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수두증 발병 위험이 있는 신생아 및 유아를 위한 비침습적 압력 모니터

2024년 3월 13일 업데이트: Jignesh Tailor, Indiana University

이 임상 시험의 목표는 수두증 발병 위험이 있는 신생아와 유아를 대상으로 변형된 스마트 소프트 콘택트 렌즈를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 장치가 수두증 진단을 받은 신생아 및 유아와 그렇지 않은 유아의 두개내압 변화를 구별할 수 있습니까?
  • 장치가 수술 치료를 받는 신생아와 영아의 수술 전후 기간 사이의 압력 역학을 비교할 수 있습니까? 참가자는 수두증에 대한 표준 치료 평가(전방 천문 평가 및 머리 둘레 측정)를 받고 표준 치료 평가 중에 장치를 착용합니다. 해당되는 경우 심실 전후 저장소 탭; 및/또는 해당되는 경우 수술 전후에.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Clinical Research Coordinator
  • 전화번호: 317-944-6201
  • 이메일: mkillin@iu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • 연락하다:
          • Jignesh Talior, MD
          • 전화번호: 317-944-6201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수두증 또는 건강한 대조군에 대한 모니터링

제외 기준:

  • 콘택트렌즈 및/또는 접착제에 사용되는 물질에 대해 알려진 과민증
  • 전천문/근처의 개방/폐쇄 상처
  • 앞쪽 천문이 닫혀 있습니다.
  • 기타 의료진이 관련이 있다고 판단하는 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목표 1 제어
표준 치료 절차를 방해하지 않도록 단일 시점에 개입
장치: 비침습적 압력 모니터
리더 코일이 포함된 수정된 스마트 소프트 콘택트 렌즈 및 캡
실험적: 목표 1 수두증
표준 치료 수술 절차에 따라 보조 팔에 추가로 배정되지 않는 한, 표준 치료 수두증 평가(전방 천문 평가 및 머리 둘레 측정) 중 단일 시점의 중재
장치: 비침습적 압력 모니터
리더 코일이 포함된 수정된 스마트 소프트 콘택트 렌즈 및 캡
실험적: 목표 2 수두증, 션트 수술
수술 전후 개입
장치: 비침습적 압력 모니터
리더 코일이 포함된 수정된 스마트 소프트 콘택트 렌즈 및 캡
실험적: 목표 3 뇌수종, EVD ICP 모니터
EVD ICP 판독/수두증 평가(전방 천문 평가 및 머리 둘레 측정)의 표준 치료 모니터링 중 중재
장치: 비침습적 압력 모니터
리더 코일이 포함된 수정된 스마트 소프트 콘택트 렌즈 및 캡
실험적: 목표 4 수두증, 저수지 수술
개입 전 및 심실 후 저장소 탭
장치: 비침습적 압력 모니터
리더 코일이 포함된 수정된 스마트 소프트 콘택트 렌즈 및 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변형된 스마트 소프트 콘택트렌즈의 외부두개내압 평가의 유효성
기간: 최종 등록 후 12개월 이내
장치의 ICP 판독값은 각 팔과 목표에 대한 치료 평가 및 측정의 표준과 비교됩니다.
최종 등록 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Jignesh Tailor, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17368

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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