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Nicht-invasiver Druckmonitor für Neugeborene und Kleinkinder, bei denen das Risiko besteht, einen Hydrozephalus zu entwickeln

3. Oktober 2025 aktualisiert von: Jignesh Tailor, Indiana University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse bei Neugeborenen und Säuglingen zu testen, bei denen das Risiko besteht, einen Hydrozephalus zu entwickeln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann das Gerät zwischen intrakraniellen Druckschwankungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit und ohne Hydrozephalus unterscheiden?
  • Kann das Gerät die Druckdynamik zwischen prä- und postoperativen Perioden bei Neugeborenen und Säuglingen vergleichen, die sich chirurgischen Behandlungen unterziehen? Die Teilnehmer werden einer Standardbehandlung für Hydrozephalus unterzogen (Beurteilung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs) und tragen das Gerät während der Standardbehandlung; Gegebenenfalls prä- und postventrikuläre Reservoirhähne; und/oder je nach Bedarf prä- und postoperativ.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird auf Hydrozephalus oder gesunde Kontrollpersonen überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Materialien, die in der Kontaktlinse und/oder im Klebstoff verwendet werden
  • Offene/geschlossene Wunden an/in der Nähe der vorderen Fontanelle
  • Die vordere Fontanelle ist geschlossen
  • Andere vom medizinischen Team als relevant erachtete Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ziel 1 Kontrolle
Intervention zu einem einzigen Zeitpunkt, um die Standardpflegeverfahren nicht zu beeinträchtigen
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 1 Hydrozephalus
Intervention zu einem einzigen Zeitpunkt während der standardmäßigen Hydrozephalus-Beurteilung (Beurteilung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs), sofern sie nicht nach einem standardmäßigen chirurgischen Eingriff dem zusätzlichen Arm zugeordnet wird
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 2 Hydrozephalus, Shunt-Operation
Intervention prä- und postoperativ
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 3 Hydrozephalus, EVD ICP-Monitor
Intervention während der Standardüberwachung der EVD-ICP-Messwerte/Hydrozephalus-Bewertung (Bewertung der vorderen Fontanelle und Messung des Kopfumfangs)
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule
Experimental: Ziel 4 Hydrozephalus, Reservoiroperation
Intervention prä- und postventrikulärer Reservoirhahn(e)
Gerät: Nicht-invasiver Druckmonitor
Modifizierte intelligente weiche Kontaktlinse und Kappe mit Lesespule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der modifizierten intelligenten weichen Kontaktlinsenbewertung des externen Hirndrucks zu einem bestimmten Zeitpunkt (Ziel 1)
Zeitfenster: Tag 1, kontinuierlich gemessen für bis zu 4 Stunden
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei gesunden Kontrollpatienten und Hydrozephaluspatienten verglichen
Tag 1, kontinuierlich gemessen für bis zu 4 Stunden
Wirksamkeit modifizierter intelligenter weicher Kontaktlinsen zur Beurteilung des äußeren Hirndrucks vor und nach einer Shunt-Operation (Ziel 2)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Shunt-Operation und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Shunt-Operation
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei Patienten verglichen, die sich einer Shunt-Einfügung unterziehen
Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Shunt-Operation und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Shunt-Operation
Wirksamkeit der modifizierten intelligenten weichen Kontaktlinsen-Bewertung des externen Hirndrucks während der Hydrozephalus-Bewertung (Ziel 3)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung für bis zu 4 Stunden bei aktivierter EVD/ICP-Überwachung
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit Standardbewertungen und -messungen bei Patienten mit einem EVD/ICP-Monitor verglichen
Kontinuierliche Messung für bis zu 4 Stunden bei aktivierter EVD/ICP-Überwachung
Wirksamkeit modifizierter intelligenter weicher Kontaktlinsen zur Bewertung des externen Hirndrucks vor und nach Reservoirentnahmen (Ziel 4)
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Entnahme des Reservoirs und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Entnahme des Reservoirs
Die ICP-Messwerte des Geräts werden mit standardmäßigen Pflegebewertungen und -messungen bei Patienten mit einem Reservoir vor und nach der Entnahme verglichen
Kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden vor der Entnahme des Reservoirs und kontinuierliche Messung bis zu 4 Stunden nach der Entnahme des Reservoirs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jignesh Tailor, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17368

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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