Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve drukmonitor voor pasgeborenen en baby's die risico lopen op het ontwikkelen van hydrocephalus

13 maart 2024 bijgewerkt door: Jignesh Tailor, Indiana University

Het doel van deze klinische proef is het testen van een aangepaste, slimme, zachte contactlens bij pasgeborenen en zuigelingen die risico lopen op het ontwikkelen van hydrocephalus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan het apparaat onderscheid maken tussen intracraniale drukvariaties bij pasgeborenen en zuigelingen waarbij hydrocephalus is vastgesteld, en bij kinderen zonder hydrocephalus?
  • Kan het apparaat de drukdynamiek vergelijken tussen pre- en postoperatieve perioden bij pasgeborenen en baby's die chirurgische behandelingen ondergaan? Deelnemers ondergaan standaardzorgevaluaties voor hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek) en dragen het apparaat tijdens standaardzorgevaluatie; pre- en post-ventriculaire reservoirkranen, indien van toepassing; en/of pre- en postoperatief, indien van toepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Clinical Research Coordinator
  • Telefoonnummer: 317-944-6201
  • E-mail: mkillin@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Jignesh Talior, MD
          • Telefoonnummer: 317-944-6201

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerd worden op hydrocephalus of gezonde controles

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor materialen gebruikt in de contactlens en/of lijm
  • Open/gesloten wonden bij/bij de voorste fontanel
  • De voorste fontanel is gesloten
  • Andere aandoeningen die door het medische team relevant worden geacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doel 1 Controle
Interventie op één tijdstip om de standaardzorgprocedures niet te verstoren
Apparaat: Niet-invasieve drukmonitor
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
Experimenteel: Doel 1 Hydrocephalus
Interventie op een enkel tijdstip tijdens de standaardzorgevaluatie van de hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek), tenzij verder toegewezen aan de aanvullende arm volgens de standaardchirurgische procedure
Apparaat: Niet-invasieve drukmonitor
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
Experimenteel: Doel 2 Hydrocephalus, Shuntoperatie
Interventie pre- en postoperatief
Apparaat: Niet-invasieve drukmonitor
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
Experimenteel: Doel 3 Hydrocephalus, EVD ICP-monitor
Interventie tijdens standaardzorgmonitoring van EVD ICP-meting(en)/evaluatie van hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek)
Apparaat: Niet-invasieve drukmonitor
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
Experimenteel: Doel 4 Hydrocephalus, Reservoirchirurgie
Interventie pre- en post-ventriculaire reservoirkraan(s)
Apparaat: Niet-invasieve drukmonitor
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van aangepaste slimme zachte contactlensevaluatie van externe intracraniale druk
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na definitieve inschrijving
ICP-metingen van het apparaat worden vergeleken met standaardzorgbeoordelingen en metingen over elke arm en doel.
Binnen 12 maanden na definitieve inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jignesh Tailor, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17368

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus bij zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren