Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effekten av en ny kanylekniv på brukertilfredshet og vanlige komplikasjoner ved innføring av sentralt venekateter (SCAD)

9. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

En pilotstudie som undersøker effekten av en ny kanylekniv på brukertilfredshet og vanlige komplikasjoner ved innføring av sentralt venekateter

Formålet med denne studien er å vurdere brukertilfredshet og hyppigheten av vanlige komplikasjoner ved innsetting av sentralt venekateter ved bruk av en ny kanylekniv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere brukertilfredshet med en ny kanylekniv for innsetting av sentralt venekateter (CVC). Sekundære mål inkluderer å vurdere hyppigheten av revisjoner av hudsnitt, hyppigheten av prosedyrer som avbrytes og startes på nytt, hyppigheten av å gå tilbake til bruk av skalpellen som vanligvis brukes til å lage snittet, hyppighet av blødninger rundt kateteret etter fullført prosedyre, vurdering av tid til endelig kateterplassering, og frekvensen av sentrallinjeassosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI).

Kanylekniven vil bli studert i tre kliniske områder:

  • Kardiovaskulær operasjonsrom
  • Kardiovaskulær kirurgisk intensivavdeling
  • Intervensjonskardiologi

En potensiell kohort på 24 klinikere vil bli registrert. Hver kliniker vil bli bedt om å utføre totalt fem observerte kanyler, noe som resulterer i til sammen 120 observerte prosedyrer.

I tilfeller hvor både klinikeren og pasienten er imøtekommende, vil det bli tatt et videoopptak av prosedyren for å dokumentere studievariablene av interesse (prosedyrens varighet, behov for revisjoner, forekomsten av blødninger, størrelsen på det endelige snittet osv.). ) og tillate senere gjennomgang.

Alle klinikere vil få en spørreundersøkelse. Denne undersøkelsen er utformet for å vurdere klinikerens inntrykk av enhetens fordel og behovet for 1) revisjoner av snittet eller 2) å avbryte det første forsøket. Klinikere vil også bli tidsbestemt fra prosedyrestart til endelig kateterplassering og vil bli overvåket for forekomst av vanlige komplikasjoner (ryggblødning rundt kateteret, behov for å revidere snitt, behov for å avbryte/starte prosedyren på nytt) og må gå tilbake til bruk av en standard skalpell . Selv om klinikere er hovedfokuset i denne undersøkelsen, vil pasienter også få samtykke til studien og vil bli overvåket for utvikling av CLABSI etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En potensiell kohort på 100 klinikere vil bli registrert.

Kanylekniven vil bli studert i tre kliniske områder:

  • Kardiovaskulær operasjonsrom
  • Kardiovaskulær kirurgisk intensivavdeling
  • Intervensjonskardiologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten trenger et 5 franske, 7 franske eller 12-14 franske sentralvenekateter.
  • Operatør ansvarlig for innsetting av sentralt venekateter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ønsker ikke å samtykke.
  • Operatøren ønsker ikke å fullføre undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertilfredshet med den nye kanyleringskniven for CVC-innsetting.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
Ved å bruke en undersøkelse utviklet av studieteamet, vil operatørene vurdere ytelsen til kanylekniven med hensyn til enkel hudsnitt, enkel innsetting av dilatator, enhetssikkerhet og mening om bruk for plassering av sentral venelinje (CVL) med pågående kardiopulmonal. gjenoppliving (HLR), ved bruk av en Likert-skala (poengsummen varierer fra 1: betydelig fordel til 5: betydelig hindring). Den mulige totale poengsummen varierer fra fire (4) til tjue (20), med en høyere poengsum som indikerer brukermisnøye og hindring.
Innen en (1) time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av revisjoner av hudsnitt.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
Operatøren vil svare: Måtte du revidere snittet? Ja Nei
Innen en (1) time etter prosedyren
Hyppighet av prosedyrer som avbrytes og startes på nytt.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
Operatøren vil svare: Måtte du avbryte prosedyren og starte på nytt? Ja Nei
Innen en (1) time etter prosedyren
Hyppigheten av å gå tilbake til bruk av skalpellen som vanligvis brukes til å lage snittet.
Tidsramme: Innen en (1) time etter prosedyren
Måtte du gå tilbake til å bruke et #11-blad?
Innen en (1) time etter prosedyren
Tilstedeværelse av en ren, tørr bandasje.
Tidsramme: Innen trettiseks timer (36) etter prosedyren
Er dressingen tørr, ren og intakt?
Innen trettiseks timer (36) etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Gammie, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00362883

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere