Monitor de presión no invasivo para recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar hidrocefalia
3 de octubre de 2025 actualizado por: Jignesh Tailor, Indiana University
El objetivo de este ensayo clínico es probar una lente de contacto blanda inteligente modificada en recién nacidos y bebés con riesgo de desarrollar hidrocefalia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el dispositivo distinguir entre variaciones de la presión intracraneal en recién nacidos y lactantes diagnosticados con hidrocefalia y aquellos sin ella?
- ¿Puede el dispositivo comparar la dinámica de la presión entre los períodos pre y posoperatorios en recién nacidos y bebés que se someten a tratamientos quirúrgicos? Los participantes se someterán a evaluaciones de atención estándar para hidrocefalia (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza) y usarán el dispositivo durante la evaluación de atención estándar; grifos de reservorio pre y posventricular, según corresponda; y/o pre y postoperatorio, según corresponda.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser monitoreado para detectar hidrocefalia o controles sanos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los materiales utilizados en las lentes de contacto y/o adhesivo
- Heridas abiertas/cerradas en/cerca de la fontanela anterior
- La fontanela anterior está cerrada.
- Otras condiciones consideradas relevantes por el equipo médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control del objetivo 1
Intervención en un único momento para no interferir con los procedimientos estándar de atención.
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Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
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Experimental: Objetivo 1 hidrocefalia
Intervención en un único momento durante la evaluación de hidrocefalia con atención estándar (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza), a menos que se asigne adicionalmente a un brazo suplementario después del procedimiento quirúrgico de atención estándar
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Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
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Experimental: Objetivo 2 Hidrocefalia, cirugía de derivación
Intervención pre y postoperatoria
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Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
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Experimental: Aim 3 Hidrocefalia, monitor de PIC EVD
Intervención durante el seguimiento estándar de atención de lecturas de PIC de EVD/evaluación de hidrocefalia (evaluación de la fontanela anterior y medición de la circunferencia de la cabeza)
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Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
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Experimental: Objetivo 4 Hidrocefalia, Cirugía de reservorio
Intervención punción(es) de reservorio ventricular pre y post ventricular
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Lente de contacto suave inteligente modificada y tapa con bobina lectora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas en un solo momento (objetivo 1)
Periodo de tiempo: Día 1, medido continuamente durante hasta 4 horas
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Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes de control sanos y pacientes con hidrocefalia.
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Día 1, medido continuamente durante hasta 4 horas
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Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas antes y después de la cirugía de derivación (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medido continuamente hasta 4 horas antes de la cirugía de derivación y medido continuamente hasta 4 horas después de la cirugía de derivación
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Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes a los que se les coloca una derivación.
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Medido continuamente hasta 4 horas antes de la cirugía de derivación y medido continuamente hasta 4 horas después de la cirugía de derivación
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Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas durante la evaluación de la hidrocefalia (Objetivo 3)
Periodo de tiempo: Medición continua durante hasta 4 horas mientras se realiza la monitorización EVD/PIC
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Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes con un monitor EVD/PIC.
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Medición continua durante hasta 4 horas mientras se realiza la monitorización EVD/PIC
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Eficacia de la evaluación de la presión intracraneal externa con lentes de contacto blandas inteligentes modificadas antes y después de los grifos del reservorio (Objetivo 4)
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante hasta 4 horas antes de la extracción del depósito y medido continuamente durante hasta 4 horas después de la extracción del depósito
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Las lecturas de PIC del dispositivo se compararán con las evaluaciones y mediciones estándar de atención en pacientes con un reservorio, antes y después de la extracción.
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Medido continuamente durante hasta 4 horas antes de la extracción del depósito y medido continuamente durante hasta 4 horas después de la extracción del depósito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jignesh Tailor, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17368
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .