Nem invazív nyomásmérő újszülöttek és csecsemők számára, akiknél fennáll a hydrocephalus kialakulásának veszélye
2025. október 3. frissítette: Jignesh Tailor, Indiana University
A klinikai vizsgálat célja egy módosított intelligens lágy kontaktlencse tesztelése újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél fennáll a hydrocephalus kialakulásának kockázata. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Meg tudja-e különböztetni a készülék a koponyaűri nyomás változásait újszülötteknél és csecsemőknél, akiknél hydrocephalusban diagnosztizáltak, illetve azoknál, akiknél nem?
- Összehasonlíthatja-e a készülék a nyomásdinamikat a műtét előtti és posztoperatív időszakok között újszülötteknél és sebészeti kezelésen átesett csecsemőknél? pre- és posztkamrai tartálycsapok, adott esetben; és/vagy műtét előtt és után, adott esetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hydrocephalus vagy az egészséges kontrollok megfigyelése
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a kontaktlencsében és/vagy ragasztóban használt anyagokkal szemben
- Nyílt/zárt sebek az elülső fontanellánál/közelében
- Az elülső fontanelle zárva van
- Az orvosi csapat által relevánsnak ítélt egyéb állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. cél Vezérlés
Beavatkozás egyetlen időpontban, hogy ne zavarja a standard ellátási eljárásokat
|
Módosított intelligens lágy kontaktlencse és kupak olvasótekerccsel
|
|
Kísérleti: 1. cél Hydrocephalus
Beavatkozás egyetlen időpontban a standard gondozási hydrocephalus értékelés során (elülső fontanelle felmérés és a fej kerületének mérése), kivéve, ha a standard ellátási sebészeti eljárást követően további karhoz rendelik
|
Módosított intelligens lágy kontaktlencse és kupak olvasótekerccsel
|
|
Kísérleti: 2. cél Hydrocephalus, Shunt műtét
Beavatkozás műtét előtt és után
|
Módosított intelligens lágy kontaktlencse és kupak olvasótekerccsel
|
|
Kísérleti: 3. cél Hydrocephalus, EVD ICP monitor
Beavatkozás az EVD ICP-leolvasás(ok)/hidrocephalus-értékelés standard ellátási monitorozása során (anterior fontanelle felmérés és a fej kerületének mérése)
|
Módosított intelligens lágy kontaktlencse és kupak olvasótekerccsel
|
|
Kísérleti: 4. cél Hydrocephalus, Reservoir műtét
Beavatkozási pre- és posztkamrai tartálycsap(ok)
|
Módosított intelligens lágy kontaktlencse és kupak olvasótekerccsel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított intelligens lágy kontaktlencse -értékelés hatékonysága a külső intrakraniális nyomás egy időpontban történő értékelése (1. cél)
Időkeret: 1. nap, folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül
|
Az eszköz ICP -leolvasásait összehasonlítják az egészséges kontroll betegek és a hidrocephalus betegek ápolási értékeléseivel és mérésével.
|
1. nap, folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül
|
|
A módosított intelligens lágy kontaktlencse hatékonysága a külső intrakraniális nyomás kiértékelése a shunt műtét előtt és után (2. cél)
Időkeret: Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a shunt műtét előtt, és folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a shunt műtét után
|
Az eszköz ICP -leolvasásait összehasonlítják az ápolás -értékelések és a mérésekkel a shunt beillesztésen átesett betegeknél
|
Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a shunt műtét előtt, és folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a shunt műtét után
|
|
A módosított intelligens lágy kontaktlencse -értékelés hatékonysága a külső intrakraniális nyomás értékelése a hidrocephalus értékelése során (3. cél)
Időkeret: Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül, miközben az EVD/ICP megfigyelés a helyén van
|
Az eszköz ICP -leolvasásait összehasonlítják az ellátás szabványos értékeléseivel és méréseivel az EVD/ICP monitorral rendelkező betegekben
|
Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül, miközben az EVD/ICP megfigyelés a helyén van
|
|
A módosított intelligens lágy kontaktlencse -értékelés hatékonysága a külső intrakraniális nyomás kiértékelése a tartálytagok előtt és után (4. cél)
Időkeret: Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a rezervoár megcsapolása előtt, és folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a rezervoár megcsapolása után
|
Az eszköz ICP-leolvasásait összehasonlítják az ellátás-értékelések és mérések szabványaival a tározóval, az elő- és utáni pre-pre- és utáni betegeknél
|
Folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a rezervoár megcsapolása előtt, és folyamatosan mérve akár 4 órán keresztül a rezervoár megcsapolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jignesh Tailor, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17368
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .