Moniteur de pression non invasif pour les nouveau-nés et les nourrissons à risque de développer une hydrocéphalie
3 octobre 2025 mis à jour par: Jignesh Tailor, Indiana University
L'objectif de cet essai clinique est de tester une lentille de contact souple intelligente modifiée chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque de développer une hydrocéphalie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'appareil peut-il faire la distinction entre les variations de pression intracrânienne chez les nouveau-nés et les nourrissons diagnostiqués avec une hydrocéphalie et ceux sans hydrocéphalie ?
- L'appareil peut-il comparer la dynamique de pression entre les périodes pré- et postopératoires chez les nouveau-nés et les nourrissons qui subissent des traitements chirurgicaux Les participants subiront des évaluations de soins standard pour l'hydrocéphalie (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien) et porteront l'appareil pendant l'évaluation des soins standard ; des robinets de réservoir pré- et post-ventriculaires, le cas échéant ; et/ou pré- et postopératoire, selon le cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être surveillé pour l'hydrocéphalie ou des témoins sains
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux matériaux utilisés dans la lentille de contact et/ou à l'adhésif
- Plaies ouvertes/fermées au/près de la fontanelle antérieure
- La fontanelle antérieure est fermée
- Autres conditions jugées pertinentes par l'équipe médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Objectif 1 Contrôle
Intervention à un moment donné pour ne pas interférer avec les procédures de soins standard
|
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
|
|
Expérimental: Objectif 1 Hydrocéphalie
Intervention à un moment unique au cours de l'évaluation de l'hydrocéphalie standard (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien), à moins qu'elle ne soit attribuée à un bras supplémentaire à la suite d'une intervention chirurgicale standard de soins
|
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
|
|
Expérimental: Objectif 2 Hydrocéphalie, Chirurgie de shunt
Intervention pré- et post-opératoire
|
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
|
|
Expérimental: Objectif 3 Hydrocéphalie, moniteur EVD ICP
Intervention pendant la surveillance standard des soins des lectures de la PIC de la MVE/évaluation de l'hydrocéphalie (évaluation de la fontanelle antérieure et mesure du périmètre crânien)
|
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
|
|
Expérimental: Objectif 4 Hydrocéphalie, Chirurgie du réservoir
Robinet(s) de réservoir pré- et post-ventriculaire d'intervention
|
Lentille de contact souple intelligente modifiée et capuchon avec bobine de lecture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'évaluation par lentilles de contact souples intelligentes modifiées de la pression intracrânienne externe à un moment donné (objectif 1)
Délai: Jour 1, mesuré en continu jusqu'à 4 heures
|
Les lectures ICP de l'appareil seront comparées aux évaluations et mesures standard de soins chez des patients témoins sains et des patients atteints d'hydrocéphalie.
|
Jour 1, mesuré en continu jusqu'à 4 heures
|
|
Efficacité de l'évaluation par lentilles de contact souples intelligentes modifiées de la pression intracrânienne externe avant et après une chirurgie de shunt (objectif 2)
Délai: Mesuré en continu jusqu'à 4 heures avant la chirurgie de shunt et mesuré en continu jusqu'à 4 heures après la chirurgie de shunt
|
Les lectures ICP de l'appareil seront comparées aux évaluations et mesures standard de soins chez les patients subissant l'insertion d'un shunt.
|
Mesuré en continu jusqu'à 4 heures avant la chirurgie de shunt et mesuré en continu jusqu'à 4 heures après la chirurgie de shunt
|
|
Efficacité de l'évaluation par lentilles de contact souples intelligentes modifiées de la pression intracrânienne externe lors de l'évaluation de l'hydrocéphalie (objectif 3)
Délai: Mesuré en continu jusqu'à 4 heures pendant que la surveillance EVD/ICP est en place
|
Les lectures ICP de l'appareil seront comparées aux évaluations et mesures standard de soins chez les patients équipés d'un moniteur EVD/ICP
|
Mesuré en continu jusqu'à 4 heures pendant que la surveillance EVD/ICP est en place
|
|
Efficacité de l'évaluation par lentilles de contact souples intelligentes modifiées de la pression intracrânienne externe avant et après les robinets du réservoir (objectif 4)
Délai: Mesuré en continu jusqu'à 4 heures avant le prélèvement du réservoir et mesuré en continu jusqu'à 4 heures après le prélèvement du réservoir
|
Les lectures ICP de l'appareil seront comparées aux évaluations et mesures standard de soins chez les patients avec un réservoir, avant et après le robinet.
|
Mesuré en continu jusqu'à 4 heures avant le prélèvement du réservoir et mesuré en continu jusqu'à 4 heures après le prélèvement du réservoir
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jignesh Tailor, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17368
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .