适用于有脑积水风险的新生儿和婴儿的无创压力监测仪
2025年10月3日 更新者：Jignesh Tailor、Indiana University
该临床试验的目的是在有脑积水风险的新生儿和婴儿中测试改良的智能软隐形眼镜。 它旨在回答的主要问题是：
- 该设备能否区分患有脑积水和未患有脑积水的新生儿和婴儿的颅内压变化
- 该设备能否比较接受手术治疗的新生儿和婴儿术前和术后的压力动态。参与者将接受脑积水的标准护理评估（前囟评估和头围测量），并在标准护理评估期间佩戴该设备；心室前和心室后储液器水龙头（如适用）；和/或术前和术后（如适用）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在监测脑积水或健康对照
排除标准：
- 已知对隐形眼镜和/或粘合剂中使用的材料过敏
- 前囟门处/附近的开放/闭合伤口
- 前囟门关闭
- 医疗团队认为相关的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目标 1 控制
在单一时间点进行干预，不干扰标准护理程序
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改良型智能软性隐形眼镜及带读取线圈的帽子
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实验性的：目标 1 脑积水
在标准护理脑积水评估期间的单个时间点进行干预（前囟评估和头围测量），除非按照标准护理手术程序进一步分配到辅助组
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改良型智能软性隐形眼镜及带读取线圈的帽子
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实验性的：目标 2 脑积水、分流手术
术前和术后干预
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改良型智能软性隐形眼镜及带读取线圈的帽子
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实验性的：目标 3 脑积水，EVD ICP 监测仪
EVD ICP 读数/脑积水评估（前囟门评估和头围测量）的标准护理监测期间的干预
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改良型智能软性隐形眼镜及带读取线圈的帽子
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实验性的：目标 4 脑积水、水库手术
干预心室前和心室后储液器水龙头
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改良型智能软性隐形眼镜及带读取线圈的帽子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良智能软隐形眼镜单时间点颅内压评估的功效（目标1）
大体时间：第 1 天，连续测量长达 4 小时
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该设备的 ICP 读数将与健康对照患者和脑积水患者的护理评估和测量标准进行比较
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第 1 天，连续测量长达 4 小时
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改良智能软隐形眼镜评估分流手术前后颅内压的效果（目标2）
大体时间：在分流手术前连续测量长达 4 小时，在分流手术后连续测量长达 4 小时
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该设备的 ICP 读数将与接受分流器插入的患者的护理评估和测量标准进行比较
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在分流手术前连续测量长达 4 小时，在分流手术后连续测量长达 4 小时
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改良智能软隐形眼镜在脑积水评估过程中评估颅外压的功效（目标 3）
大体时间：在 EVD/ICP 监测到位的情况下连续测量长达 4 小时
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该设备的 ICP 读数将与使用 EVD/ICP 监测仪的患者的护理评估和测量标准进行比较
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在 EVD/ICP 监测到位的情况下连续测量长达 4 小时
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改良智能软隐形眼镜对储液器水龙头前后颅内压的评估效果（目标 4）
大体时间：在蓄水池取水前连续测量长达 4 小时，在蓄水池蓄水后连续测量长达 4 小时
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该设备的 ICP 读数将与蓄水池患者在抽水前和抽水后的护理评估和测量标准进行比较
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在蓄水池取水前连续测量长达 4 小时，在蓄水池蓄水后连续测量长达 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jignesh Tailor、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月24日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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