Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moniteur de pression non invasif pour les nouveau-nés et les nourrissons à risque de développer une hydrocéphalie

13 mars 2024 mis à jour par: Jignesh Tailor, Indiana University

L'objectif de cet essai clinique est de tester une lentille de contact souple intelligente modifiée chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque de développer une hydrocéphalie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'appareil peut-il faire la distinction entre les variations de pression intracrânienne chez les nouveau-nés et les nourrissons diagnostiqués avec une hydrocéphalie et ceux sans hydrocéphalie ?
  • L'appareil peut-il comparer la dynamique de pression entre les périodes pré- et postopératoires chez les nouveau-nés et les nourrissons qui subissent des traitements chirurgicaux Les participants subiront des évaluations de soins standard pour l'hydrocéphalie (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien) et porteront l'appareil pendant l'évaluation des soins standard ; des robinets de réservoir pré- et post-ventriculaires, le cas échéant ; et/ou pré- et postopératoire, selon le cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 317-944-6201
  • E-mail: mkillin@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Jignesh Talior, MD
          • Numéro de téléphone: 317-944-6201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être surveillé pour l'hydrocéphalie ou des témoins sains

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux matériaux utilisés dans la lentille de contact et/ou à l'adhésif
  • Plaies ouvertes/fermées au/près de la fontanelle antérieure
  • La fontanelle antérieure est fermée
  • Autres conditions jugées pertinentes par l'équipe médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Objectif 1 Contrôle
Intervention à un moment donné pour ne pas interférer avec les procédures de soins standard
Dispositif: Moniteur de pression non invasif
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
Expérimental: Objectif 1 Hydrocéphalie
Intervention à un moment unique au cours de l'évaluation de l'hydrocéphalie standard (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien), à moins qu'elle ne soit attribuée à un bras supplémentaire à la suite d'une intervention chirurgicale standard de soins
Dispositif: Moniteur de pression non invasif
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
Expérimental: Objectif 2 Hydrocéphalie, Chirurgie de shunt
Intervention pré- et post-opératoire
Dispositif: Moniteur de pression non invasif
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
Expérimental: Objectif 3 Hydrocéphalie, moniteur EVD ICP
Intervention pendant la surveillance standard des soins des lectures de la PIC de la MVE/évaluation de l'hydrocéphalie (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien)
Dispositif: Moniteur de pression non invasif
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
Expérimental: Objectif 4 Hydrocéphalie, Chirurgie du réservoir
Robinet(s) de réservoir pré- et post-ventriculaire d'intervention
Dispositif: Moniteur de pression non invasif
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'évaluation par lentilles de contact souples intelligentes modifiées de la pression intracrânienne externe
Délai: Dans les 12 mois suivant l'inscription définitive
Les lectures ICP de l'appareil seront comparées aux évaluations et mesures standard de soins dans chaque bras et objectif.
Dans les 12 mois suivant l'inscription définitive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jignesh Tailor, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17368

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hydrocéphalie chez les nourrissons

Essais cliniques sur Moniteur de pression non invasif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner