Monitor de pressão não invasivo para neonatos e bebês com risco de desenvolver hidrocefalia
3 de outubro de 2025 atualizado por: Jignesh Tailor, Indiana University
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma lente de contato gelatinosa inteligente modificada em neonatos e bebês com risco de desenvolver hidrocefalia. As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo consegue distinguir entre variações de pressão intracraniana em neonatos e bebês com diagnóstico de hidrocefalia e naqueles sem hidrocefalia?
- O dispositivo pode comparar a dinâmica de pressão entre os períodos pré e pós-operatório em neonatos e bebês submetidos a tratamentos cirúrgicos Os participantes serão submetidos a avaliações padrão de atendimento para hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico) e usarão o dispositivo durante avaliação padrão de atendimento; torneiras do reservatório pré e pós-ventricular, conforme aplicável; e/ou pré e pós-operatório, conforme aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo monitorado para hidrocefalia ou controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos materiais usados nas lentes de contato e/ou adesivo
- Feridas abertas/fechadas na/perto da fontanela anterior
- A fontanela anterior está fechada
- Outras condições consideradas relevantes pela equipe médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Objetivo 1 Controle
Intervenção em um único momento para não interferir nos procedimentos padrão de atendimento
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Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
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Experimental: Objetivo 1 Hidrocefalia
Intervenção em um único momento durante a avaliação padrão da hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico), a menos que seja atribuída posteriormente ao braço suplementar seguindo o procedimento cirúrgico padrão
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Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
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Experimental: Objetivo 2 Hidrocefalia, cirurgia de derivação
Intervenção pré e pós-operatória
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Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
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Experimental: Aim 3 Hidrocefalia, monitor EVD ICP
Intervenção durante o monitoramento padrão de leitura(s) de PIC de DVE/avaliação de hidrocefalia (avaliação da fontanela anterior e medição do perímetro cefálico)
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Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
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Experimental: Objetivo 4 Hidrocefalia, cirurgia de reservatório
Intervenção antes e depois da(s) torneira(s) do reservatório ventricular
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Lente de contato gelatinosa inteligente modificada e tampa com bobina de leitura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa em um único momento (Objetivo 1)
Prazo: Dia 1, medido continuamente por até 4 horas
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As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de cuidados em pacientes saudáveis de controle e pacientes com hidrocefalia
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Dia 1, medido continuamente por até 4 horas
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Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa antes e depois da cirurgia de shunt (Objetivo 2)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas antes da cirurgia de shunt e medido continuamente por até 4 horas após a cirurgia de shunt
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As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes submetidos à inserção de shunt
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Medido continuamente por até 4 horas antes da cirurgia de shunt e medido continuamente por até 4 horas após a cirurgia de shunt
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Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa durante a avaliação da hidrocefalia (Objetivo 3)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas enquanto o monitoramento de EVD/ICP estiver em vigor
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As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes com um monitor de EVD/ICP
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Medido continuamente por até 4 horas enquanto o monitoramento de EVD/ICP estiver em vigor
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Eficácia da avaliação de lentes de contato gelatinosas inteligentes modificadas da pressão intracraniana externa antes e depois das torneiras do reservatório (Objetivo 4)
Prazo: Medido continuamente por até 4 horas antes da extração do reservatório e medido continuamente por até 4 horas após a extração do reservatório
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As leituras de PIC do dispositivo serão comparadas com avaliações e medições padrão de atendimento em pacientes com reservatório, antes e depois da torneira
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Medido continuamente por até 4 horas antes da extração do reservatório e medido continuamente por até 4 horas após a extração do reservatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jignesh Tailor, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17368
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .