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Monitor della pressione non invasivo per neonati e lattanti a rischio di sviluppare idrocefalo

3 ottobre 2025 aggiornato da: Jignesh Tailor, Indiana University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare una lente a contatto morbida intelligente modificata nei neonati e nei bambini a rischio di sviluppare idrocefalo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il dispositivo è in grado di distinguere tra variazioni della pressione intracranica nei neonati e nei lattanti con diagnosi di idrocefalo e in quelli senza?
  • Il dispositivo può confrontare la dinamica della pressione tra i periodi pre e postoperatorio nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamenti chirurgici I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni standard di cura per l'idrocefalo (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa) e indosseranno il dispositivo durante la valutazione standard di cura; rubinetti del serbatoio pre e post ventricolare, a seconda dei casi; e/o pre e postoperatorio, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere monitorati per l'idrocefalo o controlli sani

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai materiali utilizzati nelle lenti a contatto e/o nell'adesivo
  • Ferite aperte/chiuse in corrispondenza/vicino alla fontanella anteriore
  • La fontanella anteriore è chiusa
  • Altre condizioni ritenute rilevanti dall'équipe medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo 1 Controllo
Intervento in un unico momento per non interferire con le procedure standard di cura
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 1 Idrocefalo
Intervento in un unico momento durante la valutazione dell'idrocefalo standard di cura (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa), a meno che non venga ulteriormente assegnato al braccio supplementare in seguito alla procedura chirurgica standard di cura
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 2 Idrocefalo, intervento di shunt
Intervento pre e post operatorio
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 3 Idrocefalo, monitor ICP EVD
Intervento durante il monitoraggio standard di cura delle letture ICP dell'EVD/valutazione dell'idrocefalo (valutazione della fontanella anteriore e misurazione della circonferenza della testa)
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura
Sperimentale: Obiettivo 4 Idrocefalo, chirurgia del serbatoio
Rubinetti del serbatoio pre e post ventricolare di intervento
Dispositivo: Monitor di pressione non invasivo
Lenti a contatto morbide intelligenti modificate e cappuccio con bobina di lettura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna in un singolo momento (scopo 1)
Lasso di tempo: Giorno 1, misurazione continua per un massimo di 4 ore
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti sani di controllo e nei pazienti con idrocefalo
Giorno 1, misurazione continua per un massimo di 4 ore
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna prima e dopo l'intervento chirurgico di shunt (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Misurato continuamente fino a 4 ore prima dell'intervento di shunt e misurato continuamente fino a 4 ore dopo l'intervento di shunt
Le letture ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti sottoposti a inserimento di shunt
Misurato continuamente fino a 4 ore prima dell'intervento di shunt e misurato continuamente fino a 4 ore dopo l'intervento di shunt
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna durante la valutazione dell'idrocefalo (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Misurato continuamente per un massimo di 4 ore mentre è in atto il monitoraggio EVD/ICP
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura nei pazienti con un monitor EVD/ICP
Misurato continuamente per un massimo di 4 ore mentre è in atto il monitoraggio EVD/ICP
Efficacia della valutazione delle lenti a contatto morbide intelligenti modificate della pressione intracranica esterna prima e dopo i rubinetti del serbatoio (Obiettivo 4)
Lasso di tempo: Misurato in continuo fino a 4 ore prima dell'estrazione del serbatoio e misurato in continuo fino a 4 ore dopo l'estrazione del serbatoio
Le letture dell'ICP dal dispositivo verranno confrontate con le valutazioni e le misurazioni standard di cura in pazienti con serbatoio, pre e post-tap
Misurato in continuo fino a 4 ore prima dell'estrazione del serbatoio e misurato in continuo fino a 4 ore dopo l'estrazione del serbatoio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jignesh Tailor, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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