Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv trykmonitor til nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus

13. marts 2024 opdateret af: Jignesh Tailor, Indiana University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en modificeret smart blød kontaktlinse hos nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan enheden skelne mellem intrakranielle trykvariationer hos nyfødte og spædbørn diagnosticeret med hydrocephalus og dem uden
  • Kan enheden sammenligne trykdynamikken mellem præ- og postoperative perioder hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kirurgiske behandlinger. Deltagerne vil gennemgå standardbehandlingsevalueringer for hydrocephalus (anterior fontanellevurdering og hovedomkredsmåling) og bære enheden under standardbehandlingsevaluering; præ- og postventrikulære reservoirhaner, alt efter hvad der er relevant; og/eller præ- og postoperativt, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 317-944-6201
  • E-mail: mkillin@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Jignesh Talior, MD
          • Telefonnummer: 317-944-6201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver overvåget for hydrocephalus eller sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for materialer anvendt i kontaktlinser og/eller klæbemiddel
  • Åbne/lukkede sår ved/nær den forreste fontanel
  • Forreste fontanel er lukket
  • Andre forhold, som lægeteamet anser for relevante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1 Kontrol
Intervention på et enkelt tidspunkt for ikke at forstyrre standardbehandlingsprocedurer
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 1 Hydrocephalus
Intervention på et enkelt tidspunkt under standardbehandlings hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds), medmindre yderligere tildelt til den supplerende arm efter standardbehandlingskirurgisk procedure
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervention præ- og postoperativt
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Intervention under standardbehandlingsovervågning af EVD ICP-aflæsning(er)/hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds)
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoirkirurgi
Intervention præ- og postventrikulære reservoirhane(r)
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​modificeret smart blød kontaktlinse-evaluering af eksternt intrakranielt tryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter endelig tilmelding
ICP-aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standardbehandlingsvurderinger og målinger på tværs af hver arm og sigte.
Inden for 12 måneder efter endelig tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jignesh Tailor, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv trykmonitor

3
Abonner