Неинвазивный монитор давления для новорожденных и детей грудного возраста с риском развития гидроцефалии
3 октября 2025 г. обновлено: Jignesh Tailor, Indiana University
Цель этого клинического исследования — протестировать модифицированную «умную» мягкую контактную линзу на новорожденных и младенцах с риском развития гидроцефалии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли устройство различать изменения внутричерепного давления у новорожденных и младенцев с диагнозом гидроцефалии и у детей без нее?
- Может ли устройство сравнивать динамику давления в пред- и послеоперационный периоды у новорожденных и младенцев, перенесших хирургическое лечение? Участники пройдут стандартное обследование при гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы) и будут носить устройство во время стандартного лечения; пре- и постжелудочковые краны резервуара, если применимо; и/или до и после операции, в зависимости от обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наблюдение за гидроцефалией или здоровый контроль
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к материалам, используемым в контактных линзах и/или клею.
- Открытые/закрытые раны на/около переднего родничка
- Передний родничок закрыт.
- Другие условия, которые медицинская бригада считает уместными.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цель 1: Контроль
Вмешательство в один момент времени, чтобы не мешать стандартным процедурам ухода.
|
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
|
|
Экспериментальный: Цель 1. Гидроцефалия
Вмешательство в один момент времени во время стандартной оценки гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы), если только она не назначена дополнительной группе после стандартной хирургической процедуры.
|
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
|
|
Экспериментальный: Цель 2. Гидроцефалия, шунтирующая хирургия.
Вмешательство до и после операции
|
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
|
|
Экспериментальный: Цель 3. Гидроцефалия, ЭВД, монитор внутричерепного давления.
Вмешательство во время стандартного лечения: мониторинг показаний ВЧД при БВВЭ/оценка гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы)
|
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
|
|
Экспериментальный: Цель 4. Гидроцефалия, резервуарная хирургия.
Вмешательство пре- и постжелудочковый резервуарный кран(ы)
|
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модифицированной смарт-мягкой контактной линзы для оценки внешнего внутричерепного давления в один момент времени (Цель 1)
Временное ограничение: День 1, непрерывное измерение до 4 часов.
|
Показания ВЧД устройства будут сравниваться со стандартными оценками и измерениями у здоровых пациентов контрольной группы и пациентов с гидроцефалией.
|
День 1, непрерывное измерение до 4 часов.
|
|
Эффективность модифицированной смарт-мягкой контактной линзы для оценки внешнего внутричерепного давления до и после шунтирующей операции (цель 2)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 4 часов до шунтирующей операции и непрерывное измерение в течение 4 часов после шунтирующей операции.
|
Показания ВЧД с устройства будут сравниваться со стандартными оценками и измерениями лечения у пациентов, перенесших установку шунта.
|
Непрерывное измерение в течение 4 часов до шунтирующей операции и непрерывное измерение в течение 4 часов после шунтирующей операции.
|
|
Эффективность модифицированной смарт-мягкой контактной линзы для оценки внешнего внутричерепного давления при оценке гидроцефалии (цель 3)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение до 4 часов при наличии мониторинга БВВЭ/ВЧД.
|
Показания ВЧД с устройства будут сравниваться со стандартными оценками и измерениями ухода у пациентов с монитором БВВЭ/ВЧД.
|
Непрерывное измерение в течение до 4 часов при наличии мониторинга БВВЭ/ВЧД.
|
|
Эффективность модифицированной смарт-мягкой контактной линзы для оценки внешнего внутричерепного давления до и после вскрытия резервуара (цель 4)
Временное ограничение: Непрерывное измерение в течение 4 часов до отбора проб из резервуара и непрерывное измерение в течение до 4 часов после отбора проб из резервуара.
|
Показания ВЧД устройства будут сравниваться со стандартными оценками и измерениями лечения у пациентов с резервуаром до и после пункции.
|
Непрерывное измерение в течение 4 часов до отбора проб из резервуара и непрерывное измерение в течение до 4 часов после отбора проб из резервуара.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jignesh Tailor, Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17368
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .