Undersøgelse, der undersøger effekten af en ny kanylekniv på brugertilfredshed og almindelige komplikationer ved indsættelse af centralt venekateter (SCAD)
En pilotundersøgelse, der undersøger effekten af en ny kanylekniv på brugertilfredshed og almindelige komplikationer ved indsættelse af centralt venekateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at vurdere brugertilfredsheden med en ny kanylekniv til indsættelse af centralt venekateter (CVC). Sekundære mål inkluderer vurdering af hyppigheden af hudsnitrevisioner, hyppigheden af procedurer, der afbrydes og genstartes, hyppigheden af at vende tilbage til brugen af den skalpel, der sædvanligvis bruges til at lave snittet, hyppigheden af blødninger omkring kateteret efter afslutningen af proceduren, vurdering af tid til den endelige kateterplacering og hyppigheden af infektioner i blodbanen (CLABSI) associeret med den centrale linje.
Kanylekniven vil blive undersøgt inden for tre kliniske områder:
- Kardiovaskulær operationsstue
- Kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling
- Interventionel kardiologi
En potentiel kohorte på 24 klinikere vil blive tilmeldt. Hver kliniker vil blive bedt om at udføre i alt fem observerede kanyler, hvilket resulterer i i alt 120 observerede procedurer.
I tilfælde, hvor både klinikeren og patienten er imødekommende, vil der blive taget en videooptagelse af proceduren for at dokumentere undersøgelsens variabler af interesse (varighed af proceduren, behov for revisioner, forekomsten af blødning, størrelsen af det endelige snit osv.). ) og tillade senere gennemgang.
Alle klinikere vil få en undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at vurdere klinikernes indtryk af enhedens fordel og behovet for 1) revisioner af snittet eller 2) at afbryde det indledende forsøg. Klinikere vil også blive tidsindstillet fra procedurestart til endelig kateterplacering og vil blive overvåget for forekomst af almindelige komplikationer (rygblødning omkring kateteret, behov for at revidere incision, behov for at afbryde/genstarte procedure) og skal vende tilbage til brug af en standard skalpel . Selvom klinikere er det primære fokus for denne undersøgelse, vil patienterne også få samtykke til undersøgelsen og vil blive overvåget for udviklingen af CLABSI efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En potentiel kohorte på 100 klinikere vil blive tilmeldt.
Kanylekniven vil blive undersøgt inden for tre kliniske områder:
- Kardiovaskulær operationsstue
- Kardiovaskulær kirurgisk intensivafdeling
- Interventionel kardiologi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har brug for et 5 franske, 7 franske eller 12-14 franske centralvenekateter.
- Operatør ansvarlig for indsættelse af centralt venekateter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig til at give sit samtykke.
- Operatøren er uvillig til at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilfredshed med den nye kanyleringskniv til CVC-indsættelse.
Tidsramme: Inden for en (1) time efter proceduren
|
Ved hjælp af en undersøgelse udviklet af undersøgelsesteamet vil operatørerne bedømme kanyleringsknivens ydeevne med hensyn til let hudsnit, let indsættelse af dilatator, sikkerhed i enheden og mening om brug til central venelinje (CVL) placering med igangværende kardiopulmonal. genoplivning (CPR), ved hjælp af en Likert-skala (score spænder fra 1: signifikant fordel til 5: betydelig hindring).
Den mulige samlede score spænder fra fire (4) til tyve (20), med en højere score, der indikerer brugernes utilfredshed og hindring.
|
Inden for en (1) time efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af revideringer af hudsnit.
Tidsramme: Inden for en (1) time efter proceduren
|
Operatøren vil svare: Var du nødt til at revidere snittet?
Ja Nej
|
Inden for en (1) time efter proceduren
|
|
Hyppighed af procedurer, der afbrydes og genstartes.
Tidsramme: Inden for en (1) time efter proceduren
|
Operatøren vil svare: Var du nødt til at afbryde proceduren og starte forfra?
Ja Nej
|
Inden for en (1) time efter proceduren
|
|
Hyppigheden af at vende tilbage til brug af den skalpel, der normalt bruges til at lave snittet.
Tidsramme: Inden for en (1) time efter proceduren
|
Var du nødt til at vende tilbage til at bruge en #11 klinge?
|
Inden for en (1) time efter proceduren
|
|
Tilstedeværelse af en ren, tør forbinding.
Tidsramme: Inden for seksogtredive timer (36) efter proceduren
|
Er forbindingen tør, ren og intakt?
|
Inden for seksogtredive timer (36) efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00362883
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .