Ei-invasiivinen painemittari vastasyntyneille ja imeväisille, joilla on vesipään kehittymisriski
perjantai 3. lokakuuta 2025 päivittänyt: Jignesh Tailor, Indiana University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata modifioitua älykästä pehmeää piilolinssiä vastasyntyneillä ja imeväisillä, joilla on vesipään kehittymisriski. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko laite erottaa kallonsisäisen paineen vaihtelut vastasyntyneillä ja vauvoilla, joilla on diagnosoitu vesipää ja joilla ei ole
- Voiko laite verrata painedynamiikkaa leikkausta edeltävien ja jälkeisten ajanjaksojen välillä vastasyntyneillä ja vauvoilla, joille tehdään kirurgisia hoitoja? Osallistujat käyvät läpi vesipään hoidon standardinmukaiset arvioinnit (anterior fontanelle -arviointi ja pään ympärysmitta) ja käyttävät laitetta normaalihoidon arvioinnin aikana; soveltuvin osin pre- ja postventrikulaariset säiliöhanat; ja/tai ennen leikkausta ja sen jälkeen soveltuvin osin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seurataan vesipään tai terveiden kontrollien varalta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys piilolinsseissä ja/tai liimassa käytetyille materiaaleille
- Avoimet/suljetut haavat anteriorisessa fontanellissa/lähellä
- Anterior fontanelle on suljettu
- Muut lääketieteellisen tiimin tarpeellisiksi katsomat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavoite 1 Ohjaus
Interventio yhdessä ajankohtana, jotta ei häiritä tavallisia hoitotoimenpiteitä
|
Muokattu älykäs pehmeä piilolinssi ja korkki lukijakelalla
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 Vesipää
Interventio yksittäisenä ajankohtana normaalin hoidon hydrokefalusarvioinnin aikana (etummainen fontanelliarviointi ja pään ympärysmitan mittaus), ellei sitä ole edelleen osoitettu lisähaaraan tavallisen hoitokirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Muokattu älykäs pehmeä piilolinssi ja korkki lukijakelalla
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 Vesipää, Shunttileikkaus
Interventio ennen ja leikkauksen jälkeen
|
Muokattu älykäs pehmeä piilolinssi ja korkki lukijakelalla
|
|
Kokeellinen: Tavoite 3 Hydrocephalus, EVD ICP -monitori
Interventio normaalihoidon seurannassa EVD ICP -lukemien/vesipään arvioinnin aikana (etummainen fontanelliarviointi ja pään ympärysmitan mittaus)
|
Muokattu älykäs pehmeä piilolinssi ja korkki lukijakelalla
|
|
Kokeellinen: Tavoite 4 Vesipää, säiliökirurgia
Interventio pre- ja postkammiosäiliön hana(t)
|
Muokattu älykäs pehmeä piilolinssi ja korkki lukijakelalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen kallonsisäisen paineen arviointi modifioidun älykkään pehmeän kosketuslinssin arviointi yhtenä ajankohdassa (AIM 1)
Aikaikkuna: Päivä 1, mitattu jatkuvasti jopa 4 tuntia
|
Laitteen ICP -lukemia verrataan hoidon arviointien ja mittausten standardiin terveillä kontrollikohdoilla ja vesivoimalopotilailla
|
Päivä 1, mitattu jatkuvasti jopa 4 tuntia
|
|
Ulkoisen kallonsisäisen paineen arviointi modifioidun älykkään pehmeän kosketuslinssin arviointi ennen shuntleikkausta ja sen jälkeen (AIM 2)
Aikaikkuna: Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia ennen shunt -leikkausta ja mitataan jatkuvasti jopa 4 tuntia shuntleikkauksen jälkeen
|
Laitteen ICP -lukemia verrataan hoidon arviointien ja mittausten standardiin potilailla, joille tehdään šuntin lisäys
|
Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia ennen shunt -leikkausta ja mitataan jatkuvasti jopa 4 tuntia shuntleikkauksen jälkeen
|
|
Ulkoisen kallonsisäisen paineen arviointi modifioidun älykkään pehmeän kosketuslinssin arviointi hydrocephalus -arvioinnin aikana (AIM 3)
Aikaikkuna: Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia, kun EVD/ICP -valvonta on paikallaan
|
Laitteen ICP -lukemia verrataan hoidon arviointien ja mittausten standardiin potilailla, joilla on EVD/ICP -näyttö
|
Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia, kun EVD/ICP -valvonta on paikallaan
|
|
Ulkoisen kallonsisäisen paineen modifioidun älykäs piilolinssin tehokkuus ennen ja jälkeen säiliöt (AIM 4)
Aikaikkuna: Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia ennen säiliön napauttamista ja mitattuna jatkuvasti jopa 4 tuntia säiliön säiliön jälkeen
|
Laitteen ICP-lukemia verrataan hoidon arviointien ja mittausten standardiin potilailla, joilla on säiliö, ennen ja jälkeen
|
Jatkuvasti mitattuna jopa 4 tuntia ennen säiliön napauttamista ja mitattuna jatkuvasti jopa 4 tuntia säiliön säiliön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jignesh Tailor, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17368
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .