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Étude examinant l'effet d'un nouveau couteau de canulation sur la satisfaction des utilisateurs et les complications courantes de l'insertion d'un cathéter veineux central (SCAD)

9 mars 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote examinant l'effet d'un nouveau couteau de canulation sur la satisfaction des utilisateurs et les complications courantes de l'insertion d'un cathéter veineux central

Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des utilisateurs et la fréquence des complications courantes d'insertion d'un cathéter veineux central lors de l'utilisation d'un nouveau couteau de canulation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction des utilisateurs avec un nouveau couteau de canulation pour l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la fréquence des révisions de l'incision cutanée, de la fréquence des procédures interrompues et redémarrées, de la fréquence de retour à l'utilisation du scalpel habituellement utilisé pour pratiquer l'incision, de la fréquence des saignements autour du cathéter après la fin de la procédure, de l'évaluation du temps. à la mise en place finale du cathéter et à la fréquence des infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI).

Le couteau de canulation sera étudié dans trois domaines cliniques :

  • Salle d'opération cardiovasculaire
  • Unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire
  • Cardiologie interventionnelle

Une cohorte prospective de 24 cliniciens sera inscrite. Chaque clinicien sera invité à effectuer un total de cinq canulations observées, résultant en un total de 120 procédures observées.

Dans les cas où le clinicien et le patient sont disposés, un enregistrement vidéo sera réalisé de la procédure pour documenter les variables d'intérêt de l'étude (durée de la procédure, besoin de révisions, incidence du saignement, taille de l'incision finale, etc. ) et permettre une révision ultérieure.

Tous les cliniciens recevront une enquête. Cette enquête est conçue pour évaluer l'impression des cliniciens sur les avantages du dispositif et la nécessité 1) de révisions de l'incision ou, 2) d'abandonner la tentative initiale. Les cliniciens seront également chronométrés du début de la procédure à la mise en place finale du cathéter et seront surveillés pour détecter l'incidence des complications courantes (saignement du dos autour du cathéter, nécessité de réviser l'incision, nécessité d'interrompre/redémarrer la procédure) et de revenir à l'utilisation d'un scalpel standard. . Bien que les cliniciens soient l'objectif principal de cette enquête, les patients seront également consentis à l'étude et seront suivis pour le développement de CLABSI post-procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte prospective de 100 cliniciens sera inscrite.

Le couteau de canulation sera étudié dans trois domaines cliniques :

  • Salle d'opération cardiovasculaire
  • Unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire
  • Cardiologie interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a besoin d'un cathéter veineux central 5 French, 7 French ou 12-14 French.
  • Opérateur responsable de l'insertion du cathéter veineux central.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne veut pas consentir.
  • L'opérateur ne veut pas répondre à l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des utilisateurs avec le nouveau couteau de canulation pour l'insertion du CVC.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
À l'aide d'une enquête développée par l'équipe d'étude, les opérateurs évalueront les performances du couteau de canulation en ce qui concerne la facilité d'incision cutanée, la facilité d'insertion du dilatateur, la sécurité du dispositif et l'opinion sur l'utilisation du placement d'un cathéter veineux central (CVL) avec cardiopulmonaire en cours réanimation (RCR), à l'aide d'une échelle de Likert (les scores vont de 1 : bénéfice significatif à 5 : gêne importante). Le score global possible varie de quatre (4) à vingt (20), un score plus élevé indiquant l'insatisfaction et les obstacles de l'utilisateur.
Dans l'heure qui suit l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des révisions des incisions cutanées.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
L’opérateur répondra : Avez-vous dû réviser l’incision ? Oui Non
Dans l'heure qui suit l'intervention
Fréquence des procédures interrompues et redémarrées.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
L'opérateur répondra : Avez-vous dû abandonner la procédure et recommencer ? Oui Non
Dans l'heure qui suit l'intervention
Fréquence de retour à l'utilisation du scalpel normalement utilisé pour pratiquer l'incision.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
Avez-vous dû revenir à l'utilisation d'une lame n°11 ?
Dans l'heure qui suit l'intervention
Présence d'un pansement propre et sec.
Délai: Dans les trente-six heures (36) suivant l'intervention
Le pansement est-il sec, propre et intact ?
Dans les trente-six heures (36) suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Gammie, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00362883

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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