Studie zur Untersuchung der Wirkung eines neuartigen Kanülierungsmessers auf die Benutzerzufriedenheit und häufige Komplikationen beim Einführen eines zentralvenösen Katheters (SCAD)
Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkung eines neuartigen Kanülierungsmessers auf die Benutzerzufriedenheit und häufige Komplikationen beim Einführen zentralvenöser Katheter
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Benutzerzufriedenheit mit einem neuen Kanülierungsmesser für die Einführung eines zentralen Venenkatheters (ZVK) zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Beurteilung der Häufigkeit von Hautschnittrevisionen, der Häufigkeit von Abbrüchen und Neustarts von Eingriffen, der Häufigkeit der Rückkehr zur Verwendung des Skalpells, das üblicherweise zur Durchführung des Schnitts verwendet wurde, der Häufigkeit von Blutungen um den Katheter nach Abschluss des Eingriffs und der Beurteilung der Zeit bis zur endgültigen Katheterplatzierung und die Häufigkeit zentralleitungsassoziierter Blutkreislaufinfektionen (CLABSI).
Das Kanülierungsmesser wird in drei klinischen Bereichen untersucht:
- Herz-Kreislauf-Operationssaal
- Herz-Kreislauf-Chirurgie-Intensivstation
- Interventionelle Kardiologie
Eine potenzielle Kohorte von 24 Klinikern wird eingeschrieben. Jeder Kliniker wird gebeten, insgesamt fünf beobachtete Kanülierungen durchzuführen, was insgesamt 120 beobachtete Eingriffe ergibt.
In Fällen, in denen sowohl der Arzt als auch der Patient bereit sind, wird eine Videoaufzeichnung des Eingriffs angefertigt, um die interessierenden Studienvariablen (Dauer des Eingriffs, Notwendigkeit von Revisionen, Häufigkeit von Blutungen, Größe des endgültigen Einschnitts usw.) zu dokumentieren. ) und ermöglichen Sie eine spätere Überprüfung.
Alle Ärzte erhalten eine Umfrage. Diese Umfrage dient dazu, den Eindruck des Arztes vom Nutzen des Geräts und der Notwendigkeit von 1) Revisionen der Inzision oder 2) Abbruch des ersten Versuchs zu beurteilen. Die Ärzte werden außerdem vom Beginn des Eingriffs bis zur endgültigen Platzierung des Katheters zeitlich festgelegt und auf das Auftreten häufiger Komplikationen (Rückblutung um den Katheter, Notwendigkeit einer erneuten Inzision, Abbruch/Neustart des Eingriffs) und die Rückkehr zur Verwendung eines Standardskalpells überwacht . Obwohl Kliniker im Mittelpunkt dieser Untersuchung stehen, werden auch Patienten in die Studie eingewilligt und nach dem Eingriff auf die Entwicklung von CLABSI überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine potenzielle Kohorte von 100 Klinikern wird eingeschrieben.
Das Kanülierungsmesser wird in drei klinischen Bereichen untersucht:
- Herz-Kreislauf-Operationssaal
- Herz-Kreislauf-Chirurgie-Intensivstation
- Interventionelle Kardiologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt einen zentralen Venenkatheter mit 5 French, 7 French oder 12–14 French.
- Bediener, der für die Einführung des Zentralvenenkatheters verantwortlich ist.
Ausschlusskriterien:
- Patient willigt nicht ein.
- Der Betreiber ist nicht bereit, die Umfrage abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerzufriedenheit mit dem neuen Kanülierungsmesser für die ZVK-Insertion.
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Anhand einer vom Studienteam entwickelten Umfrage bewerten die Bediener die Leistung des Kanülierungsmessers im Hinblick auf die Leichtigkeit des Hautschnitts, das einfache Einführen des Dilatators, die Gerätesicherheit und ihre Meinung zur Verwendung für die Platzierung der zentralvenösen Leitung (CVL) bei laufender Herz-Lungen-Operation Wiederbelebung (HLW) mithilfe einer Likert-Skala (Bewertungen reichen von 1: erheblicher Nutzen bis 5: erhebliches Hindernis).
Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von vier (4) bis zwanzig (20), wobei eine höhere Punktzahl auf Unzufriedenheit und Behinderung des Benutzers hinweist.
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Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Hautschnittrevisionen.
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Der Bediener antwortet: Mussten Sie den Schnitt korrigieren?
ja Nein
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Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Häufigkeit der Abbrüche und Neustarts von Prozeduren.
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Der Bediener antwortet: Mussten Sie den Vorgang abbrechen und von vorne beginnen?
ja Nein
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Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Häufigkeit der Rückkehr zur Verwendung des Skalpells, das normalerweise für den Schnitt verwendet wurde.
Zeitfenster: Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Mussten Sie auf eine Klinge Nr. 11 zurückgreifen?
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Innerhalb einer (1) Stunde nach dem Eingriff
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Vorhandensein eines sauberen, trockenen Verbandes.
Zeitfenster: Innerhalb von sechsunddreißig Stunden (36) nach dem Eingriff
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Ist der Verband trocken, sauber und intakt?
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Innerhalb von sechsunddreißig Stunden (36) nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00362883
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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