Estudio que examina el efecto de un nuevo bisturí de canulación sobre la satisfacción del usuario y las complicaciones comunes de la inserción del catéter venoso central (SCAD)
Un estudio piloto que examina el efecto de un nuevo bisturí de canulación sobre la satisfacción del usuario y las complicaciones comunes de la inserción del catéter venoso central
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la satisfacción del usuario con un nuevo bisturí de canulación para la inserción del catéter venoso central (CVC). Los objetivos secundarios incluyen evaluar la frecuencia de las revisiones de las incisiones en la piel, la frecuencia de los procedimientos que se abortan y reinician, la frecuencia de volver al uso del bisturí habitualmente utilizado para realizar la incisión, la frecuencia del sangrado alrededor del catéter después de completar el procedimiento, evaluación del tiempo hasta la colocación final del catéter y la frecuencia de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a vías centrales (CLABSI).
El bisturí de canulación se estudiará en tres áreas clínicas:
- Quirófano cardiovascular
- Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular
- Cardiología intervencionista
Se inscribirá una cohorte prospectiva de 24 médicos. A cada médico se le pedirá que realice un total de cinco canulaciones observadas, lo que dará como resultado 120 procedimientos observados combinados.
En los casos en que tanto el médico como el paciente estén dispuestos, se tomará una grabación de video del procedimiento para documentar las variables de interés del estudio (duración del procedimiento, necesidad de revisiones, incidencia de sangrado, tamaño de la incisión final, etc.). ) y permitir una revisión posterior.
Todos los médicos recibirán una encuesta. Esta encuesta está diseñada para evaluar la impresión de los médicos sobre el beneficio del dispositivo y la necesidad de 1) revisiones de la incisión o 2) abortar el intento inicial. Los médicos también tomarán el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la colocación final del catéter y serán monitoreados para detectar la incidencia de complicaciones comunes (sangrado en la espalda alrededor del catéter, necesidad de revisar la incisión, necesidad de abortar/reiniciar el procedimiento) y la necesidad de volver a usar un bisturí estándar. . Aunque los médicos son el foco principal de esta investigación, los pacientes también recibirán su consentimiento para participar en el estudio y serán monitoreados para el desarrollo de CLABSI después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Fornaresio, PhD
- Número de teléfono: 443.927.3984
- Correo electrónico: lisa.fornaresio@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zyriah Robinson
- Número de teléfono: 443.927.3983
- Correo electrónico: zyriah.robsinson@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
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Investigador principal:
- James Gammie, MD
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Contacto:
- Lisa Fornaresio, PhD
- Número de teléfono: 443-927-3984
- Correo electrónico: lisa.fornaresio@jhmi.edu
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Contacto:
- Zyriah Robinson
- Número de teléfono: 443.927.3983
- Correo electrónico: zyriah.robinson@jhmi.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirá una cohorte prospectiva de 100 médicos.
El bisturí de canulación se estudiará en tres áreas clínicas:
- Quirófano cardiovascular
- Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiovascular
- Cardiología intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere un catéter venoso central de 5 French, 7 French o 12-14 French.
- Operador responsable de la inserción del catéter venoso central.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no está dispuesto a dar su consentimiento.
- El operador no está dispuesto a completar la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del usuario con la nueva cuchilla de canulación para la inserción de CVC.
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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Utilizando una encuesta desarrollada por el equipo de estudio, los operadores calificarán el rendimiento del bisturí de canulación con respecto a la facilidad de incisión en la piel, la facilidad de inserción del dilatador, la seguridad del dispositivo y la opinión sobre el uso para la colocación de una vía venosa central (CVL) con cardiopulmonar en curso. reanimación (RCP), utilizando una escala Likert (las puntuaciones varían de 1: beneficio significativo a 5: obstáculo significativo).
La puntuación global posible oscila entre cuatro (4) y veinte (20), y una puntuación más alta indica insatisfacción y obstáculos del usuario.
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Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de revisiones de las incisiones cutáneas.
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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El operador responderá: ¿Tuviste que revisar la incisión?
sí No
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Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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Frecuencia de procedimientos abortados y reiniciados.
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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El operador responderá: ¿Tuviste que abortar el procedimiento y empezar de nuevo?
sí No
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Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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Frecuencia de reversión al uso del bisturí utilizado habitualmente para realizar la incisión.
Periodo de tiempo: Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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¿Tuviste que volver a usar una cuchilla n.° 11?
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Dentro de una (1) hora después del procedimiento
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Presencia de un apósito limpio y seco.
Periodo de tiempo: Dentro de las treinta y seis (36) horas posteriores al procedimiento
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¿Está el vendaje seco, limpio e intacto?
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Dentro de las treinta y seis (36) horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00362883
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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