Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный монитор давления для новорожденных и детей грудного возраста с риском развития гидроцефалии

13 марта 2024 г. обновлено: Jignesh Tailor, Indiana University

Цель этого клинического исследования — протестировать модифицированную «умную» мягкую контактную линзу на новорожденных и младенцах с риском развития гидроцефалии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли устройство различать изменения внутричерепного давления у новорожденных и младенцев с диагнозом гидроцефалии и у детей без нее?
  • Может ли устройство сравнивать динамику давления в пред- и послеоперационный периоды у новорожденных и младенцев, перенесших хирургическое лечение? Участники пройдут стандартное обследование при гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы) и будут носить устройство во время стандартного лечения; пре- и постжелудочковые краны резервуара, если применимо; и/или до и после операции, в зависимости от обстоятельств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Research Coordinator
  • Номер телефона: 317-944-6201
  • Электронная почта: mkillin@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
        • Контакт:
          • Jignesh Talior, MD
          • Номер телефона: 317-944-6201

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наблюдение за гидроцефалией или здоровый контроль

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к материалам, используемым в контактных линзах и/или клею.
  • Открытые/закрытые раны на/около переднего родничка
  • Передний родничок закрыт.
  • Другие условия, которые медицинская бригада считает уместными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цель 1: Контроль
Вмешательство в один момент времени, чтобы не мешать стандартным процедурам ухода.
Устройство: Неинвазивный монитор давления
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
Экспериментальный: Цель 1. Гидроцефалия
Вмешательство в один момент времени во время стандартной оценки гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы), если только она не назначена дополнительной группе после стандартной хирургической процедуры.
Устройство: Неинвазивный монитор давления
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
Экспериментальный: Цель 2. Гидроцефалия, шунтирующая хирургия.
Вмешательство до и после операции
Устройство: Неинвазивный монитор давления
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
Экспериментальный: Цель 3. Гидроцефалия, ЭВД, монитор внутричерепного давления.
Вмешательство во время стандартного лечения: мониторинг показаний ВЧД при БВВЭ/оценка гидроцефалии (оценка переднего родничка и измерение окружности головы)
Устройство: Неинвазивный монитор давления
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.
Экспериментальный: Цель 4. Гидроцефалия, резервуарная хирургия.
Вмешательство пре- и постжелудочковый резервуарный кран(ы)
Устройство: Неинвазивный монитор давления
Модифицированная интеллектуальная мягкая контактная линза и колпачок со считывающей катушкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность модифицированной смарт-мягкой контактной линзы для оценки внешнего внутричерепного давления
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после окончательной регистрации
Показания ВЧД устройства будут сравниваться со стандартными оценками и измерениями ухода на каждой руке и прицеле.
В течение 12 месяцев после окончательной регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Jignesh Tailor, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17368

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидроцефалия у младенцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться