Studio che esamina l'effetto di un nuovo coltello di cannulazione sulla soddisfazione dell'utente e sulle complicazioni comuni di inserimento del catetere venoso centrale (SCAD)
Uno studio pilota che esamina l'effetto di un nuovo coltello di cannulazione sulla soddisfazione dell'utente e sulle complicazioni comuni di inserimento del catetere venoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare la soddisfazione dell'utente con un nuovo coltello incannulatore per l'inserimento del catetere venoso centrale (CVC). Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione della frequenza delle revisioni dell'incisione cutanea, la frequenza delle procedure interrotte e riavviate, la frequenza del ritorno all'uso del bisturi abitualmente utilizzato per eseguire l'incisione, la frequenza del sanguinamento attorno al catetere dopo il completamento della procedura, la valutazione del tempo al posizionamento finale del catetere e alla frequenza delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI).
Il coltello incannulatore sarà studiato in tre aree cliniche:
- Sala operatoria cardiovascolare
- Unità di Terapia Intensiva Chirurgica Cardiovascolare
- Cardiologia interventistica
Verrà arruolata una potenziale coorte di 24 medici. A ciascun medico verrà chiesto di eseguire un totale di cinque incannulamenti osservati, per un totale di 120 procedure osservate.
Nei casi in cui sia il medico che il paziente siano disponibili, verrà effettuata una registrazione video della procedura per documentare le variabili di studio di interesse (durata della procedura, necessità di revisioni, incidenza di sanguinamento, dimensione dell'incisione finale, ecc.). ) e consentire una revisione successiva.
A tutti i medici verrà somministrato un sondaggio. Questo sondaggio è progettato per valutare l'impressione dei medici sui benefici del dispositivo e sulla necessità di 1) revisioni dell'incisione o 2) interruzione del tentativo iniziale. I medici verranno inoltre cronometrati dall'inizio della procedura al posizionamento finale del catetere e saranno monitorati per l'incidenza di complicanze comuni (retroemorragia attorno al catetere, necessità di rivedere l'incisione, necessità di interrompere/riavviare la procedura) e la necessità di tornare all'uso di un bisturi standard . Sebbene i medici siano l'obiettivo principale di questa indagine, anche i pazienti saranno acconsentiti allo studio e saranno monitorati per lo sviluppo di CLABSI post-procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà arruolata una potenziale coorte di 100 medici.
Il coltello incannulatore sarà studiato in tre aree cliniche:
- Sala operatoria cardiovascolare
- Unità di Terapia Intensiva Chirurgica Cardiovascolare
- Cardiologia interventistica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente necessita di un catetere venoso centrale da 5 French, 7 French o 12-14 French.
- Operatore responsabile dell'inserimento del catetere venoso centrale.
Criteri di esclusione:
- Paziente non disposto a dare il consenso.
- Operatore non disposto a completare il sondaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'utente con il nuovo coltello cannulatore per l'inserimento del CVC.
Lasso di tempo: Entro una (1) ora dalla procedura
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Utilizzando un sondaggio sviluppato dal team di studio, gli operatori valuteranno le prestazioni del coltello di incannulamento per quanto riguarda la facilità di incisione cutanea, la facilità di inserimento del dilatatore, la sicurezza del dispositivo e l'opinione sull'uso per il posizionamento della linea venosa centrale (CVL) con cardiopolmonare in corso rianimazione (RCP), utilizzando una scala Likert (i punteggi vanno da 1: beneficio significativo a 5: ostacolo significativo).
Il punteggio complessivo possibile varia da quattro (4) a venti (20), con un punteggio più alto che indica insoddisfazione e ostacolo dell'utente.
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Entro una (1) ora dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle revisioni dell'incisione cutanea.
Lasso di tempo: Entro una (1) ora dalla procedura
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L'operatore risponderà: Hai dovuto rivedere l'incisione?
si No
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Entro una (1) ora dalla procedura
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Frequenza delle procedure interrotte e riavviate.
Lasso di tempo: Entro una (1) ora dalla procedura
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L'operatore risponderà: Hai dovuto interrompere la procedura e ricominciare da capo?
si No
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Entro una (1) ora dalla procedura
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Frequenza di ripristino dell'uso del bisturi normalmente utilizzato per effettuare l'incisione.
Lasso di tempo: Entro una (1) ora dalla procedura
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Hai dovuto tornare a utilizzare una lama n. 11?
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Entro una (1) ora dalla procedura
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Presenza di una medicazione pulita e asciutta.
Lasso di tempo: Entro trentasei ore (36) dopo la procedura
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La vestizione è asciutta, pulita e intatta?
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Entro trentasei ore (36) dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00362883
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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