Icke-invasiv tryckmätare för nyfödda och spädbarn som riskerar att utveckla hydrocefalus
3 oktober 2025 uppdaterad av: Jignesh Tailor, Indiana University
Målet med denna kliniska prövning är att testa en modifierad smart mjuk kontaktlins hos nyfödda och spädbarn som riskerar att utveckla hydrocefalus. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan enheten skilja mellan intrakraniella tryckvariationer hos nyfödda och spädbarn som diagnostiserats med hydrocefalus och de utan
- Kan enheten jämföra tryckdynamik mellan pre- och postoperativa perioder hos nyfödda och spädbarn som genomgår kirurgiska behandlingar. Deltagarna kommer att genomgå standardvårdsutvärderingar för hydrocefalus (utvärdering av främre fontanell och mätning av huvudomkrets) och bära enheten under standardvårdsutvärdering; pre- och postventrikulära reservoarkranar, som tillämpligt; och/eller pre- och postoperativt, beroende på vad som är tillämpligt.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervakas för hydrocefalus eller friska kontroller
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot material som används i kontaktlinsen och/eller limmet
- Öppna/slutna sår vid/nära främre fontanellen
- Den främre fontanellen är stängd
- Andra tillstånd som det medicinska teamet anser vara relevanta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1 Kontroll
Ingripande vid en enda tidpunkt för att inte störa standardförfaranden för vård
|
Modifierad smart mjuk kontaktlins och lock med läsarspole
|
|
Experimentell: Mål 1 Hydrocephalus
Intervention vid en enda tidpunkt under standardvårdsutvärdering av hydrocefalus (utvärdering av främre fontanell och mätning av huvudomkrets), såvida det inte tilldelas ytterligare arm efter kirurgiskt ingrepp med standardvård
|
Modifierad smart mjuk kontaktlins och lock med läsarspole
|
|
Experimentell: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervention före och postoperativt
|
Modifierad smart mjuk kontaktlins och lock med läsarspole
|
|
Experimentell: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP-monitor
Intervention under standardvårdsövervakning av EVD ICP-avläsning(ar)/hydrocefalusutvärdering (utvärdering av främre fontanell och mätning av huvudomkrets)
|
Modifierad smart mjuk kontaktlins och lock med läsarspole
|
|
Experimentell: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoarkirurgi
Intervention pre- och postventrikulära reservoarkranar(ar)
|
Modifierad smart mjuk kontaktlins och lock med läsarspole
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av modifierad smart mjuk kontaktlinsutvärdering av externt intrakraniellt tryck vid enstaka tidpunkt (AIM 1)
Tidsram: Dag 1, kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar
|
ICP -avläsningar från enheten kommer att jämföras med standard för vårdbedömningar och mätningar hos friska kontrollpatienter och hydrocephaluspatienter
|
Dag 1, kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar
|
|
Effektivitet av modifierad smart mjuk kontaktlinsutvärdering av externt intrakraniellt tryck före och efter shuntkirurgi (AIM 2)
Tidsram: Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar före shuntkirurgi och mätt kontinuerligt i upp till 4 timmar efter shuntkirurgi
|
ICP -avläsningar från enheten kommer att jämföras med standard för vårdbedömningar och mätningar hos patienter som genomgår shuntinsättning
|
Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar före shuntkirurgi och mätt kontinuerligt i upp till 4 timmar efter shuntkirurgi
|
|
Effektivitet av modifierad smart mjuk kontaktlinsutvärdering av externt intrakraniellt tryck under hydrocephalusutvärdering (AIM 3)
Tidsram: Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar medan EVD/ICP -övervakning är på plats
|
ICP -avläsningar från enheten kommer att jämföras med standard för vårdbedömningar och mätningar hos patienter med en EVD/ICP -monitor
|
Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar medan EVD/ICP -övervakning är på plats
|
|
Effektivitet av modifierad smart mjuk kontaktlinsutvärdering av externt intrakraniellt tryck före och efter reservoarkranar (AIM 4)
Tidsram: Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar före reservoartoppning och mätt kontinuerligt i upp till 4 timmar efter reservoaravtryckning
|
ICP-avläsningar från enheten kommer att jämföras med standard för vårdbedömningar och mätningar hos patienter med en reservoar-, pre- och post-tap
|
Mätt kontinuerligt uppmätt i upp till 4 timmar före reservoartoppning och mätt kontinuerligt i upp till 4 timmar efter reservoaravtryckning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jignesh Tailor, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17368
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .