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Estudo que examina o efeito de uma nova faca de canulação na satisfação do usuário e complicações comuns de inserção de cateter venoso central (SCAD)

9 de março de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo piloto examinando o efeito de uma nova faca de canulação na satisfação do usuário e complicações comuns de inserção de cateter venoso central

O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do usuário e a frequência de complicações comuns na inserção do cateter venoso central ao usar um novo bisturi de canulação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a satisfação do usuário com um novo bisturi de canulação para inserção de cateter venoso central (CVC). Os objetivos secundários incluem avaliar a frequência de revisões de incisões na pele, frequência de procedimentos abortados e reiniciados, frequência de reversão ao uso do bisturi habitualmente usado para fazer a incisão, frequência de sangramento ao redor do cateter após a conclusão do procedimento, avaliação do tempo até a colocação final do cateter e a frequência de infecções da corrente sanguínea associadas ao cateter central (CLABSI).

O bisturi de canulação será estudado em três áreas clínicas:

  • Sala de cirurgia cardiovascular
  • Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardiovascular
  • Cardiologia Intervencionista

Uma coorte prospectiva de 24 médicos será inscrita. Cada médico será solicitado a realizar um total de cinco canulações observadas, resultando em um total de 120 procedimentos observados.

Nos casos em que tanto o médico quanto o paciente forem receptivos, será feita uma gravação em vídeo do procedimento para documentar as variáveis ​​de interesse do estudo (duração do procedimento, necessidade de revisões, incidência de sangramento, tamanho da incisão final, etc. ) e permitir revisão posterior.

Todos os médicos receberão uma pesquisa. Esta pesquisa foi elaborada para avaliar a impressão do médico sobre o benefício do dispositivo e a necessidade de 1) revisões da incisão ou 2) abortar a tentativa inicial. Os médicos também serão cronometrados desde o início do procedimento até a colocação final do cateter e serão monitorados quanto à incidência de complicações comuns (sangramento nas costas ao redor do cateter, necessidade de revisar a incisão, necessidade de abortar/reiniciar o procedimento) e necessidade de voltar a usar um bisturi padrão . Embora os médicos sejam o foco principal desta investigação, os pacientes também serão consentidos com o estudo e serão monitorados para o desenvolvimento de CLABSI pós-procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma coorte prospectiva de 100 médicos será inscrita.

O bisturi de canulação será estudado em três áreas clínicas:

  • Sala de cirurgia cardiovascular
  • Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica Cardiovascular
  • Cardiologia Intervencionista

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente necessita de um cateter venoso central 5 French, 7 French ou 12-14 French.
  • Operador responsável pela inserção de cateter venoso central.

Critério de exclusão:

  • Paciente não deseja consentir.
  • O operador não está disposto a concluir a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do usuário com o novo canulador para inserção de CVC.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
Usando uma pesquisa desenvolvida pela equipe do estudo, os operadores avaliarão o desempenho do bisturi de canulação em relação à facilidade de incisão na pele, facilidade de inserção do dilatador, segurança do dispositivo e opinião sobre o uso para colocação de cateter venoso central (CVL) com cardiopulmonar contínuo. reanimação (RCP), usando uma escala Likert (as pontuações variam de 1: benefício significativo a 5: obstáculo significativo). A pontuação geral possível varia de quatro (4) a vinte (20), sendo que uma pontuação mais alta indica insatisfação e impedimento do usuário.
Dentro de uma (1) hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de revisões de incisões na pele.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
O operador responderá: Você teve que revisar a incisão? sim não
Dentro de uma (1) hora após o procedimento
Frequência de procedimentos abortados e reiniciados.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
O operador responderá: Foi preciso abortar o procedimento e recomeçar? sim não
Dentro de uma (1) hora após o procedimento
Frequência de reversão ao uso do bisturi normalmente utilizado para fazer a incisão.
Prazo: Dentro de uma (1) hora após o procedimento
Você teve que voltar a usar uma lâmina nº 11?
Dentro de uma (1) hora após o procedimento
Presença de curativo limpo e seco.
Prazo: Dentro de trinta e seis horas (36) após o procedimento
O curativo está seco, limpo e intacto?
Dentro de trinta e seis horas (36) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Gammie, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00362883

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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