Niet-invasieve drukmonitor voor pasgeborenen en baby's die risico lopen op het ontwikkelen van hydrocephalus
3 oktober 2025 bijgewerkt door: Jignesh Tailor, Indiana University
Het doel van deze klinische proef is het testen van een aangepaste, slimme, zachte contactlens bij pasgeborenen en zuigelingen die risico lopen op het ontwikkelen van hydrocephalus. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan het apparaat onderscheid maken tussen intracraniale drukvariaties bij pasgeborenen en zuigelingen waarbij hydrocephalus is vastgesteld, en bij kinderen zonder hydrocephalus?
- Kan het apparaat de drukdynamiek vergelijken tussen pre- en postoperatieve perioden bij pasgeborenen en baby's die chirurgische behandelingen ondergaan? Deelnemers ondergaan standaardzorgevaluaties voor hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek) en dragen het apparaat tijdens standaardzorgevaluatie; pre- en post-ventriculaire reservoirkranen, indien van toepassing; en/of pre- en postoperatief, indien van toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerd worden op hydrocephalus of gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor materialen gebruikt in de contactlens en/of lijm
- Open/gesloten wonden bij/bij de voorste fontanel
- De voorste fontanel is gesloten
- Andere aandoeningen die door het medische team relevant worden geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Doel 1 Controle
Interventie op één tijdstip om de standaardzorgprocedures niet te verstoren
|
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
|
|
Experimenteel: Doel 1 Hydrocephalus
Interventie op een enkel tijdstip tijdens de standaardzorgevaluatie van de hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek), tenzij verder toegewezen aan de aanvullende arm volgens de standaardchirurgische procedure
|
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
|
|
Experimenteel: Doel 2 Hydrocephalus, Shuntoperatie
Interventie pre- en postoperatief
|
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
|
|
Experimenteel: Doel 3 Hydrocephalus, EVD ICP-monitor
Interventie tijdens standaardzorgmonitoring van EVD ICP-meting(en)/evaluatie van hydrocephalus (beoordeling van de voorste fontanel en meting van de hoofdomtrek)
|
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
|
|
Experimenteel: Doel 4 Hydrocephalus, Reservoirchirurgie
Interventie pre- en post-ventriculaire reservoirkraan(s)
|
Gemodificeerde slimme zachte contactlens en dop met leesspoel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van aangepaste slimme zachte contactlensevaluatie van externe intracraniale druk op één tijdstip (Doel 1)
Tijdsspanne: Dag 1, maximaal 4 uur continu gemeten
|
ICP-metingen van het apparaat zullen worden vergeleken met standaardzorgbeoordelingen en -metingen bij gezonde controlepatiënten en hydrocephaluspatiënten
|
Dag 1, maximaal 4 uur continu gemeten
|
|
Werkzaamheid van aangepaste slimme zachte contactlenzen, evaluatie van externe intracraniale druk voor en na shuntchirurgie (Doel 2)
Tijdsspanne: Continu gemeten tot 4 uur vóór de shuntoperatie en continu gemeten tot 4 uur na de shuntoperatie
|
ICP-metingen van het apparaat zullen worden vergeleken met standaardzorgbeoordelingen en -metingen bij patiënten die een shunt-insertie ondergaan
|
Continu gemeten tot 4 uur vóór de shuntoperatie en continu gemeten tot 4 uur na de shuntoperatie
|
|
Werkzaamheid van aangepaste slimme zachte contactlensevaluatie van externe intracraniale druk tijdens hydrocephalusevaluatie (Doel 3)
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende maximaal 4 uur terwijl EVD/ICP-monitoring plaatsvindt
|
ICP-metingen van het apparaat worden vergeleken met standaardzorgbeoordelingen en -metingen bij patiënten met een EVD/ICP-monitor
|
Continu gemeten gedurende maximaal 4 uur terwijl EVD/ICP-monitoring plaatsvindt
|
|
Werkzaamheid van aangepaste slimme zachte contactlensevaluatie van externe intracraniale druk voor en na het aftappen van het reservoir (Doel 4)
Tijdsspanne: Continu gemeten tot 4 uur vóór het aftappen van het reservoir en continu gemeten tot 4 uur na het aftappen van het reservoir
|
ICP-metingen van het apparaat zullen worden vergeleken met standaardzorgbeoordelingen en -metingen bij patiënten met een reservoir, vóór en na het tappen
|
Continu gemeten tot 4 uur vóór het aftappen van het reservoir en continu gemeten tot 4 uur na het aftappen van het reservoir
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jignesh Tailor, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17368
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .