水頭症を発症するリスクのある新生児および乳児用の非侵襲性圧力モニター
2025年10月3日 更新者：Jignesh Tailor、Indiana University
この臨床試験の目的は、水頭症を発症するリスクのある新生児および乳児を対象に、改良されたスマート ソフト コンタクト レンズをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この装置は、水頭症と診断された新生児および乳児とそうでない新生児および乳児の頭蓋内圧の変化を区別できますか?
- このデバイスは、外科的治療を受ける新生児や乳児の術前と術後の圧力の動態を比較できますか? 参加者は、水頭症の標準治療評価 (泉門前部の評価と頭囲の測定) を受け、標準治療の評価中にデバイスを装着します。該当する場合、心室前および心室後リザーバータップ。および/または該当する場合、術前および術後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 水頭症の監視中、または健康な対照者
除外基準:
- コンタクトレンズおよび/または接着剤に使用される材料に対する既知の過敏症
- 前泉門またはその近くの開いた/閉じた傷
- 前門が閉じている
- 医療チームが関連すると判断したその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：狙い1のコントロール
標準治療手順を妨げない単一時点での介入
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改良型スマートソフトコンタクトレンズとリーダーコイル付きキャップ
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実験的：目標1 水頭症
標準治療の水頭症の評価（泉門前部の評価と頭囲の測定）中の単一時点での介入（標準治療の外科手術後に補助アームにさらに割り当てられない限り）
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改良型スマートソフトコンタクトレンズとリーダーコイル付きキャップ
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実験的：目標2 水頭症・シャント手術
術前および術後の介入
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改良型スマートソフトコンタクトレンズとリーダーコイル付きキャップ
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実験的：目標 3 水頭症、EVD ICP モニター
EVDのICP測定値/水頭症の評価の標準治療モニタリング中の介入（泉門前部の評価と頭囲の測定）
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改良型スマートソフトコンタクトレンズとリーダーコイル付きキャップ
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実験的：目標4 水頭症、リザーバー手術
介入前および介入後の心室リザーバータップ
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改良型スマートソフトコンタクトレンズとリーダーコイル付きキャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改良型スマートソフトコンタクトレンズの単一時点における外部頭蓋内圧評価の有効性（目的1）
時間枠：1日目、最大4時間連続測定
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デバイスからの ICP 測定値は、健康対照患者および水頭症患者における標準治療の評価および測定値と比較されます。
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1日目、最大4時間連続測定
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改良型スマートソフトコンタクトレンズのシャント術前後の頭蓋外圧評価の有効性（目標2）
時間枠：シャント手術前に最大 4 時間連続測定、シャント手術後も最大 4 時間連続測定
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デバイスからの ICP 測定値は、シャント挿入を受けている患者の標準治療の評価および測定値と比較されます。
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シャント手術前に最大 4 時間連続測定、シャント手術後も最大 4 時間連続測定
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水頭症評価時の頭蓋外圧の改良型スマートソフトコンタクトレンズ評価の有効性（目標3）
時間枠：EVD/ICPモニタリングが実施されている間、最大4時間連続測定
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デバイスからの ICP 測定値は、EVD/ICP モニターを使用した患者の標準治療の評価および測定値と比較されます。
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EVD/ICPモニタリングが実施されている間、最大4時間連続測定
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リザーバータップ前後の外部頭蓋内圧の改良型スマートソフトコンタクトレンズの有効性評価（目標4）
時間枠：リザーバー出湯前に最大 4 時間連続測定、リザーバー出湯後最大 4 時間連続測定
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デバイスからの ICP 測定値は、リザーバーを備えた患者のタップ前およびタップ後の標準治療の評価および測定値と比較されます。
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リザーバー出湯前に最大 4 時間連続測定、リザーバー出湯後最大 4 時間連続測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jignesh Tailor、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。