Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny monitor ciśnienia dla noworodków i niemowląt zagrożonych wodogłowiem

3 października 2025 zaktualizowane przez: Jignesh Tailor, Indiana University

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie zmodyfikowanej inteligentnej miękkiej soczewki kontaktowej u noworodków i niemowląt zagrożonych wodogłowiem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy urządzenie potrafi rozróżnić zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego u noworodków i niemowląt, u których zdiagnozowano wodogłowie, oraz u noworodków i niemowląt, u których zdiagnozowano wodogłowie
  • Czy urządzenie może porównywać dynamikę ciśnienia między okresami przed i pooperacyjnym u noworodków i niemowląt poddawanych zabiegom chirurgicznym. Uczestnicy zostaną poddani standardowej ocenie pod kątem wodogłowia (ocena przedniego ciemiączka i pomiar obwodu głowy) i będą nosić urządzenie podczas standardowej oceny opieki; kurki zbiorników przed- i zakomorowych, jeśli ma to zastosowanie; i/lub przed i po operacji, jeśli ma to zastosowanie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie monitorowanym pod kątem wodogłowia lub zdrowych kontroli

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na materiały użyte w soczewce kontaktowej i/lub kleju
  • Otwarte/zamknięte rany w/w pobliżu ciemiączka przedniego
  • Ciemko przednie jest zamknięte
  • Inne schorzenia uznane przez zespół medyczny za istotne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cel 1 Kontrola
Interwencja w jednym punkcie czasowym, aby nie zakłócać standardowych procedur opieki
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 1 Wodogłowie
Interwencja w pojedynczym momencie podczas standardowej oceny wodogłowia (ocena ciemiączka przedniego i pomiar obwodu głowy), chyba że zostanie przydzielona do ramienia dodatkowego po standardowej procedurze chirurgicznej
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 2 Wodogłowie, operacja zastawki
Interwencja przed i pooperacyjna
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 3 Wodogłowie, monitor EVD ICP
Interwencja podczas standardowej opieki, monitorowanie odczytów EVD ICP/ocena wodogłowia (ocena ciemiączka przedniego i pomiar obwodu głowy)
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika
Eksperymentalny: Cel 4 Wodogłowie, Operacja zbiornika
Interwencyjny kran(i) zbiornika przed- i zakomorowego
Urządzenie: Nieinwazyjny monitor ciśnienia
Zmodyfikowana inteligentna miękka soczewka kontaktowa i nasadka z cewką czytnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w jednym punkcie czasowym (Cel 1)
Ramy czasowe: Dzień 1, pomiar ciągły do ​​4 godzin
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u zdrowych pacjentów z grupy kontrolnej i pacjentów z wodogłowiem
Dzień 1, pomiar ciągły do ​​4 godzin
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego przed i po operacji zastawki (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed operacją zastawki i pomiar ciągły do ​​4 godzin po operacji zastawki
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami u pacjentów poddawanych zabiegowi założenia zastawki
Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed operacją zastawki i pomiar ciągły do ​​4 godzin po operacji zastawki
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ocenie wodogłowia (Cel 3)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez maksymalnie 4 godziny, gdy włączony jest monitoring EVD/ICP
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u pacjentów wyposażonych w monitor EVD/ICP
Pomiar ciągły przez maksymalnie 4 godziny, gdy włączony jest monitoring EVD/ICP
Skuteczność zmodyfikowanych inteligentnych miękkich soczewek kontaktowych w ocenie zewnętrznego ciśnienia wewnątrzczaszkowego przed i po kranie ze zbiornikiem (Cel 4)
Ramy czasowe: Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed pobraniem ze zbiornika i pomiar ciągły do ​​4 godzin po pobraniu ze zbiornika
Odczyty ICP z urządzenia zostaną porównane ze standardowymi ocenami i pomiarami opieki u pacjentów ze zbiornikiem, przed i po nakłuciu
Pomiar ciągły do ​​4 godzin przed pobraniem ze zbiornika i pomiar ciągły do ​​4 godzin po pobraniu ze zbiornika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jignesh Tailor, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17368

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodogłowie u niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj