- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06310174
Onderzoek naar het effect van een nieuw canulatiemes op de tevredenheid van de gebruiker en veelvoorkomende complicaties bij het inbrengen van centrale veneuze katheters (SCAD)
Een pilotstudie waarin het effect wordt onderzocht van een nieuw canulatiemes op de tevredenheid van de gebruiker en veelvoorkomende complicaties bij het inbrengen van centrale veneuze katheters
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de gebruikerstevredenheid over een nieuw canulatiemes voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter (CVC). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de frequentie van revisies van huidincisies, de frequentie van procedures die worden afgebroken en opnieuw worden gestart, de frequentie van het terugkeren naar het gebruik van het scalpel dat gewoonlijk wordt gebruikt om de incisie te maken, de frequentie van bloedingen rond de katheter na voltooiing van de procedure, beoordeling van de tijd tot de uiteindelijke plaatsing van de katheter, en de frequentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI).
Het canulatiemes zal op drie klinische gebieden worden onderzocht:
- Cardiovasculaire operatiekamer
- Cardiovasculaire chirurgische intensive care-afdeling
- Interventionele cardiologie
Een prospectief cohort van 24 artsen zal worden ingeschreven. Elke arts zal worden gevraagd om in totaal vijf geobserveerde canulaties uit te voeren, resulterend in een totaal van 120 geobserveerde procedures.
In gevallen waarin zowel de arts als de patiënt bereid zijn, wordt er een video-opname gemaakt van de procedure om de relevante onderzoeksvariabelen te documenteren (duur van de procedure, noodzaak voor herzieningen, de incidentie van bloedingen, de grootte van de uiteindelijke incisie, enz. ) en laat latere beoordeling toe.
Alle artsen krijgen een enquête. Dit onderzoek is bedoeld om de indruk van de arts te beoordelen over de voordelen van het apparaat en de noodzaak van 1) herziening van de incisie of 2) het afbreken van de eerste poging. Artsen zullen ook de tijd volgen vanaf het begin van de procedure tot de uiteindelijke plaatsing van de katheter en zullen worden gecontroleerd op de incidentie van veel voorkomende complicaties (rugbloeding rond de katheter, noodzaak om de incisie te herzien, noodzaak om de procedure af te breken/herstarten) en moeten terugkeren naar het gebruik van een standaard scalpel . Hoewel artsen de primaire focus van dit onderzoek vormen, zullen patiënten ook toestemming krijgen voor het onderzoek en zullen zij worden gevolgd op de ontwikkeling van CLABSI na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Fornaresio, PhD
- Telefoonnummer: 443.927.3984
- E-mail: lisa.fornaresio@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zyriah Robinson
- Telefoonnummer: 443.927.3983
- E-mail: zyriah.robsinson@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- James Gammie, MD
-
Contact:
- Lisa Fornaresio, PhD
- Telefoonnummer: 443-927-3984
- E-mail: lisa.fornaresio@jhmi.edu
-
Contact:
- Zyriah Robinson
- Telefoonnummer: 443.927.3983
- E-mail: zyriah.robinson@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Er zal een prospectief cohort van 100 artsen worden ingeschreven.
Het canulatiemes zal op drie klinische gebieden worden onderzocht:
- Cardiovasculaire operatiekamer
- Cardiovasculaire chirurgische intensive care-afdeling
- Interventionele cardiologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een centrale veneuze katheter van 5 French, 7 French of 12-14 French nodig.
- Operator verantwoordelijk voor het inbrengen van de centrale veneuze katheter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil geen toestemming geven.
- Operator wil de enquête niet invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruikerstevredenheid met het nieuwe canulatiemes voor CVC-inbrenging.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
|
Aan de hand van een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam zullen operators de prestaties van het canulatiemes beoordelen met betrekking tot het gemak van incisie in de huid, het gemak van het inbrengen van de dilatator, de veiligheid van het apparaat en de mening over het gebruik van plaatsing van de centrale veneuze lijn (CVL) met aanhoudende cardiopulmonale reanimatie (reanimatie), met behulp van een Likert-schaal (scores variëren van 1: aanzienlijk voordeel tot 5: aanzienlijke hinder).
De mogelijke totaalscore varieert van vier (4) tot twintig (20), waarbij een hogere score duidt op ontevredenheid en belemmering van de gebruiker.
|
Binnen één (1) uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van revisies van huidincisies.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
|
De operator zal antwoorden: Moest u de incisie herzien?
Ja nee
|
Binnen één (1) uur na de procedure
|
Frequentie van procedures die worden afgebroken en opnieuw worden gestart.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
|
De telefoniste zal antwoorden: Moest u de procedure afbreken en opnieuw beginnen?
Ja nee
|
Binnen één (1) uur na de procedure
|
Frequentie van het terugkeren naar het gebruik van het scalpel dat normaal gesproken wordt gebruikt om de incisie te maken.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
|
Moest u terugkeren naar het gebruik van een nr. 11-mes?
|
Binnen één (1) uur na de procedure
|
Aanwezigheid van een schoon, droog verband.
Tijdsspanne: Binnen zesendertig uur (36) na de procedure
|
Is het verband droog, schoon en intact?
|
Binnen zesendertig uur (36) na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00362883
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .