- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06310174
Studie som undersøker effekten av en ny kanylekniv på brukertilfredshet og vanlige komplikasjoner ved innføring av sentralt venekateter (SCAD)
En pilotstudie som undersøker effekten av en ny kanylekniv på brukertilfredshet og vanlige komplikasjoner ved innføring av sentralt venekateter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere brukertilfredshet med en ny kanylekniv for innsetting av sentralt venekateter (CVC). Sekundære mål inkluderer å vurdere hyppigheten av revisjoner av hudsnitt, hyppigheten av prosedyrer som avbrytes og startes på nytt, hyppigheten av å gå tilbake til bruk av skalpellen som vanligvis brukes til å lage snittet, hyppighet av blødninger rundt kateteret etter fullført prosedyre, vurdering av tid til endelig kateterplassering, og frekvensen av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI).
Kanylekniven vil bli studert i tre kliniske områder:
- Kardiovaskulær operasjonsrom
- Kardiovaskulær kirurgisk intensivavdeling
- Intervensjonskardiologi
En potensiell kohort på 24 klinikere vil bli registrert. Hver kliniker vil bli bedt om å utføre totalt fem observerte kanyler, noe som resulterer i til sammen 120 observerte prosedyrer.
I tilfeller hvor både klinikeren og pasienten er imøtekommende, vil det bli tatt et videoopptak av prosedyren for å dokumentere studievariablene av interesse (prosedyrens varighet, behov for revisjoner, forekomsten av blødninger, størrelsen på det endelige snittet osv.). ) og tillate senere gjennomgang.
Alle klinikere vil få en spørreundersøkelse. Denne undersøkelsen er utformet for å vurdere klinikerens inntrykk av enhetens fordel og behovet for 1) revisjoner av snittet eller 2) å avbryte det første forsøket. Klinikere vil også bli tidsbestemt fra prosedyrestart til endelig kateterplassering og vil bli overvåket for forekomst av vanlige komplikasjoner (ryggblødning rundt kateteret, behov for å revidere snitt, behov for å avbryte/starte prosedyren på nytt) og må gå tilbake til bruk av en standard skalpell . Selv om klinikere er hovedfokuset i denne undersøkelsen, vil pasienter også få samtykke til studien og vil bli overvåket for utvikling av CLABSI etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
En potensiell kohort på 100 klinikere vil bli registrert.
Kanylekniven vil bli studert i tre kliniske områder:
- Kardiovaskulær operasjonsrom
- Kardiovaskulær kirurgisk intensivavdeling
- Intervensjonskardiologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger et 5 franske, 7 franske eller 12-14 franske sentralvenekateter.
- Operatør ansvarlig for innsetting av sentralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten ønsker ikke å samtykke.
- Operatøren ønsker ikke å fullføre undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukertilfredshet med den nye kanyleringskniven for CVC-innsetting.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
|
Ved å bruke en undersøkelse utviklet av studieteamet, vil operatørene vurdere ytelsen til kanylekniven med hensyn til enkel hudsnitt, enkel innsetting av dilatator, enhetssikkerhet og mening om bruk for plassering av sentral venelinje (CVL) med pågående kardiopulmonal. gjenoppliving (HLR), ved bruk av en Likert-skala (poengsummen varierer fra 1: betydelig fordel til 5: betydelig hindring).
Den mulige totale poengsummen varierer fra fire (4) til tjue (20), med en høyere poengsum som indikerer brukermisnøye og hindring.
|
Innen en (1) time etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av revisjoner av hudsnitt.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
|
Operatøren vil svare: Måtte du revidere snittet?
Ja Nei
|
Innen en (1) time etter prosedyren
|
|
Hyppighet av prosedyrer som avbrytes og startes på nytt.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
|
Operatøren vil svare: Måtte du avbryte prosedyren og starte på nytt?
Ja Nei
|
Innen en (1) time etter prosedyren
|
|
Hyppigheten av å gå tilbake til bruk av skalpellen som vanligvis brukes til å lage snittet.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
|
Måtte du gå tilbake til å bruke et #11-blad?
|
Innen en (1) time etter prosedyren
|
|
Tilstedeværelse av en ren, tørr bandasje.
Tidsramme: Innen trettiseks timer (36) etter prosedyren
|
Er dressingen tørr, ren og intakt?
|
Innen trettiseks timer (36) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00362883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .