Studie zkoumající vliv nového kanylačního nože na spokojenost uživatele a běžné komplikace zavádění centrálního žilního katétru (SCAD)
Pilotní studie zkoumající vliv nového kanylačního nože na spokojenost uživatele a běžné komplikace zavádění centrálního žilního katétru
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primárním cílem je posoudit spokojenost uživatelů s novým kanylačním nožem pro zavedení centrálního žilního katétru (CVC). Sekundární cíle zahrnují hodnocení frekvence revizí kožních řezů, četnost přerušovaných a restartovaných výkonů, četnost návratu k použití skalpelu obvykle používaného k provádění řezu, četnost krvácení v okolí katétru po dokončení výkonu, hodnocení času do konečného umístění katétru a frekvence infekcí krevního řečiště souvisejících s centrální linií (CLABSI).
Kanylační nůž bude studován ve třech klinických oblastech:
- Kardiovaskulární operační sál
- Kardiovaskulární chirurgická jednotka intenzivní péče
- Intervenční kardiologie
Bude zařazena prospektivní kohorta 24 klinických lékařů. Každý lékař bude požádán, aby provedl celkem pět pozorovaných kanylací, což má za následek dohromady 120 pozorovaných procedur.
V případech, kdy jsou přístupní jak klinik, tak pacient, bude pořízen videozáznam výkonu, který dokumentuje sledované proměnné studie (délka výkonu, potřeba revizí, výskyt krvácení, velikost konečného řezu atd.). ) a umožnit pozdější kontrolu.
Všichni lékaři budou podrobeni průzkumu. Tento průzkum je určen k posouzení dojmu lékařů z přínosu zařízení a potřeby 1) revizí řezu nebo 2) přerušení počátečního pokusu. Lékaři budou také měřeni od začátku procedury do konečného umístění katétru a budou sledováni z hlediska výskytu běžných komplikací (krvácení zezadu kolem katétru, potřeba revidovat incizi, potřeba přerušit/restartovat proceduru) a potřeba vrátit se k použití standardního skalpelu . Ačkoli jsou lékaři primárně zaměřeni na toto vyšetření, pacienti budou také souhlasit se studií a budou sledováni z hlediska vývoje post-procedury CLABSI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zapsána potenciální kohorta 100 klinických lékařů.
Kanylační nůž bude studován ve třech klinických oblastech:
- Kardiovaskulární operační sál
- Kardiovaskulární chirurgická jednotka intenzivní péče
- Intervenční kardiologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient potřebuje 5 francouzských, 7 francouzských nebo 12-14 francouzských centrálních žilních katetrů.
- Operátor odpovědný za zavedení centrálního žilního katétru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient neochotný souhlasit.
- Provozovatel není ochoten dokončit průzkum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost uživatelů s novým kanylačním nožem pro zavedení CVC.
Časové okno: Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
Pomocí průzkumu vyvinutého studijním týmem budou operátoři hodnotit výkon kanylačního nože s ohledem na snadnost kožního řezu, snadné zavádění dilatátoru, bezpečnost zařízení a názor na použití pro umístění centrální žilní linie (CVL) s probíhající kardiopulmonální resuscitace (CPR) pomocí Likertovy škály (skóre se pohybuje od 1: významný přínos do 5: významné překážky).
Možné celkové skóre se pohybuje od čtyř (4) do dvaceti (20), přičemž vyšší skóre naznačuje nespokojenost uživatelů a překážky.
|
Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence revizí kožních řezů.
Časové okno: Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
Operátor odpoví: Museli jste revidovat řez?
Ano ne
|
Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
|
Četnost přerušených a restartovaných procedur.
Časové okno: Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
Operátor odpoví: Museli jste proceduru přerušit a začít znovu?
Ano ne
|
Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
|
Četnost návratu k použití skalpelu běžně používaného k provedení řezu.
Časové okno: Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
Museli jste se vrátit k používání čepele #11?
|
Do jedné (1) hodiny po zákroku
|
|
Přítomnost čistého, suchého obvazu.
Časové okno: Do třiceti šesti hodin (36) po zákroku
|
Je obvaz suchý, čistý a neporušený?
|
Do třiceti šesti hodin (36) po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00362883
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .