Исследование, изучающее влияние нового канюляционного ножа на удовлетворенность пользователя и распространенные осложнения при установке центрального венозного катетера (SCAD)
Пилотное исследование по изучению влияния нового канюляционного ножа на удовлетворенность пользователя и распространенные осложнения при установке центрального венозного катетера
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель — оценить удовлетворенность пользователей новым канюляционным ножом для введения центрального венозного катетера (ЦВК). Вторичные цели включают оценку частоты повторных разрезов кожи, частоты прерывания и возобновления процедур, частоты возврата к использованию скальпеля, обычно используемого для выполнения разреза, частоты кровотечений вокруг катетера после завершения процедуры, оценки времени от окончательной установки катетера и частоты инфекций кровотока, связанных с центральной линией (CLABSI).
Канюляционный нож будет изучаться в трех клинических областях:
- Сердечно-сосудистая операционная
- Сердечно-сосудистое хирургическое отделение интенсивной терапии
- Интервенционная кардиология
Будет набрана перспективная когорта из 24 врачей. Каждому клиницисту будет предложено выполнить в общей сложности пять наблюдаемых канюляций, в результате чего в общей сложности получится 120 наблюдаемых процедур.
В тех случаях, когда и врач, и пациент согласны, будет сделана видеозапись процедуры для документирования интересующих переменных исследования (продолжительность процедуры, необходимость ревизий, частота кровотечений, размер последнего разреза и т. д.). ) и разрешить возможность последующего просмотра.
Все врачи пройдут опрос. Этот опрос предназначен для оценки впечатления клиницистов о пользе устройства и необходимости 1) повторного разреза или 2) отмены первоначальной попытки. Врачи также будут рассчитывать время от начала процедуры до окончательной установки катетера и будут контролироваться на предмет возникновения распространенных осложнений (обратное кровотечение вокруг катетера, необходимость повторного разреза, необходимость прервать/возобновить процедуру) и необходимости вернуться к использованию стандартного скальпеля. . Хотя основное внимание в этом исследовании уделяется клиницистам, пациенты также будут получать согласие на участие в исследовании и будут контролироваться на предмет развития CLABSI после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет набрана перспективная когорта из 100 врачей.
Канюляционный нож будет изучаться в трех клинических областях:
- Сердечно-сосудистая операционная
- Сердечно-сосудистое хирургическое отделение интенсивной терапии
- Интервенционная кардиология
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется центральный венозный катетер 5 French, 7 French или 12-14 French.
- Оператор, ответственный за введение центрального венозного катетера.
Критерий исключения:
- Пациент не желает давать согласия.
- Оператор не желает завершать опрос.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пользователей новым канюляционным ножом для введения ЦВК.
Временное ограничение: В течение одного (1) часа после процедуры
|
Используя опрос, разработанный исследовательской группой, операторы оценят эффективность канюляционного ножа с точки зрения простоты разреза кожи, простоты введения расширителя, безопасности устройства и мнения об использовании для установки центрального венозного катетера (ЦВЛ) при продолжающихся сердечно-легочных операциях. реанимация (СЛР) по шкале Лайкерта (оценки варьируются от 1: значительная польза до 5: значительные препятствия).
Возможная общая оценка варьируется от четырех (4) до двадцати (20), при этом более высокий балл указывает на неудовлетворенность пользователя и препятствия.
|
В течение одного (1) часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных операций по разрезу кожи.
Временное ограничение: В течение одного (1) часа после процедуры
|
Оператор ответит: Пришлось ли переделывать разрез?
да нет
|
В течение одного (1) часа после процедуры
|
|
Частота прерывания и перезапуска процедур.
Временное ограничение: В течение одного (1) часа после процедуры
|
Оператор ответит: Вам пришлось прервать процедуру и начать заново?
да нет
|
В течение одного (1) часа после процедуры
|
|
Частота возврата к использованию скальпеля, обычно используемого для выполнения разреза.
Временное ограничение: В течение одного (1) часа после процедуры
|
Пришлось ли вам вернуться к использованию лезвия №11?
|
В течение одного (1) часа после процедуры
|
|
Наличие чистой сухой повязки.
Временное ограничение: В течение тридцати шести часов (36) после процедуры.
|
Повязка сухая, чистая и неповрежденная?
|
В течение тридцати шести часов (36) после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00362883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .