Badanie oceniające wpływ nowatorskiego noża do kaniulacji na satysfakcję użytkownika i częste powikłania związane z założeniem cewnika do żyły centralnej (SCAD)
Badanie pilotażowe badające wpływ nowatorskiego noża do kaniulacji na satysfakcję użytkownika i częste powikłania związane z założeniem cewnika do żyły centralnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena zadowolenia użytkownika z nowego noża kaniulacyjnego do wprowadzania cewnika do żyły centralnej (CVC). Cele drugorzędne obejmują ocenę częstotliwości rewizji nacięć skóry, częstości przerywania i wznawiania zabiegów, częstości powrotu do użycia skalpela zwyczajowo używanego do wykonywania nacięcia, częstotliwości krwawienia wokół cewnika po zakończeniu zabiegu, oceny czasu do ostatecznego umieszczenia cewnika oraz częstość występowania zakażeń krwi związanych z wkłuciem centralnym (CLABSI).
Nóż do kaniulacji będzie badany w trzech obszarach klinicznych:
- Sala operacyjna układu krążenia
- Oddział Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej
- Kardiologia Interwencyjna
Do badania zostanie włączona potencjalna kohorta 24 klinicystów. Każdy klinicysta zostanie poproszony o wykonanie łącznie pięciu obserwowanych kaniulacji, co daje w sumie 120 obserwowanych procedur.
W przypadkach, gdy zarówno lekarz, jak i pacjent są chętni, procedura zostanie nagrana wideo w celu udokumentowania interesujących zmiennych badania (czas trwania zabiegu, potrzeba rewizji, częstość występowania krwawienia, wielkość końcowego nacięcia itp.). ) i pozwól na późniejszy przegląd.
Wszyscy lekarze zostaną poddani ankiecie. Ankieta ta ma na celu ocenę opinii klinicystów na temat korzyści płynących ze stosowania urządzenia oraz potrzeby 1) rewizji nacięcia lub 2) przerwania pierwszej próby. Lekarzom zostanie również określony czas od rozpoczęcia zabiegu do ostatecznego założenia cewnika i będą monitorowani pod kątem częstości występowania częstych powikłań (krwawienie wsteczne wokół cewnika, konieczność zmiany nacięcia, konieczność przerwania/rozpoczęcia zabiegu od nowa) oraz konieczności powrotu do używania standardowego skalpela . Chociaż głównym celem tego badania są lekarze, pacjenci również uzyskają zgodę na udział w badaniu i będą monitorowani pod kątem rozwoju CLABSI po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania zostanie włączona potencjalna kohorta 100 klinicystów.
Nóż do kaniulacji będzie badany w trzech obszarach klinicznych:
- Sala operacyjna układu krążenia
- Oddział Intensywnej Terapii Chirurgii Sercowo-Naczyniowej
- Kardiologia Interwencyjna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymaga centralnego cewnika żylnego 5 French, 7 French lub 12-14 French.
- Operator odpowiedzialny za wprowadzenie cewnika do żyły centralnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce wyrazić zgody.
- Operator nie chce wypełnić ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie użytkownika z nowego noża kaniulacyjnego do wprowadzania CVC.
Ramy czasowe: W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
Korzystając z ankiety opracowanej przez zespół badawczy, operatorzy ocenią działanie noża do kaniulacji pod kątem łatwości nacięcia skóry, łatwości wprowadzenia rozszerzacza, bezpieczeństwa urządzenia oraz opinii na temat stosowania do zakładania centralnej linii żylnej (CVL) podczas trwającej terapii krążeniowo-oddechowej. resuscytację (CPR), przy użyciu skali Likerta (wyniki w zakresie od 1: znacząca korzyść do 5: znacząca przeszkoda).
Możliwy ogólny wynik waha się od czterech (4) do dwudziestu (20), przy czym wyższy wynik oznacza niezadowolenie użytkownika i przeszkody.
|
W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rewizji nacięć skóry.
Ramy czasowe: W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
Operator odpowie: Czy musiałeś korygować nacięcie?
tak nie
|
W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
|
Częstotliwość przerywania i ponownego uruchamiania procedur.
Ramy czasowe: W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
Operator odpowie: Czy musiałeś przerwać procedurę i zacząć od nowa?
tak nie
|
W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
|
Częstotliwość powrotu do używania skalpela zwykle używanego do wykonywania nacięcia.
Ramy czasowe: W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
Czy musiałeś wrócić do używania ostrza nr 11?
|
W ciągu jednej (1) godziny po zabiegu
|
|
Obecność czystego, suchego opatrunku.
Ramy czasowe: W ciągu trzydziestu sześciu godzin (36) po zabiegu
|
Czy opatrunek jest suchy, czysty i nienaruszony?
|
W ciągu trzydziestu sześciu godzin (36) po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00362883
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .