- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310213
Ikke-invasiv trykmonitor til nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus
13. marts 2024 opdateret af: Jignesh Tailor, Indiana University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en modificeret smart blød kontaktlinse hos nyfødte og spædbørn med risiko for at udvikle hydrocephalus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan enheden skelne mellem intrakranielle trykvariationer hos nyfødte og spædbørn diagnosticeret med hydrocephalus og dem uden
- Kan enheden sammenligne trykdynamikken mellem præ- og postoperative perioder hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår kirurgiske behandlinger. Deltagerne vil gennemgå standardbehandlingsevalueringer for hydrocephalus (anterior fontanellevurdering og hovedomkredsmåling) og bære enheden under standardbehandlingsevaluering; præ- og postventrikulære reservoirhaner, alt efter hvad der er relevant; og/eller præ- og postoperativt, alt efter hvad der er relevant.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 317-944-6201
- E-mail: mkillin@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Kontakt:
- Jignesh Talior, MD
- Telefonnummer: 317-944-6201
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bliver overvåget for hydrocephalus eller sunde kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for materialer anvendt i kontaktlinser og/eller klæbemiddel
- Åbne/lukkede sår ved/nær den forreste fontanel
- Forreste fontanel er lukket
- Andre forhold, som lægeteamet anser for relevante
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mål 1 Kontrol
Intervention på et enkelt tidspunkt for ikke at forstyrre standardbehandlingsprocedurer
|
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
|
Eksperimentel: Mål 1 Hydrocephalus
Intervention på et enkelt tidspunkt under standardbehandlings hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds), medmindre yderligere tildelt til den supplerende arm efter standardbehandlingskirurgisk procedure
|
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
|
Eksperimentel: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervention præ- og postoperativt
|
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
|
Eksperimentel: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Intervention under standardbehandlingsovervågning af EVD ICP-aflæsning(er)/hydrocephalusevaluering (anterior fontanellevurdering og måling af hovedomkreds)
|
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
|
Eksperimentel: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoirkirurgi
Intervention præ- og postventrikulære reservoirhane(r)
|
Modificeret smart blød kontaktlinse og hætte med læsespole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektiviteten af modificeret smart blød kontaktlinse-evaluering af eksternt intrakranielt tryk
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter endelig tilmelding
|
ICP-aflæsninger fra enheden vil blive sammenlignet med standardbehandlingsvurderinger og målinger på tværs af hver arm og sigte.
|
Inden for 12 måneder efter endelig tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jignesh Tailor, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17368
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus hos spædbørn
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchRekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Sverige
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
Military University Hospital, PragueRekrutteringNormaltryk HydrocephalusTjekkiet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Umeå UniversityAfsluttetIdiopatisk normaltrykshydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv trykmonitor
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetHypotensionForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Saint Luke's Health SystemAfsluttetMedfødt hjertesygdom under graviditet | Hjertesygdomme under graviditetForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Ikke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttetArytmier, hjerte | BlodtrykFinland
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien