Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van een nieuw canulatiemes op de tevredenheid van de gebruiker en veelvoorkomende complicaties bij het inbrengen van centrale veneuze katheters (SCAD)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een pilotstudie waarin het effect wordt onderzocht van een nieuw canulatiemes op de tevredenheid van de gebruiker en veelvoorkomende complicaties bij het inbrengen van centrale veneuze katheters

Het doel van deze studie is het beoordelen van de gebruikerstevredenheid en de frequentie van veelvoorkomende complicaties bij het inbrengen van een centrale veneuze katheter bij gebruik van een nieuw canulatiemes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het beoordelen van de gebruikerstevredenheid over een nieuw canulatiemes voor het inbrengen van een centrale veneuze katheter (CVC). Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de frequentie van revisies van huidincisies, de frequentie van procedures die worden afgebroken en opnieuw worden gestart, de frequentie van het terugkeren naar het gebruik van het scalpel dat gewoonlijk wordt gebruikt om de incisie te maken, de frequentie van bloedingen rond de katheter na voltooiing van de procedure, beoordeling van de tijd tot de uiteindelijke plaatsing van de katheter, en de frequentie van centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties (CLABSI).

Het canulatiemes zal op drie klinische gebieden worden onderzocht:

  • Cardiovasculaire operatiekamer
  • Cardiovasculaire chirurgische intensive care-afdeling
  • Interventionele cardiologie

Een prospectief cohort van 24 artsen zal worden ingeschreven. Elke arts zal worden gevraagd om in totaal vijf geobserveerde canulaties uit te voeren, resulterend in een totaal van 120 geobserveerde procedures.

In gevallen waarin zowel de arts als de patiënt bereid zijn, wordt er een video-opname gemaakt van de procedure om de relevante onderzoeksvariabelen te documenteren (duur van de procedure, noodzaak voor herzieningen, de incidentie van bloedingen, de grootte van de uiteindelijke incisie, enz. ) en laat latere beoordeling toe.

Alle artsen krijgen een enquête. Dit onderzoek is bedoeld om de indruk van de arts te beoordelen over de voordelen van het apparaat en de noodzaak van 1) herziening van de incisie of 2) het afbreken van de eerste poging. Artsen zullen ook de tijd volgen vanaf het begin van de procedure tot de uiteindelijke plaatsing van de katheter en zullen worden gecontroleerd op de incidentie van veel voorkomende complicaties (rugbloeding rond de katheter, noodzaak om de incisie te herzien, noodzaak om de procedure af te breken/herstarten) en moeten terugkeren naar het gebruik van een standaard scalpel . Hoewel artsen de primaire focus van dit onderzoek vormen, zullen patiënten ook toestemming krijgen voor het onderzoek en zullen zij worden gevolgd op de ontwikkeling van CLABSI na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

144

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een prospectief cohort van 100 artsen worden ingeschreven.

Het canulatiemes zal op drie klinische gebieden worden onderzocht:

  • Cardiovasculaire operatiekamer
  • Cardiovasculaire chirurgische intensive care-afdeling
  • Interventionele cardiologie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een centrale veneuze katheter van 5 French, 7 French of 12-14 French nodig.
  • Operator verantwoordelijk voor het inbrengen van de centrale veneuze katheter.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil geen toestemming geven.
  • Operator wil de enquête niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerstevredenheid met het nieuwe canulatiemes voor CVC-inbrenging.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
Aan de hand van een onderzoek ontwikkeld door het onderzoeksteam zullen operators de prestaties van het canulatiemes beoordelen met betrekking tot het gemak van incisie in de huid, het gemak van het inbrengen van de dilatator, de veiligheid van het apparaat en de mening over het gebruik van plaatsing van de centrale veneuze lijn (CVL) met aanhoudende cardiopulmonale reanimatie (reanimatie), met behulp van een Likert-schaal (scores variëren van 1: aanzienlijk voordeel tot 5: aanzienlijke hinder). De mogelijke totaalscore varieert van vier (4) tot twintig (20), waarbij een hogere score duidt op ontevredenheid en belemmering van de gebruiker.
Binnen één (1) uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van revisies van huidincisies.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
De operator zal antwoorden: Moest u de incisie herzien? Ja nee
Binnen één (1) uur na de procedure
Frequentie van procedures die worden afgebroken en opnieuw worden gestart.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
De telefoniste zal antwoorden: Moest u de procedure afbreken en opnieuw beginnen? Ja nee
Binnen één (1) uur na de procedure
Frequentie van het terugkeren naar het gebruik van het scalpel dat normaal gesproken wordt gebruikt om de incisie te maken.
Tijdsspanne: Binnen één (1) uur na de procedure
Moest u terugkeren naar het gebruik van een nr. 11-mes?
Binnen één (1) uur na de procedure
Aanwezigheid van een schoon, droog verband.
Tijdsspanne: Binnen zesendertig uur (36) na de procedure
Is het verband droog, schoon en intact?
Binnen zesendertig uur (36) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Gammie, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00362883

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren