- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310174
Étude examinant l'effet d'un nouveau couteau de canulation sur la satisfaction des utilisateurs et les complications courantes de l'insertion d'un cathéter veineux central (SCAD)
Une étude pilote examinant l'effet d'un nouveau couteau de canulation sur la satisfaction des utilisateurs et les complications courantes de l'insertion d'un cathéter veineux central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la satisfaction des utilisateurs avec un nouveau couteau de canulation pour l'insertion d'un cathéter veineux central (CVC). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la fréquence des révisions de l'incision cutanée, de la fréquence des procédures interrompues et redémarrées, de la fréquence de retour à l'utilisation du scalpel habituellement utilisé pour pratiquer l'incision, de la fréquence des saignements autour du cathéter après la fin de la procédure, de l'évaluation du temps. à la mise en place finale du cathéter et à la fréquence des infections sanguines associées au cathéter central (CLABSI).
Le couteau de canulation sera étudié dans trois domaines cliniques :
- Salle d'opération cardiovasculaire
- Unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire
- Cardiologie interventionnelle
Une cohorte prospective de 24 cliniciens sera inscrite. Chaque clinicien sera invité à effectuer un total de cinq canulations observées, résultant en un total de 120 procédures observées.
Dans les cas où le clinicien et le patient sont disposés, un enregistrement vidéo sera réalisé de la procédure pour documenter les variables d'intérêt de l'étude (durée de la procédure, besoin de révisions, incidence du saignement, taille de l'incision finale, etc. ) et permettre une révision ultérieure.
Tous les cliniciens recevront une enquête. Cette enquête est conçue pour évaluer l'impression des cliniciens sur les avantages du dispositif et la nécessité 1) de révisions de l'incision ou, 2) d'abandonner la tentative initiale. Les cliniciens seront également chronométrés du début de la procédure à la mise en place finale du cathéter et seront surveillés pour détecter l'incidence des complications courantes (saignement du dos autour du cathéter, nécessité de réviser l'incision, nécessité d'interrompre/redémarrer la procédure) et de revenir à l'utilisation d'un scalpel standard. . Bien que les cliniciens soient l'objectif principal de cette enquête, les patients seront également consentis à l'étude et seront suivis pour le développement de CLABSI post-procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Une cohorte prospective de 100 cliniciens sera inscrite.
Le couteau de canulation sera étudié dans trois domaines cliniques :
- Salle d'opération cardiovasculaire
- Unité de soins intensifs de chirurgie cardiovasculaire
- Cardiologie interventionnelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a besoin d'un cathéter veineux central 5 French, 7 French ou 12-14 French.
- Opérateur responsable de l'insertion du cathéter veineux central.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas consentir.
- L'opérateur ne veut pas répondre à l'enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des utilisateurs avec le nouveau couteau de canulation pour l'insertion du CVC.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
|
À l'aide d'une enquête développée par l'équipe d'étude, les opérateurs évalueront les performances du couteau de canulation en ce qui concerne la facilité d'incision cutanée, la facilité d'insertion du dilatateur, la sécurité du dispositif et l'opinion sur l'utilisation du placement d'un cathéter veineux central (CVL) avec cardiopulmonaire en cours réanimation (RCR), à l'aide d'une échelle de Likert (les scores vont de 1 : bénéfice significatif à 5 : gêne importante).
Le score global possible varie de quatre (4) à vingt (20), un score plus élevé indiquant l'insatisfaction et les obstacles de l'utilisateur.
|
Dans l'heure qui suit l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des révisions des incisions cutanées.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
|
L’opérateur répondra : Avez-vous dû réviser l’incision ?
Oui Non
|
Dans l'heure qui suit l'intervention
|
|
Fréquence des procédures interrompues et redémarrées.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
|
L'opérateur répondra : Avez-vous dû abandonner la procédure et recommencer ?
Oui Non
|
Dans l'heure qui suit l'intervention
|
|
Fréquence de retour à l'utilisation du scalpel normalement utilisé pour pratiquer l'incision.
Délai: Dans l'heure qui suit l'intervention
|
Avez-vous dû revenir à l'utilisation d'une lame n°11 ?
|
Dans l'heure qui suit l'intervention
|
|
Présence d'un pansement propre et sec.
Délai: Dans les trente-six heures (36) suivant l'intervention
|
Le pansement est-il sec, propre et intact ?
|
Dans les trente-six heures (36) suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00362883
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .