Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv trykkmåler for nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle hydrocephalus

13. mars 2024 oppdatert av: Jignesh Tailor, Indiana University

Målet med denne kliniske studien er å teste en modifisert smart myk kontaktlinse hos nyfødte og spedbarn med risiko for å utvikle hydrocephalus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan enheten skille mellom intrakranielle trykkvariasjoner hos nyfødte og spedbarn diagnostisert med hydrocephalus og de uten
  • Kan enheten sammenligne trykkdynamikk mellom pre- og postoperative perioder hos nyfødte og spedbarn som gjennomgår kirurgiske behandlinger Deltakerne vil gjennomgå standardbehandlingsevalueringer for hydrocephalus (anterior fontanellevurdering og hodeomkretsmåling) og bære enheten under standardbehandlingsevaluering; pre- og postventrikulære reservoarkraner, etter behov; og/eller pre- og postoperativt, etter behov.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 317-944-6201
  • E-post: mkillin@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Ta kontakt med:
          • Jignesh Talior, MD
          • Telefonnummer: 317-944-6201

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir overvåket for hydrocephalus, eller sunne kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor materialer brukt i kontaktlinsen og/eller limet
  • Åpne/lukkede sår ved/nær fremre fontanell
  • Fremre fontanell er lukket
  • Andre forhold som anses relevante av det medisinske teamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mål 1 Kontroll
Intervensjon på et enkelt tidspunkt for ikke å forstyrre standard prosedyrer
Enhet: Ikke-invasiv trykkmåler
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
Eksperimentell: Mål 1 Hydrocephalus
Intervensjon på enkelt tidspunkt under standard hydrocephalusevaluering (fremre fontanellvurdering og måling av hodeomkrets), med mindre det er videre tildelt en supplerende arm etter kirurgisk prosedyre.
Enhet: Ikke-invasiv trykkmåler
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
Eksperimentell: Mål 2 Hydrocephalus, Shuntkirurgi
Intervensjon pre- og postoperativt
Enhet: Ikke-invasiv trykkmåler
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
Eksperimentell: Mål 3 Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Intervensjon under standard omsorgsovervåking av EVD ICP-avlesning(er)/hydrocephalus-evaluering (anterior fontanellevurdering og måling av hodeomkrets)
Enhet: Ikke-invasiv trykkmåler
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole
Eksperimentell: Mål 4 Hydrocephalus, Reservoarkirurgi
Intervensjon pre- og postventrikulær reservoarkran(er)
Enhet: Ikke-invasiv trykkmåler
Modifisert smart myk kontaktlinse og hette med leserspole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av modifisert smart myk kontaktlinsevurdering av eksternt intrakranielt trykk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter endelig påmelding
ICP-avlesninger fra enheten vil bli sammenlignet med standardbehandlingsvurderinger og målinger på tvers av hver arm og mål.
Innen 12 måneder etter endelig påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jignesh Tailor, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus hos spedbarn

Kliniske studier på Ikke-invasiv trykkmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere