Ikke-invasiv trykkmåler for nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle hydrocephalus
3. oktober 2025 oppdatert av: Jignesh Tailor, Indiana University
Målet med denne kliniske studien er å teste en modifisert smart myk kontaktlinse hos nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle hydrocephalus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan enheten skille mellom intrakranielle trykkvariasjoner hos nyfødte og spedbarn diagnostisert med hydrocephalus og de uten
- Kan enheten sammenligne trykkdynamikk mellom pre- og postoperative perioder hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår kirurgiske behandlinger Deltakerne vil gjennomgå standardbehandlingsevalueringer for hydrocephalus (anterior fontanellevurdering og hodeomkretsmåling) og bære enheten under standardbehandlingsevaluering; pre- og postventrikulære reservoarkraner, etter behov; og/eller pre- og postoperativt, etter behov.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir overvåket for hydrocephalus, eller sunne kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor materialer brukt i kontaktlinsen og/eller limet
- Åpne/lukkede sår ved/nær fremre fontanell
- Fremre fontanell er lukket
- Andre forhold som anses relevante av det medisinske teamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mål 1 Kontroll
Intervensjon på et enkelt tidspunkt for ikke å forstyrre standard prosedyrer
|
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
|
|
Eksperimentell: Mål 1 Hydrocephalus
Intervensjon på enkelt tidspunkt under standard hydrocephalusevaluering (fremre fontanellvurdering og måling av hodeomkrets), med mindre det er videre tildelt en supplerende arm etter kirurgisk prosedyre.
|
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
|
|
Eksperimentell: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervensjon pre- og postoperativt
|
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
|
|
Eksperimentell: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Intervensjon under standard omsorgsovervåking av EVD ICP-avlesning(er)/hydrocephalus-evaluering (anterior fontanellevurdering og måling av hodeomkrets)
|
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
|
|
Eksperimentell: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoarkirurgi
Intervensjon pre- og postventrikulær reservoarkran(er)
|
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av modifisert smart myk kontaktlinseevaluering av eksternt intrakranielt trykk på ett tidspunkt (AIM 1)
Tidsramme: Dag 1, kontinuerlig målt i opptil 4 timer
|
ICP -avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standard for omsorgsvurderinger og målinger hos friske kontrollpasienter og hydrocephalus -pasienter
|
Dag 1, kontinuerlig målt i opptil 4 timer
|
|
Effektivitet av modifisert smart myk kontaktlinseevaluering av eksternt intrakranielt trykk før og etter shuntoperasjon (AIM 2)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i opptil 4 timer før shuntoperasjon og målt kontinuerlig i opptil 4 timer etter shuntoperasjon
|
ICP -avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standard for omsorgsvurderinger og målinger hos pasienter som gjennomgår shuntinnsetting
|
Målt kontinuerlig i opptil 4 timer før shuntoperasjon og målt kontinuerlig i opptil 4 timer etter shuntoperasjon
|
|
Effektivitet av modifisert smart myk kontaktlinseevaluering av eksternt intrakranielt trykk under hydrocephalus evaluering (AIM 3)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i opptil 4 timer mens EVD/ICP -overvåking er på plass
|
ICP -avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standard for omsorgsvurderinger og målinger hos pasienter med en EVD/ICP -skjerm
|
Målt kontinuerlig i opptil 4 timer mens EVD/ICP -overvåking er på plass
|
|
Effektivitet av modifisert smart myk kontaktlinseevaluering av eksternt intrakranielt trykk før og etter reservoarkraner (AIM 4)
Tidsramme: Målt kontinuerlig i opptil 4 timer før reservoaret tapping og kontinuerlig målt i opptil 4 timer etter reservoaret
|
ICP-avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standard for omsorgsvurderinger og målinger hos pasienter med et reservoar, før og etter trykk
|
Målt kontinuerlig i opptil 4 timer før reservoaret tapping og kontinuerlig målt i opptil 4 timer etter reservoaret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jignesh Tailor, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .