita käytetään parantamaan jalkatoimintojen kipua ja kävelykuviota Potilaat asetetaan makuuasentoon, terapeutti paikantaa maksimaalisen arkuuden kohdan. Hoitoalue valmistetaan kytkentägeelillä, jotta voidaan minimoida iskuaaltohoidon menetys applikaattorin kärjen ja ihon välisessä rajapinnassa. Jokainen potilas saa 2000 impulssia, 3 baarin energiaa, 15 mm:n syvyysapplikaattoria taajuudella (10 HZ) per hoitokerta / viikko 4 viikon ajan Laitteet, joita käytetään parantamaan jalkatoimintojen kipua ja kävelykuviota Tutkimusryhmän osallistujia hoidetaan 5 minuutin terapeuttisella ultraäänellä taajuudella 1 MHz ja jatkuvalla virralla pulssin intensiteetillä 1,8 W/cm2 (kun herkkyystaso oli liian korkea ja toimenpide loukkasi potilasta, terapeutti vähensi intensiteetti. 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan |
|
Kokeellinen: Ryhmä (B) perinteinen ryhmä
Ryhmä (B) saa (ultraääni-, venytys- ja vahvistusharjoitukset)
|
Laitteet, joita käytetään parantamaan jalkatoimintojen kipua ja kävelykuviota Tutkimusryhmän osallistujia hoidetaan 5 minuutin terapeuttisella ultraäänellä taajuudella 1 MHz ja jatkuvalla virralla pulssin intensiteetillä 1,8 W/cm2 (kun herkkyystaso oli liian korkea ja toimenpide loukkasi potilasta, terapeutti vähensi intensiteetti. 3 harjoitusta viikossa 4 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden keskimääräinen etäisyys mitattuna (metri)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
askelpituus (yksi askelparametreista), joka arvioidaan Kinovea-ohjelmistolla.
|
4 viikkoa
|
|
askelaika keskimääräinen aika mitattuna (sekunti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
askelaika (muut kävelyparametrit), jotka arvioidaan kinovea-ohjelmistolla
|
4 viikkoa
|
|
nopeus keskimääräinen matka/aika mitattuna (metri/sekunti)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
nopeus (muut kävelyparametrit), jotka arvioidaan kinovea-ohjelmistolla.
|
4 viikkoa
|
|
poljinnopeus keskimääräinen askelmäärä / kertaa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
poljinnopeus (muut kävelyparametrit), jotka arvioidaan kionvea-ohjelmistolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuuden taso.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla.
0 tarkoittaa (ei kipua), mikä tarkoittaa parempia tuloksia, ja 10 tarkoittaa (sietämätöntä kipua), mikä tarkoittaa huonoimpia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
jalan toiminta arvioidaan jalan toimintaindeksillä.
0 tarkoittaa (ei kipua tai vaikeuksia), mikä tarkoittaa parempia tuloksia 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu tai niin vaikea, että se vaatii apua), mikä tarkoittaa huonoimpia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir M Saleh, Professor, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latt LD, Jaffe DE, Tang Y, Taljanovic MS. Evaluation and Treatment of Chronic Plantar Fasciitis. Foot Ankle Orthop. 2020 Feb 13;5(1):2473011419896763. doi: 10.1177/2473011419896763. eCollection 2020 Jan.
- Greve JM, Grecco MV, Santos-Silva PR. Comparison of radial shockwaves and conventional physiotherapy for treating plantar fasciitis. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(2):97-103. doi: 10.1590/s1807-59322009000200006.
- Lai TW, Ma HL, Lee MS, Chen PM, Ku MC. Ultrasonography and clinical outcome comparison of extracorporeal shock wave therapy and corticosteroid injections for chronic plantar fasciitis: A randomized controlled trial. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2018 Mar 1;18(1):47-54.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT on planter fascitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .