Tanulmány, amely egy új kanülező kés hatását vizsgálja a felhasználók elégedettségére és a központi vénás katéter behelyezésének gyakori szövődményeire (SCAD)
Kísérleti tanulmány, amely egy új kanülbevezető kés hatását vizsgálja a felhasználók elégedettségére és a központi vénás katéter behelyezésének gyakori szövődményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az elsődleges cél a felhasználói elégedettség felmérése a központi vénás katéter (CVC) behelyezésére szolgáló új kanülbevezető késsel. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a bőrmetszés felülvizsgálati gyakoriságának felmérése, a beavatkozások megszakításának és újraindításának gyakorisága, a metszéskor szokásosan használt szike használatára való visszatérés gyakorisága, a katéter körüli vérzés gyakorisága az eljárás befejezése után, az idő felmérése a végső katéterbehelyezésig, valamint a központi vonallal összefüggő véráram-fertőzések (CLABSI) gyakorisága.
A kanülbeállító kést három klinikai területen vizsgálják:
- Szív- és érrendszeri műtő
- Szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztály
- Intervenciós kardiológia
24 klinikusból álló leendő kohorsz kerül felvételre. Minden klinikusnak összesen öt megfigyelt kanülozást kell végrehajtania, ami összesen 120 megfigyelt eljárást eredményez.
Azokban az esetekben, amikor a klinikus és a páciens is kezelhető, videófelvétel készül az eljárásról, hogy dokumentálják a vizsgálatban érdekelt változókat (az eljárás időtartama, felülvizsgálatok szükségessége, a vérzés előfordulása, a végső metszés mérete stb.). ), és lehetővé teszi a későbbi áttekintést.
Minden klinikusnak felmérést készítenek. Ennek a felmérésnek az a célja, hogy felmérje a klinikusok benyomását az eszköz előnyeiről és a 1) a metszés felülvizsgálatának szükségességéről vagy 2) a kezdeti kísérlet megszakításáról. A klinikusokat a beavatkozás kezdetétől a végső katéterbehelyezésig időzítik, és megfigyelik a gyakori szövődmények előfordulását (hátvérzés a katéter körül, a metszés felülvizsgálatának szükségessége, az eljárás megszakítása/újraindítása), és vissza kell térniük a szokásos szike használatához. . Bár ennek a vizsgálatnak az elsődleges fókuszában a klinikusok állnak, a betegek beleegyezését is kapják a vizsgálatba, és az eljárást követően figyelemmel kísérik a CLABSI fejlődését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A leendő 100 klinikusból álló kohorsz kerül beiratkozásra.
A kanülbeállító kést három klinikai területen vizsgálják:
- Szív- és érrendszeri műtő
- Szív- és érrendszeri sebészeti intenzív osztály
- Intervenciós kardiológia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek 5 francia, 7 francia vagy 12-14 francia központi vénás katéterre van szüksége.
- A központi vénás katéter behelyezéséért felelős kezelő.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó beleegyezni.
- Az üzemeltető nem hajlandó kitölteni a felmérést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség a CVC behelyezéséhez használt új kanülező késsel.
Időkeret: Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
A kutatócsoport által kidolgozott felmérés alapján az operátorok értékelni fogják a kanülbevezető kés teljesítményét a bőrbemetszés egyszerűsége, a tágító behelyezésének egyszerűsége, az eszköz biztonsága, valamint a centrális vénás vonal (CVL) behelyezésére vonatkozó véleményük szempontjából folyamatos kardiopulmonális kezelés esetén. újraélesztés (CPR), Likert-skála segítségével (a pontszámok 1-től: jelentős előny 5-ig: jelentős akadályozás) terjednek.
A lehetséges összpontszám négy (4) és húsz (20) között mozog, a magasabb pontszám pedig a felhasználó elégedetlenségét és akadályozását jelzi.
|
Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrmetszés felülvizsgálatának gyakorisága.
Időkeret: Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
A kezelő válaszol: Revideálnia kellett a metszést?
igen nem
|
Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
|
Az eljárások megszakításának és újraindításának gyakorisága.
Időkeret: Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
A kezelő válaszol: Meg kellett szakítania az eljárást és újra kellett kezdenie?
igen nem
|
Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
|
A metszéskor szokásosan használt szike használatához való visszatérés gyakorisága.
Időkeret: Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
Vissza kellett térnie a 11-es penge használatához?
|
Az eljárást követő egy (1) órán belül
|
|
Tiszta, száraz kötszer jelenléte.
Időkeret: Az eljárást követő harminchat órán belül (36).
|
Az öltözködés száraz, tiszta és sértetlen?
|
Az eljárást követő harminchat órán belül (36).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00362883
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .