Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv trykmonitor til nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus

3. oktober 2025 opdateret af: Jignesh Tailor, Indiana University

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en modificeret smart blød kontaktlinse hos nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan enheden skelne mellem intrakranielle trykvariationer hos nyfødte og spædbørn diagnosticeret med hydrocephalus og dem uden
  • Kan enheden sammenligne trykdynamikken mellem præ- og postoperative perioder hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kirurgiske behandlinger. Deltagerne vil gennemgå standardbehandlingsevalueringer for hydrocephalus (anterior fontanellevurdering og hovedomkredsmåling) og bære enheden under standardbehandlingsevaluering; præ- og postventrikulære reservoirhaner, alt efter hvad der er relevant; og/eller præ- og postoperativt, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliver overvåget for hydrocephalus eller sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for materialer anvendt i kontaktlinser og/eller klæbemiddel
  • Åbne/lukkede sår ved/nær den forreste fontanel
  • Forreste fontanel er lukket
  • Andre forhold, som lægeteamet anser for relevante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1 Kontrol
Intervention på et enkelt tidspunkt for ikke at forstyrre standardbehandlingsprocedurer
Enhed: Ikke-invasiv trykmonitor
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 1 Hydrocephalus
Intervention på et enkelt tidspunkt under standardbehandlings hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds), medmindre yderligere tildelt til den supplerende arm efter standardbehandlingskirurgisk procedure
Enhed: Ikke-invasiv trykmonitor
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervention præ- og postoperativt
Enhed: Ikke-invasiv trykmonitor
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Intervention under standardbehandlingsovervågning af EVD ICP-aflæsning(er)/hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds)
Enhed: Ikke-invasiv trykmonitor
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
Eksperimentel: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoirkirurgi
Intervention præ- og postventrikulære reservoirhane(r)
Enhed: Ikke-invasiv trykmonitor
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af modificeret Smart Soft Contact Lens Evaluering af eksternt intrakranielt tryk på enkelt tidspunkt (AIM 1)
Tidsramme: Dag 1, målt kontinuerligt i op til 4 timer
ICP -aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standard for plejevurderinger og målinger hos sunde kontrolpatienter og hydrocephaluspatienter
Dag 1, målt kontinuerligt i op til 4 timer
Effektivitet af modificeret smart blødt kontaktlinse Evaluering af eksternt intrakranielt tryk før og efter shuntkirurgi (AIM 2)
Tidsramme: Kontinuerligt målt i op til 4 timer før shuntkirurgi og målt kontinuerligt i op til 4 timer efter shuntkirurgi
ICP -aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standard for plejevurderinger og målinger hos patienter, der gennemgår shuntindsættelse
Kontinuerligt målt i op til 4 timer før shuntkirurgi og målt kontinuerligt i op til 4 timer efter shuntkirurgi
Effektivitet af modificeret smart blød kontaktlinse Evaluering af eksternt intrakranielt tryk under Hydrocephalus evaluering (AIM 3)
Tidsramme: Kontinuerligt målt i op til 4 timer, mens EVD/ICP -overvågning er på plads
ICP -aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standard for plejevurderinger og målinger hos patienter med en EVD/ICP -skærm
Kontinuerligt målt i op til 4 timer, mens EVD/ICP -overvågning er på plads
Effektivitet af modificeret smart blød kontaktlinse Evaluering af eksternt intrakranielt tryk før og efter reservoirhaner (AIM 4)
Tidsramme: Kontinuerligt målt i op til 4 timer før reservoirets tappning og målt kontinuerligt i op til 4 timer efter reservoirpakning
ICP-aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standard for plejevurderinger og målinger hos patienter med et reservoir, før og efter tryk
Kontinuerligt målt i op til 4 timer før reservoirets tappning og målt kontinuerligt i op til 4 timer efter reservoirpakning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jignesh Tailor, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv trykmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner