研究检验新型插管刀对用户满意度和常见中心静脉导管插入并发症的影响 (SCAD)
2026年3月9日 更新者：Johns Hopkins University
一项初步研究，检验新型插管刀对用户满意度和常见中心静脉导管插入并发症的影响
本研究的目的是评估使用新型插管刀时的用户满意度和常见中心静脉导管插入并发症的频率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目的是评估用户对用于插入中心静脉导管 (CVC) 的新型插管刀的满意度。 次要目标包括评估皮肤切口修正的频率、中止和重新开始手术的频率、恢复使用通常用于切口的手术刀的频率、手术完成后导管周围出血的频率、时间评估最终导管放置情况，以及中心导管相关血流感染 (CLABSI) 的频率。
插管刀将在三个临床领域进行研究：
- 心血管手术室
- 心血管外科重症监护室
- 介入心脏病学
将招募 24 名临床医生组成的前瞻性队列。 每位临床医生将被要求执行总共 5 次观察插管，总共 120 次观察程序。
如果临床医生和患者都愿意，将对手术进行视频记录，以记录感兴趣的研究变量（手术持续时间、是否需要修正、出血发生率、最终切口的大小等。 ）并允许以后审查。
所有临床医生都将接受一项调查。 该调查旨在评估临床医生对该装置益处的印象以及 1) 修改切口或 2) 中止最初尝试的必要性。 临床医生还将对从手术开始到最终导管放置的时间进行计时，并监测常见并发症的发生率（导管周围出血、需要修改切口、需要中止/重新启动手术）以及需要恢复使用标准手术刀。 虽然临床医生是这项调查的主要焦点，但患者也将同意这项研究，并将监测 CLABSI 术后的进展。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 100 名临床医生组成的前瞻性队列。
插管刀将在三个临床领域进行研究：
- 心血管手术室
- 心血管外科重症监护室
- 介入心脏病学
描述
纳入标准：
- 患者需要 5 French、7 French 或 12-14 French 中心静脉导管。
- 操作员负责插入中心静脉导管。
排除标准：
- 患者不愿意同意。
- 经营者不愿意完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户对用于 CVC 插入的新型插管刀感到满意。
大体时间：术后一 (1) 小时内
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使用研究团队开发的一项调查，操作员将对插管刀的性能进行评分，包括皮肤切口的难易程度、扩张器插入的难易程度、装置安全性以及对持续心肺治疗中中央静脉管 (CVL) 放置的使用意见复苏 (CPR)，使用李克特量表（分数范围从 1：显着获益到 5：显着阻碍）。
可能的总分范围从四 (4) 到二十 (20)，较高的分数表明用户不满意和有障碍。
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术后一 (1) 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤切口修正的频率。
大体时间：术后一 (1) 小时内
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操作员会回答：您是否需要修改切口？
是 否
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术后一 (1) 小时内
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程序中止和重新启动的频率。
大体时间：术后一 (1) 小时内
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操作员会回答：您是否必须中止该过程并重新开始？
是 否
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术后一 (1) 小时内
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恢复使用通常用于切口的手术刀的频率。
大体时间：术后一 (1) 小时内
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您是否必须恢复使用#11 刀片？
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术后一 (1) 小时内
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有干净、干燥的敷料。
大体时间：术后三十六小时 (36) 内
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敷料是否干燥、干净且完好无损？
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术后三十六小时 (36) 内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Gammie, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (实际的)
2025年3月25日
研究完成 (实际的)
2025年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00362883
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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