- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310174
Estudo que examina o efeito de uma nova faca de canulação na satisfação do usuário e complicações comuns de inserção de cateter venoso central (SCAD)
Um estudo piloto examinando o efeito de uma nova faca de canulação na satisfação do usuário e complicações comuns de inserção de cateter venoso central
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a satisfação do usuário com um novo bisturi de canulação para inserção de cateter venoso central (CVC). Os objetivos secundários incluem avaliar a frequência de revisões de incisões na pele, frequência de procedimentos abortados e reiniciados, frequência de reversão ao uso do bisturi habitualmente usado para fazer a incisão, frequência de sangramento ao redor do cateter após a conclusão do procedimento, avaliação do tempo até a colocação final do cateter e a frequência de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central (CLABSI).
O bisturi de canulação será estudado em três áreas clínicas:
- Sala de cirurgia cardiovascular
- Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardiovascular
- Cardiologia Intervencionista
Uma coorte prospectiva de 24 médicos será inscrita. Cada médico será solicitado a realizar um total de cinco canulações observadas, resultando em um total de 120 procedimentos observados.
Nos casos em que tanto o médico quanto o paciente forem receptivos, será feita uma gravação em vídeo do procedimento para documentar as variáveis de interesse do estudo (duração do procedimento, necessidade de revisões, incidência de sangramento, tamanho da incisão final, etc. ) e permitir revisão posterior.
Todos os médicos receberão uma pesquisa. Esta pesquisa foi elaborada para avaliar a impressão do médico sobre o benefício do dispositivo e a necessidade de 1) revisões da incisão ou 2) abortar a tentativa inicial. Os médicos também serão cronometrados desde o início do procedimento até a colocação final do cateter e serão monitorados quanto à incidência de complicações comuns (sangramento nas costas ao redor do cateter, necessidade de revisar a incisão, necessidade de abortar/reiniciar o procedimento) e necessidade de voltar a usar um bisturi padrão . Embora os médicos sejam o foco principal desta investigação, os pacientes também serão consentidos com o estudo e serão monitorados para o desenvolvimento de CLABSI pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma coorte prospectiva de 100 médicos será inscrita.
O bisturi de canulação será estudado em três áreas clínicas:
- Sala de cirurgia cardiovascular
- Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardiovascular
- Cardiologia Intervencionista
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente necessita de um cateter venoso central 5 French, 7 French ou 12-14 French.
- Operador responsável pela inserção de cateter venoso central.
Critério de exclusão:
- Paciente não deseja consentir.
- O operador não está disposto a concluir a pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do usuário com o novo canulador para inserção de CVC.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Usando uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo, os operadores avaliarão o desempenho do bisturi de canulação em relação à facilidade de incisão na pele, facilidade de inserção do dilatador, segurança do dispositivo e opinião sobre o uso para colocação de cateter venoso central (CVL) com cardiopulmonar contínuo. reanimação (RCP), usando uma escala Likert (as pontuações variam de 1: benefício significativo a 5: obstáculo significativo).
A pontuação geral possível varia de quatro (4) a vinte (20), sendo que uma pontuação mais alta indica insatisfação e impedimento do usuário.
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Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de revisões de incisões na pele.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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O operador responderá: Você teve que revisar a incisão?
sim não
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Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Frequência de procedimentos abortados e reiniciados.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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O operador responderá: Foi preciso abortar o procedimento e recomeçar?
sim não
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Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Frequência de reversão ao uso do bisturi normalmente utilizado para fazer a incisão.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Você teve que voltar a usar uma lâmina nº 11?
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Dentro de uma (1) hora após o procedimento
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Presença de curativo limpo e seco.
Prazo: Dentro de trinta e seis horas (36) após o procedimento
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O curativo está seco, limpo e intacto?
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Dentro de trinta e seis horas (36) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00362883
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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