- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06310174
Studie som undersöker effekten av en ny kanyleringskniv på användartillfredsställelse och vanliga komplikationer vid införande av central venkateter (SCAD)
En pilotstudie som undersöker effekten av en ny kanyleringskniv på användarnöjdhet och vanliga komplikationer vid införande av central venkateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma användarnas tillfredsställelse med en ny kanyleringskniv för införande av central venkateter (CVC). Sekundära mål inkluderar bedömning av frekvensen av hudsnittsrevisioner, frekvensen av ingrepp som avbryts och återstartas, frekvensen av återgång till användningen av den skalpell som vanligtvis används för att göra snittet, blödningsfrekvensen runt katetern efter avslutad procedure, bedömning av tid till slutlig kateterplacering och frekvensen av centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner (CLABSI).
Kanyleringskniven kommer att studeras inom tre kliniska områden:
- Kardiovaskulär operationssal
- Kardiovaskulär kirurgisk intensivvårdsavdelning
- Interventionell kardiologi
En blivande kohort på 24 läkare kommer att registreras. Varje läkare kommer att bli ombedd att utföra totalt fem observerade kanyler, vilket resulterar i sammanlagt 120 observerade procedurer.
I de fall där både läkaren och patienten är mottagliga, kommer en videoinspelning att tas av proceduren för att dokumentera studievariablerna av intresse (ingreppets varaktighet, behov av revisioner, förekomsten av blödningar, storleken på det slutliga snittet, etc.). ) och möjliggör senare granskning.
Alla läkare kommer att få en enkät. Denna undersökning är utformad för att bedöma läkarens intryck av enhetens fördelar och behovet av 1) revisioner av snittet eller 2) avbrytande av det första försöket. Läkare kommer också att tajmas från ingreppsstart till slutlig kateterplacering och kommer att övervakas med avseende på förekomst av vanliga komplikationer (ryggblödning runt katetern, behov av att revidera snitt, behov av att avbryta/starta om proceduren) och måste återgå till användning av en standardskalpell . Även om läkare är det primära fokus för denna undersökning, kommer patienter också att godkännas till studien och kommer att övervakas för utveckling av CLABSI efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
En potentiell kohort på 100 läkare kommer att registreras.
Kanyleringskniven kommer att studeras inom tre kliniska områden:
- Kardiovaskulär operationssal
- Kardiovaskulär kirurgisk intensivvårdsavdelning
- Interventionell kardiologi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten behöver en 5 franska, 7 franska eller 12-14 franska centrala venkateter.
- Operatör ansvarig för införande av central venkateter.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte vill ge sitt samtycke.
- Operatören vill inte fylla i undersökningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarnöjdhet med den nya kanyleringskniven för CVC-insättning.
Tidsram: Inom en (1) timme efter proceduren
|
Med hjälp av en undersökning som utvecklats av studieteamet kommer operatörerna att bedöma prestandan hos kanyleringskniven med avseende på hur lätt det är att snitta huden, lätt att införa dilator, enhetens säkerhet och åsikter om användning för central venlinje (CVL) placering med pågående kardiopulmonell återupplivning (HLR), med hjälp av en Likert-skala (poäng varierar från 1: betydande fördel till 5: betydande hinder).
Den möjliga totalpoängen varierar från fyra (4) till tjugo (20), med en högre poäng som indikerar missnöje och hinder hos användaren.
|
Inom en (1) timme efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av revideringar av hudsnitt.
Tidsram: Inom en (1) timme efter proceduren
|
Operatören kommer att svara: Var du tvungen att revidera snittet?
Ja Nej
|
Inom en (1) timme efter proceduren
|
|
Frekvens av procedurer som avbryts och startas om.
Tidsram: Inom en (1) timme efter proceduren
|
Operatören kommer att svara: Var du tvungen att avbryta proceduren och börja om?
Ja Nej
|
Inom en (1) timme efter proceduren
|
|
Frekvens av återgång till användning av skalpellen som normalt används för att göra snittet.
Tidsram: Inom en (1) timme efter proceduren
|
Var du tvungen att återgå till att använda ett #11 blad?
|
Inom en (1) timme efter proceduren
|
|
Närvaro av ett rent, torrt förband.
Tidsram: Inom trettiosex timmar (36) efter proceduren
|
Är förbandet torrt, rent och intakt?
|
Inom trettiosex timmar (36) efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Gammie, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00362883
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .